检索结果-南通市图书馆

基因工程细胞系检测微球和脂质体中细菌内毒素的含量

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中国新药杂志 2019年第1期28卷 22-25页

作者：裴宇盛蔡彤陈晨高华中国食品药品检定研究院北京102629

目的:针对目前现有热原检查法缺点,建立基因工程细胞系检测微球和脂质体制剂中的内毒素含量的检测方法,为新型制剂中热原物质的质量控制提供补充检测方法。方法:对基因工程细胞系检测细菌内毒素含量进行精密度、准确度、专属性、线性和... 详细信息

目的:针对目前现有热原检查法缺点,建立基因工程细胞系检测微球和脂质体制剂中的内毒素含量的检测方法,为新型制剂中热原物质的质量控制提供补充检测方法。方法:对基因工程细胞系检测细菌内毒素含量进行精密度、准确度、专属性、线性和范围等方法学验证。并对3种微球和3种脂质体进行方法适用性研究。结果:精密度、准确度、专属性、线性和范围符合规定。干扰实验结果显示3种微球的回收率均在50%～200%; 3种脂质体的回收率均不在50%～200%。结论:基因工程细胞系法可以作为微球制剂的质量控制补充方法,脂质体制剂不能使用该方法检测。

关键词：新型制剂热原检测细菌内毒素补充方法方法学研究

面向制药行业需求的中药注射剂热原检测实验设计

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药学教育 2023年第2期39卷 73-78页

作者：李存玉彭国平郑云枫南京中医药大学药学院南京210023

面向制药行业对注射剂热原安全性检测要求,教学与科研相结合,设计注射剂热原检测综合实验项目。该实验设计层次分明,逻辑清晰且具备探索空间,依托实验教学和科研平台资源,匹配指导教师队伍,制定个性化考核方案,激活学生的科学探索精神... 详细信息

面向制药行业对注射剂热原安全性检测要求,教学与科研相结合,设计注射剂热原检测综合实验项目。该实验设计层次分明,逻辑清晰且具备探索空间,依托实验教学和科研平台资源,匹配指导教师队伍,制定个性化考核方案,激活学生的科学探索精神和实践创新能力,提高中药制药化学实验课程教学质量,构建中药制药专业高质量教学体系。

关键词：热原检测中药制药化学实验设计教学实践

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水中细菌内毒素污染特性及检测方法研究进展

环境科学 2014年第4期35卷 1597-1601页

作者：张灿刘文君张明露田芳杨毅安代志军事医学科学院疾病预防控制所北京100071 清华大学环境学院北京100084 北京工商大学食品学院北京100048 南京工程学院环境工程学院南京211167 解放军总参谋部卫生防疫队北京100082

细菌内毒素是革兰氏阴性菌和某些蓝藻细胞壁的脂多糖复合物,主要由菌体死亡解体后释放,是常见的外源性致热原,具有强免疫刺激能力,与人类多种疾病密切相关.内毒素分子的耐受力好,耐热性强,不易被常规方法去除.饮用水和水环境中的内毒素... 详细信息

细菌内毒素是革兰氏阴性菌和某些蓝藻细胞壁的脂多糖复合物,主要由菌体死亡解体后释放,是常见的外源性致热原,具有强免疫刺激能力,与人类多种疾病密切相关.内毒素分子的耐受力好,耐热性强,不易被常规方法去除.饮用水和水环境中的内毒素可通过多种暴露途径导致机体潜在的健康风险,成为近年来研究的热点.本文概述了细菌内毒素的理化特性和生物活性,综述了细菌内毒素多种检测方法的研究进展,并对细菌内毒素的法定检测方法——鲎试验用于检测水体环境样品的干扰问题和排除方法进行分析.

