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吸入气雾剂中水分的摄入及其对产品性能的影响

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中国医药工业杂志 2012年第11期43卷 949-953页

作者：魏农农侯曙光金方国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 3M公司药物递送系统部美国明尼苏达州圣保罗市55144 中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海呼吸系统药物工程技术研究中心上海200437

氟利昂(CFC)是定量吸入气雾剂(MDI)中常用的抛射剂,近年来逐渐被氢氟烷烃(HFA)所替代。由于HFA的亲水性比CFC强,因此在生产和贮存过程中HFA-MDI中更易引入水分。然而,水分可能影响MDI产品质量,特别是对于混悬型MDI。本文讨论了MDI中水... 详细信息

氟利昂(CFC)是定量吸入气雾剂(MDI)中常用的抛射剂,近年来逐渐被氢氟烷烃(HFA)所替代。由于HFA的亲水性比CFC强,因此在生产和贮存过程中HFA-MDI中更易引入水分。然而,水分可能影响MDI产品质量,特别是对于混悬型MDI。本文讨论了MDI中水分的摄入机制并分析了影响水分渗入MDI中的因素。简要介绍了欧美法规对MDI中水分的要求;总结了水分对MDI产品性能的影响及防止MDI水分摄入的措施。

关键词：吸入气雾剂水分摄入机制影响因素产品性能质量控制综述

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吸入气雾剂中甲醛的HPLC法测定

中国医药工业杂志 2015年第4期46卷 384-387页

作者：刘元叶晓霞金方杨永健中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海200040 上海市食品药品检验所上海201203 上海方予健康医药科技有限公司上海201203

建立了柱前衍生化-高效液相色谱法测定吸入气雾剂中的甲醛。以2,4-二硝基苯肼为衍生化试剂,使用Welch Ultimate XB-C18色谱柱,乙腈∶水（50∶50）为流动相,检测波长355 nm。甲醛在0.1~20μg/ml范围内线性关系良好,最低检测限为12.5 ng/... 详细信息

建立了柱前衍生化-高效液相色谱法测定吸入气雾剂中的甲醛。以2,4-二硝基苯肼为衍生化试剂,使用Welch Ultimate XB-C18色谱柱,乙腈∶水（50∶50）为流动相,检测波长355 nm。甲醛在0.1~20μg/ml范围内线性关系良好,最低检测限为12.5 ng/ml,最低定量限为50 ng/ml。回收率为102.3%,RSD为1.34%。

关键词：吸入气雾剂甲醛 2,4-二硝基苯肼柱前衍生化高效液相色谱测定

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吸入气雾剂研发要点概述

中国医药工业杂志 2021年第11期52卷 1429-1435页

作者：封安杰李凌军山东中医药大学山东济南250355

吸入气雾剂(MDI)在肺部疾病的治疗中具有不可替代的优势,在全球范围内应用广泛。目前吸入气雾剂的品种较多,但国内研究大多为仿制药体外一致性评价,关于创新吸入药物及吸入装置的研究很少。MDI比传统制剂复杂,在药物开发中要考虑到处方... 详细信息

吸入气雾剂(MDI)在肺部疾病的治疗中具有不可替代的优势,在全球范围内应用广泛。目前吸入气雾剂的品种较多,但国内研究大多为仿制药体外一致性评价,关于创新吸入药物及吸入装置的研究很少。MDI比传统制剂复杂,在药物开发中要考虑到处方、患者和装置三方面因素,本研究综述了近年来围绕这三方面开展的MDI的升级和改造,以期为扩大MDI的应用范围、提高递送效率提供参考。

关键词：吸入制剂吸入气雾剂装置处方

3种撞击器法测定吸入气雾剂体外沉积性质的差异性研究

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国际药学研究杂志 2016年第5期43卷 961-965,970页

作者：陈保垒高成林李励金坚江南大学无锡214122 苏州长风药业有限公司苏州215000

目的对两级玻璃撞击器(twin stage impactor,TSI)、Andersen多级撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)和新一代药用撞击器(next generation pharmaceutical impactor,NGI)的体外沉积率及粒度分布测定结果进行分析比较,筛选出效果较优的撞击器。方法以自制丙酸氟替卡松吸入气雾剂为模型药物,使用TSI,ACI和NGI测定其体外沉积率和粒度分布。结果TSI设备较为简单,能相对快速地得到剂量,在保证气密性前提下,回收率相对较高,但不能获得药物空气动力学粒径分布结果。ACI与NGI设备精巧,药物回收相对复杂,两者均能获得不同粒径范围的药物剂量,同时又能测定药物颗粒空气动力学直径以及粒度大小分布,相较ACI装置,NGI装置虽形体笨重,但不需要洗涤筛板,收集过程更加便捷。结论在进行微细粒子剂量空气动力学相关参数测定时,3种撞击器中,NGI装置可作为优先参考对象。

关键词：吸入气雾剂两级玻璃撞击器 Andersen多级撞击器新一代药用撞击器空气动力学粒径

影响吸入气雾剂递送剂量及吸入有效性的环境因素研究

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中国药学杂志 2020年第20期55卷 1696-1702页

作者：杨亚如尚悦金方广州医科大学广州511436 国家药典委员会北京100061 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司广州510000

