吸入气雾剂中水分的摄入及其对产品性能的影响

作     者：魏农农 侯曙光 金方 WEI Nongnong;HOU Shuguang;JIN Fang

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 3M公司药物递送系统部美国明尼苏达州圣保罗市55144 中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海呼吸系统药物工程技术研究中心上海200437 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2012年第43卷第11期

页      面：949-953页

核心收录：

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：吸入气雾剂 水分 摄入机制 影响因素 产品性能 质量控制 综述 

摘      要：氟利昂(CFC)是定量吸入气雾剂(MDI)中常用的抛射剂,近年来逐渐被氢氟烷烃(HFA)所替代。由于HFA的亲水性比CFC强,因此在生产和贮存过程中HFA-MDI中更易引入水分。然而,水分可能影响MDI产品质量,特别是对于混悬型MDI。本文讨论了MDI中水分的摄入机制并分析了影响水分渗入MDI中的因素。简要介绍了欧美法规对MDI中水分的要求;总结了水分对MDI产品性能的影响及防止MDI水分摄入的措施。