关键词：饮用水水环境内毒素脂多糖鲎试验热原检测

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猪全血法体外检测热原的可行性研究

药物分析杂志 2014年第8期34卷 1374-1378页

作者：张横秦媛媛贺庆高华中国食品药品检定研究院北京100050

目的：研究猪全血法体外检测热原的可行性。方法：采用猪全血,与不同浓度的各类热原[细菌内毒素（LPS）、脂磷壁酸（LTA）、酵母多糖]共同孵育20 h（37℃、5%CO2）,以细胞因子（IL-1β、IL-6）为检测指标,用酶联免疫法（ELISA）检测孵... 详细信息

目的：研究猪全血法体外检测热原的可行性。方法：采用猪全血,与不同浓度的各类热原[细菌内毒素（LPS）、脂磷壁酸（LTA）、酵母多糖]共同孵育20 h（37℃、5%CO2）,以细胞因子（IL-1β、IL-6）为检测指标,用酶联免疫法（ELISA）检测孵育体系中相应细胞因子的含量,进行猪全血-IL-1β、IL-6法体外热原检测的方法研究。结果：猪全血经一定比例稀释后（猪全血：RPMI1640为1∶3）,猪全血-IL-1β、IL-6法对LPS可检测到0.25 EU獉mL-1,对LTA可检测到0.5μg獉mL-1,对酵母多糖可检测到16.0μg獉mL-1;且在该孵育体系下,猪全血-IL-1β法对LPS的最低检测限为0.125 EU獉mL-1,线性范围为0.125~0.5 EU獉mL-1,r=0.9515;猪全血-IL-6法对LPS的最低检测为0.0625 EU獉mL-1,线性范围为0.0625~0.5 EU獉mL-1,r=0.9926。结论：初步研究认为,猪全血-IL-1β、IL-6法适用于检测热原。

关键词：体外猪全血法热原检测细菌内毒素(LPS) 脂磷壁酸(LTA) 酵母多糖细胞因子酶联免疫法方法研究

人全血IL-1β ELISA法在医疗器械热原体外检测的应用

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生物医学工程研究 2015年第3期34卷 192-195页

作者：范春光孙立魁刘增祥刘成虎李春令侯丽山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

对人全血IL-1βELISA法在医疗器械热原体外检测中应用的可行性进行了验证,并用该法对样品直接接触法和浸提液法这两种不同接触方法的检测结果进行了分析和比较。对于内毒素O113,直接接触法测得的内毒素当量高于样品浸提液中的测得量;对... 详细信息

对人全血IL-1βELISA法在医疗器械热原体外检测中应用的可行性进行了验证,并用该法对样品直接接触法和浸提液法这两种不同接触方法的检测结果进行了分析和比较。对于内毒素O113,直接接触法测得的内毒素当量高于样品浸提液中的测得量;对于非内毒素热原脂磷壁酸(LTA),直接接触法测得值与浸提液测得值量相当。结果表明,人全血IL-1βELISA试验可用于体外检测医疗器械中的内毒素和非内毒素热原,且直接接触法优于浸提液法。

关键词：热原检测体外 IL-1β 医疗器械直接接触法

SPF家兔和普通家兔在热原实验中的比较研究

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药物分析杂志 2011年第9期31卷 1764-1769页

作者：王金恒杜颖蔡彤张潇张横高华中国食品药品检定研究院北京100050

目的:将不同等级(普通级与SPF级)的家兔用于生物制品、细菌内毒素国家标准品的热原检测,研究普通级与SPF级家兔适应期对环境的适应能力、体温的均一性及对热原质的敏感性上是否存在差异,最终选择出更适合于热原检测的等级家兔。方法:按... 详细信息

目的:将不同等级(普通级与SPF级)的家兔用于生物制品、细菌内毒素国家标准品的热原检测,研究普通级与SPF级家兔适应期对环境的适应能力、体温的均一性及对热原质的敏感性上是否存在差异,最终选择出更适合于热原检测的等级家兔。方法:按照中国药典2005版三部附录ⅫD热原检查法,分别对SPF级与普通级家兔进行适应期与筛选实验的比较、对细菌内毒素(G-)的敏感性比较以及对生物制品热原检测准确性的比较。结果:适应期、筛选合格率、筛选实验体温分布情况及筛选实验体温波动情况比较存在显著性差异;对内毒素敏感性和同一制品热原检查无显著性差异。结论:SPF级家兔在适应期中的适应性优于普通级家兔;SPF级家兔筛选合格率优于普通级家兔;SPF级家兔与普通级家兔对内毒素敏感性无明显差异;SPF级家兔与普通级家兔对同一制品热原检查准确性无明显差异。

