国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2023年第39卷第1期

页      面：12-12页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：溶出曲线 技术指导原则 药品审评中心 变更研究 药学 通告 已上市化学药品 技术标准 

摘      要：引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局药品审评中心,2022-11-07 [2022-11-02]. https://www. cde. org. cn/main/news/viewInfoCommon/d908679d78f7c7d04179831b5f4390d3.为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》。