药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

作     者：江丹娜 赖文健 赵希平 刘颖 许燕 JIANG Danna;LAI Wenjian;ZHAO Xiping;LIU Ying;XU Yan

作者机构：广东众生药业股份有限公司广东东莞523000 中山大学公共卫生学院广东广州510080 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第6期

页      面：504-506,513页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017ZX09101001-001-003) 

主　　题：制药集团 药物警戒体系 药物警戒质量管理规范 

摘      要：目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。