化学仿制药生物等效性研究摘要
作者机构：《中国医药导刊》编辑部
出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)
年 卷 期：2024年第26卷第4期
页 面：422-424页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：申报资料 补充资料 注册申请 撰写质量 药品审评中心 生物等效性 内容缺失 申请人
摘 要：根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人,提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量,国家药品监督管理局药品审评中心官网于2024年4月11日发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》。现将其相关内容进行整理,以供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。
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