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国际药物警戒体系对中药药物警戒体系建立的启示

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中国中药杂志 2021年第21期46卷 5450-5455页

作者：崔鑫王连心刘光宇谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091

药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前... 详细信息

药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前国际上公认的药物警戒体系,均有各自的药物警戒特点,为临床安全用药提供保障。随着国际化交流的加深,药物警戒在我国不断发展。中药药物警戒是在现有化学药药物警戒体系基础上融合中医药特色而提出的新概念。在中国古代,中药也有着自身的预警方式,历代医学典籍对中药毒性分级、临床用药警戒和中毒解救等情况都有资料记载。随着近年来公众对中医药认可度的提升,尤其是国家印发中医药发展"十三五"规划以来,中国医药行业对于中药药物警戒越来越重视。但关于中药药物警戒的体系目前尚未建立,因此,非常有必要制定该体系来指导中药药物警戒相关活动的规范开展。该文通过分析和借鉴欧盟、ICH和WHO乌普萨拉监测中心的药物警戒体系特点,以期对建立和完善中药的药物警戒体系起到一定启示作用。

关键词：中药药物警戒体系欧盟 ICH WHO乌普萨拉监测中心

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药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考

中国药物警戒 2020年第8期17卷 474-479页

作者：陈灿灿陈伟张亚男胡晓光李万军安徽智飞龙科马生物制药有限公司安徽合肥230088

目的通过介绍药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药... 详细信息

目的通过介绍药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药物警戒体系存在紧迫性和必要性;药物警戒工作对患者安全和企业安全意义重大。结论 MAH应加快建立健全药物警戒体系,有效开展药物警戒活动。

关键词：药品上市许可持有人药品药物警戒体系建立

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

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中国药物警戒 2021年第6期18卷 504-506,513页

作者：江丹娜赖文健赵希平刘颖许燕广东众生药业股份有限公司广东东莞523000 中山大学公共卫生学院广东广州510080 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及... 详细信息

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。

关键词：制药集团药物警戒体系药物警戒质量管理规范

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建立跨专业领域药物警戒体系的思考

中国药物警戒 2020年第3期17卷 154-156,164页

作者：王欣昊鲁先平深圳微芯生物科技股份有限公司广东深圳518057

近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人... 详细信息

近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人(持有人)的药品不良反应报告和监测工作提出了明确和具体的要求。持有人的药物警戒工作面临着由过去仅注重对个例报告收集与分析,到对药品进行全面系统安全性评价和风险管理的转变。药物警戒科学是一门跨专业学科,因此需要持有人有效地整合公司内部和外部的资源,构建密切合作、多方参与的药物警戒工作网络,以更好地进行药品安全风险监测和评估,履行持有人的法律责任,保障患者用药安全。

关键词：药品上市许可持有人药物警戒体系

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美、法两国药物警戒体系简介及对我国的启示

中国药房 2009年第14期20卷 1043-1045页

作者：宋莉张宝库成都市第一人民医院成都市610016 辽河油田第二职工医院盘锦市124010

目的:为我国药物警戒体系的设置提供参考。方法:介绍美、法两国药物警戒机构设置的特点,指出我国现行药品不良反应监测系统存在的问题。结果与结论:美、法两国的药物警戒体系各有其优点,值得学习和借鉴。我国建立药物警戒体系需在组织... 详细信息

目的:为我国药物警戒体系的设置提供参考。方法:介绍美、法两国药物警戒机构设置的特点,指出我国现行药品不良反应监测系统存在的问题。结果与结论:美、法两国的药物警戒体系各有其优点,值得学习和借鉴。我国建立药物警戒体系需在组织机构、交流沟通、经费来源及信息技术等方面加以完善与改进。