目的通过考察溶液型和混悬型吸入气雾剂在不同条件下的递送剂量和空气动力学粒径分布,研究环境温度、环境湿度以及样品罐体温度对药物制剂特性的影响,为确定制剂配方、确定药品说明书和指导临床用药提供依据。方法分别在环境温度(18℃、... 详细信息

目的通过考察溶液型和混悬型吸入气雾剂在不同条件下的递送剂量和空气动力学粒径分布,研究环境温度、环境湿度以及样品罐体温度对药物制剂特性的影响,为确定制剂配方、确定药品说明书和指导临床用药提供依据。方法分别在环境温度(18℃、22~25℃、32℃)、环境湿度[(30±5)%、(50±5)%、(80±5)%]、样品罐体温度(5℃、22~25℃、40℃)的条件下,采用DUSA管法及新一代级联撞击器(new generation impactor,NGI)测试溶液型异丙托溴铵吸入气雾剂(ipratropium bromide,IPT)和混悬型布地奈德(budesonide,BUD)的递送剂量及空气动力学粒径分布。结果环境温度、环境湿度、样品罐体温度对2种类型的吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)的递送剂量均无明显影响。环境温度对其微细粒子分数(fine particle fraction,FPF)无明显影响,其结果差异不具有统计学意义(P>0.05);但环境湿度及样品罐体温度有显著影响,与低(30%)及中(50%)环境湿度相比,高环境湿度(80%)条件下得到的FPF分别减少了17.94%和13.69%(BUD)、12.74%和9.03%(IPT)(P吸入气雾剂制剂特性检查时,应尽可能控制环境的温湿度(22~25℃、RH 50%)和样品罐体温度(室温22~25℃),也提示低温贮存的MDI在使用前应恢复至室温。

关键词：吸入气雾剂递送剂量空气动力学粒径分布新一代级联撞击器环境因素吸入有效性

氟利昂替代后吸入气雾剂(MDIs)的研究要求和进展Ⅱ.抛射剂替代的MDIs的技术挑战和工业化生产

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中国医药工业杂志 2009年第8期40卷 622-627页

作者：侯曙光魏农农金方美国3M Drug Delivery Systems Division St.PaulMinnesota 55144 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点实验室上海200437

吸入气雾剂(MDIs)中抛射剂氟利昂(CFC)的替代并非制剂中简单的辅料替换。综述了氢氟烷烃(HFA)替代CFC过程中所涉及的处方组成改变、工艺参数优化、给药装置的选择、制药设备的更新以及产业化过程中的特殊要求。

关键词：吸入气雾剂氟利昂氢氟烷烃替代技术挑战工业化生产

氟利昂替代后吸入气雾剂(MDIs)的研究要求和进展 Ⅰ.欧美抛射剂替代的MDIs的研发和质量控制

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中国医药工业杂志 2009年第7期40卷 543-548页

作者：金方侯曙光魏农农上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点实验室美国3M Drug Delivery Systems Division St PaulMinnesota 55144 国家食品药品监督管理局药品审评中心

分析了欧美国家近20年吸入气雾剂(MDIs)中抛射剂替代的技术、法规、监管的经验和教训;总结了抛射剂替代后MDIs临床前研究的重点考察项目和成品质控的具体要求;介绍了国外MDIs的分类和单个品种与整个类别的淘汰策略。

关键词：吸入气雾剂抛射剂替代质控技术淘汰策略

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苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性研究

中国临床药理学杂志 2019年第13期35卷 1333-1336页

作者：罗柱胡超苗佳王颖舒世清朱晓红张辉明门宇春梁茂植四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,... 详细信息

目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量为1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d。单次和连续给药每剂量组设安慰剂对照2例,男女各1例。安全性评价指标包括用药后临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超、心电图等辅助检查。结果共纳入72例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药阶段56例受试者中有5例发生了5例次药物不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。单次给药在125~2000μg均可耐受,最大耐受剂量为2000μg。连续给药阶段16例受试者中有7例发生了9例次不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。上述不良事件程度均为轻度,未采取措施即恢复正常。结论单次和连续给药耐受性试验均提示苯环喹溴铵吸入气雾剂具有良好的安全性,单次给药最大耐受剂量为每次2000μg;连续给药1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d,安全性好。

关键词：苯环喹溴铵吸入气雾剂 Ⅰ期临床试验人体耐受性

布地奈德吸入气雾剂中抛射剂氟利昂替代前后的质量对比

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中国医药工业杂志 2018年第5期49卷 672-676页

作者：李丁刘晓松孙蓉上海信谊百路达药业有限公司上海202174 上海上药信谊药厂有限公司上海201206

考察了布地奈德吸入气雾剂中的抛射剂由氟利昂替代为四氟乙烷后的特性。分别考察了抛射剂替换前后制剂的性状、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、每揿主药含量、加速稳定性等指标。结果表明,抛射剂替换后气雾剂的性状与替换前... 详细信息

考察了布地奈德吸入气雾剂中的抛射剂由氟利昂替代为四氟乙烷后的特性。分别考察了抛射剂替换前后制剂的性状、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、每揿主药含量、加速稳定性等指标。结果表明,抛射剂替换后气雾剂的性状与替换前没有区别,递送剂量均一性、每揿主药含量、微细粒子剂量及有关物质的测定结果均优于替代前制剂,替换前后气雾剂的质量均非常稳定。

关键词：布地奈德吸入气雾剂抛射剂替代质量研究