关键词： SPF级家兔普通级家兔热原检测药品检验药品安全

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兔全血法检测热原的可行性探讨

药物分析杂志 2011年第8期31卷 1552-1555页

作者：高华贺庆何开勇周素文中国食品药品检定研究院北京100050 湖北省食品药品监督检验研究院武汉430064

目的:研究体外兔全血法检测热原的可行性。方法:分别将细菌内毒素检查用水(阴性对照)、3种来源的热原质溶液[革兰氏阴性菌:细菌内毒素(0.0625,0.125,0.25,0.5,1.0 EU.mL-1);真菌:酵母多糖(2.0 mg.mL-1);革兰氏阳性菌:脂磷壁酸(0.5μg.mL... 详细信息

目的:研究体外兔全血法检测热原的可行性。方法:分别将细菌内毒素检查用水(阴性对照)、3种来源的热原质溶液[革兰氏阴性菌:细菌内毒素(0.0625,0.125,0.25,0.5,1.0 EU.mL-1);真菌:酵母多糖(2.0 mg.mL-1);革兰氏阳性菌:脂磷壁酸(0.5μg.mL-1)]加入兔全血,在CO2培养箱(37℃,5%CO2)内孵育8 h,用酶联免疫分析法(ELISA)检测孵育体系中细胞因子(IL-6)的浓度,以IL-6浓度指示热原质的含量。结果:家兔热原检查法对细菌内毒素、酵母多糖及脂磷壁酸的最低检测限为0.5 EU.mL-1、2.0 mg.mL-1及0.5μg.mL-1,体外兔全血法的最低检测限均大于家兔法。结论:以细胞因子(IL-6)为检测指标,体外兔全血法不适用于热原质的检测。

关键词：体外兔全血法热原检测可行性家兔热原检查法酶联免疫分析法细胞因子

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新的热原检测方法——细胞法介绍

药物分析杂志 2008年第3期28卷 494-497页

作者：贺庆高华中国药品生物制品检定所北京100050

现有热原检测方法存在的问题使研究新热原检测方法成为必要。近年来,许多新的热原检测方法已被研究和报道,它们主要以应用人源细胞在体外进行热原检测为基础。本文将围绕这些方法各自的特点和发展状况做扼要介绍。

关键词：热原检测新方法细胞

HL-60/IL-6体外热原检测方法学研究及对细胞治疗产品的适用性考查

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天津药学 2020年第2期32卷 6-10页

作者：王冲徐琳华晓东天津市药品检验研究院天津300070

目的:建立用于体外热原检测的HL-60/IL-6法,并对细胞治疗产品进行适用性考查。方法:以细菌内毒素为工具药物,对可能影响HL-60/IL-6法试验结果的不同细胞代次、孵育时间、细胞数量、显色时间及血清含量5种因素进行考查,优化最佳试验条件... 详细信息

目的:建立用于体外热原检测的HL-60/IL-6法,并对细胞治疗产品进行适用性考查。方法:以细菌内毒素为工具药物,对可能影响HL-60/IL-6法试验结果的不同细胞代次、孵育时间、细胞数量、显色时间及血清含量5种因素进行考查,优化最佳试验条件。选用人源间充质干细胞(MSC)、树突细胞(DC)、T淋巴细胞、嵌合抗原T细胞(CAR-T)治疗产品进行方法适用性研究。应用CD3-APC抗体及凋亡试剂盒检测T及CAR-T细胞对HL-60细胞的凋亡作用,更为直观地验证其干扰作用。结果:经优化的HL-60/IL-6法的试验条件为:10~25代细胞、共同孵育24 h、细胞数量为2×10^5个/孔,血清含量为2%。采用本法对细胞治疗产品进行检测,干扰试验的回收率均在50%~200%之间,热原物质检测结果均为未检出或阴性,与细菌内毒素动态显色方法结果均一致。流式细胞检测仪结果表明,与T及CAR-T细胞共同孵育24 h,对HL-60细胞无凋亡作用,不会对试验系统产生干扰。结论:HL-60/IL-6法检测敏感性高,结果重复性好,可应用于细胞治疗产品热原物质的检查。

关键词： HL-60 IL-6 热原检测细胞治疗产品