关键词：药物警戒体系药品不良反应启示

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我国药物警戒体系建设的研究

我国药物警戒体系建设的研究

作者：祝眉娜沈阳药科大学

学位级别：硕士

我国的药品不良反应监测工作通过近20年的努力,目前已经建立起药品不良反应监测技术体系的基本框架,正处于快速发展的阶段。但是,我国药品不良反应监测工作还有许多薄弱环节,而且药品的安全性问题不仅包括药品不良反应,还包括药物滥用... 详细信息

我国的药品不良反应监测工作通过近20年的努力,目前已经建立起药品不良反应监测技术体系的基本框架,正处于快速发展的阶段。但是,我国药品不良反应监测工作还有许多薄弱环节,而且药品的安全性问题不仅包括药品不良反应,还包括药物滥用、误用、超剂量使用、假劣药等问题。药品安全性监测不能仅停留在药品不良反应监测阶段。为了保证人民用药安全,应在现有药品不良反应监测体系的基础上建立完善的药物警戒体系。本文的研究正是基于上述背景,旨在建设一个符合我国国情的药物警戒体系框架。本文首先介绍了药物警戒的概念,提出了药物警戒体系的内涵,阐述了药物警戒的起源和国际药物警戒的发展现状,并指出建立药物警戒体系具有重要意义。随之,本文对我国药物警戒的现状进行了实证分析。目前,我国药物警戒工作主要是药品不良反应监测,已建立起药品不良反应监测体系的基本框架。虽然我国药品不良反应监测取得了重大进展,但仍存在诸多问题。本文还介绍了目前国际上药物警戒体系的两种模式,即以美国为代表的中央系统模式和以法国为代表的地方系统模式,并对两国的药物警戒体系包括药物警戒法律体系、组织体系、信息收集体系、信息评价体系和信息服务体系等方面进行了系统的研究,然后得出一些对构建我国药物警戒体系具有借鉴和参考价值的启示。在此基础上,本文提出了建立我国药物警戒体系的策略。策略主要包括两个方面:第一,采取地方系统模式,在我国药品不良反应监测体系的基础上建立药物警戒体系;第二,从多个角度全方位构建药物警戒体系,包括建立完善的药物警戒法律体系,建立健全的药物警戒组织体系,建立药物警戒信息收集体系,建立科学的药物警戒评价体系,建立公开、透明的药品安全信息服务体系等。

关键词：药物警戒体系药品不良反应建设

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(三)

同方学位论文库评论

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中国药物警戒 2007年第2期4卷 75-80页

作者：陈易新国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100061

4草药安全性监测 4．1报告来源国际医学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）第五工作组对病例报告提出了总的指导要求，认为应该重视病例报告的质量，而不是强调其来源。因此，一份病... 详细信息

4草药安全性监测 4．1报告来源国际医学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）第五工作组对病例报告提出了总的指导要求，认为应该重视病例报告的质量，而不是强调其来源。因此，一份病例报告的价值不在于报告主体，而在于其信息完备程度、资料支持情况、是否能被获得、记录详细程度、是否有跟踪报告、表达清晰程度以及对其评价结果。

关键词：安全性监测药物警戒体系草药 WHO Medical 指南病例报告医学组织

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

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药物流行病学杂志 2016年第11期25卷 725-730页

作者：张亚韩肖珏龚时薇华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易与管理系武汉430030 武汉市第五人民医院

目的:基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法:通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异... 详细信息

目的:基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法:通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果:我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足:1缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;2我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;3用药差错的监测体系不完善;4用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论:通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。

关键词：世界卫生组织药物警戒体系药品风险管理安全文化

关于药品上市许可持有人建立药物警戒体系的探讨和思考

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中国医药导刊 2021年第10期23卷 783-788页

作者：吴斌广州市力鑫药业有限公司广东广州510530

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(M... 详细信息

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求。本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能范围、文件体系等方面,围绕药品MAH如何构建符合法规要求的、完善的药物警戒体系展开探讨并提出构建思路,以期为药品MAH建立和完善药物警戒体系提供借鉴和参考。

关键词：药物警戒质量管理规范药物警戒体系上市许可持有人药品管理法