新修订医疗器械和体外诊断试剂系列法规颁布后临床试验实施阶段质量控制
Quality control in implementation of clinical trials after declaration of newly revised series of regulations on medical devices and in vitro diagnostic reagents作者机构：复旦大学附属妇产科医院、国家药物临床试验机构上海200011
出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)
年 卷 期：2023年第42卷第4期
页 面：229-232页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：上海市级医院医企协同临床试验管理项目(20CR4004B)。
摘 要：针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解,通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量。
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