药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考
Thoughts on the Establishment of Pharmacovigilance System for Marketing Authorization Holders(MAHs)作者机构：安徽智飞龙科马生物制药有限公司安徽合肥230088
出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)
年 卷 期：2020年第17卷第8期
页 面：474-479页
学科分类：100405[医学-卫生毒理学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的通过介绍药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药物警戒体系存在紧迫性和必要性;药物警戒工作对患者安全和企业安全意义重大。结论 MAH应加快建立健全药物警戒体系,有效开展药物警戒活动。
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