国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》的通告(2022年第37号)
作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2022年第38卷第24期
页 面：3059-3059页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：口服固体制剂 人群特征 技术指导原则 开发流程 药品审评中心 设计与评价 评价结论 评价方法
摘 要：为进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》。本指导原则主要对良好口感设计、评价结论的外推、与常规开发流程的关系、准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件、合理安排研究时机与过程、不同剂型的口感特点及评价思路、调制口服固体制剂的评价考虑、易吞咽性评价方法、适口性评价方法等几个方面进行了介绍。
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