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国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告(2022年第38号)

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中国临床药理学杂志 2022年第24期38卷 3064-3064页

为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》。本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂,阐述乙醇剂... 详细信息

为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》。本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂,阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计,为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究,应提供充分的理由和依据。

关键词：技术指导原则药学研究化学仿制药药品审评中心国家药品监督管理局药审中心乙醇

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)

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中国临床药理学杂志 2023年第1期39卷 12-12页

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局药品审评中心,2022-11-0... 详细信息

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局药品审评中心,2022-11-07 [2022-11-02]. https://www. cde. org. cn/main/news/viewInfoCommon/d908679d78f7c7d04179831b5f4390d3.为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》。

关键词：溶出曲线技术指导原则药品审评中心变更研究药学通告已上市化学药品技术标准

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》的通告(2022年第37号)

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中国临床药理学杂志 2022年第24期38卷 3059-3059页

为进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》。本指导原则主要对良好口感设计、评价结论的外推、与常规开发流... 详细信息

为进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》。本指导原则主要对良好口感设计、评价结论的外推、与常规开发流程的关系、准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件、合理安排研究时机与过程、不同剂型的口感特点及评价思路、调制口服固体制剂的评价考虑、易吞咽性评价方法、适口性评价方法等几个方面进行了介绍。

关键词：口服固体制剂人群特征技术指导原则开发流程药品审评中心设计与评价评价结论评价方法

国家药监局药品审评中心把思想和行动统一到全会精神上来

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国家药监局药品审评中心把思想和行动统一到全会精神上来

国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《2014年度药品审评报告》

中国医药报

作者：左晨

本报北京讯近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）党委组织开展理论学习中心组（扩大）2021年第12次集中学习，传达学习党的十九届六中全会公报，部署安排学习宣传贯彻工作。会议指出，党的十九届六中全会是在“两个一百... 详细信息

本报北京讯近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）党委组织开展理论学习中心组（扩大）2021年第12次集中学习，传达学习党的十九届六中全会公报，部署安排学习宣传贯彻工作。会议指出，党的十九届六中全会是在“两个一百年”奋斗目标历史交汇关键节点召开的一......

关键词：药品审评中心药监局

来源： cnki报纸评论

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中国药房 2015年第11期26卷 1492-1492页

作者：本刊讯

本刊讯2015年3月13日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《2014年度药品审评报告》。2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的... 详细信息

本刊讯2015年3月13日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《2014年度药品审评报告》。2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、

关键词：药品审评中心药品监督药品注册申请技术审评甲磺酸可及性

食药监总局药品审评中心发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

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中国医药生物技术 2018年第2期 188-188页

2017年12月国家食药监总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前药品审评中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创... 详细信息

2017年12月国家食药监总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前药品审评中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,药品审评中心于2018年2月9号组织召开了"CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求"研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共

关键词：申报资料临床试验药品审评中心细胞治疗药学研究食药监

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国家药品审评中心在山东调研

中国药业 2002年第9期11卷 55-55页

作者：何蕴华

最近，国家药品审评中心张象麟主任、武志昂主任助理及中心各部部长深入山东科研生产一线进行了调查研究和现场考察，与一线科研人员共同探讨新药研究、开发方面的宏观前景和具体措施。近年来，国家药品审评中心注重抓好作风建设，适应... 详细信息

最近，国家药品审评中心张象麟主任、武志昂主任助理及中心各部部长深入山东科研生产一线进行了调查研究和现场考察，与一线科研人员共同探讨新药研究、开发方面的宏观前景和具体措施。近年来，国家药品审评中心注重抓好作风建设，适应加入WTO和新修订《药品管理法》实施的新形势，强化为基层、为医药经济发展服务，广泛深入地征求申报单位和一线科研人员的意见建议，切实解决基层新药开发中遇到的问题，受国家药品审评中心在山东调研@何蕴华

关键词：药品审评中心山东

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化学仿制药生物等效性研究摘要

中国医药导刊 2024年第4期26卷 422-424页

作者：《中国医药导刊》编辑部(整理) 《中国医药导刊》编辑部

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料... 详细信息

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人,提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量,国家药品监督管理局药品审评中心官网于2024年4月11日发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》。现将其相关内容进行整理,以供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。

关键词：申报资料补充资料注册申请撰写质量药品审评中心生物等效性内容缺失申请人

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前置服务解难题

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