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评价西格列他钠在2型糖尿病患者中疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(CMAP)

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Science Bulletin 2021年第15期66卷 1571-1580,M0004页

作者：纪立农宋卫红房辉李伟耿建林王颜刚郭莲蔡寒青杨涛李洪梅杨刚毅李启富刘宽芝李淑英刘彦君石福彦李新胜高鑫田浩明姬秋和苏青周智广王闻博周尊海李学军徐焱成宁志强曹海湘潘德思姚何鲁先平贾伟平 Peking University People’s Hospital Beijing 100044China Chenzhou No.1 People’s Hospital Chenzhou 423000China Tangshan Gongren Hospital Tangshan 063000China The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College Xuzhou 221006China Harrison International Peace Hospital Hengshui 053000China The Affiliate Hospital of Qingdao University Qingdao 266003China Chongqing Three Gorges Central Hospital Chongqing 404000China The Second Hospital of Jilin University Changchun 130041China Jiangsu Province Hospital Nanjing 210029China China Meitan General Hospital Beijing 100028China The Second Affiliate Hospital of Chongqing Medical University Chongqing 400010China The First Affiliate Hospital of Chongqing Medical University Chongqing 400016China The Third Hospital of Hebei Medical University Shijiazhuang 050051China Tianjin Medical University General Hospital Tianjin 300052China The 306th Hospital of PLA Beijing 100101China Baogang Hospital of Inner Mongolia Baotou 014010China Cangzhou’s Central Hospital Cangzhou 031706China Zhongshan Hospital Fudan University Shanghai 200032China Huaxi Hopsital of Sichuan University Chengdu 610041China The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University Xi’an 710000China Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai 200092China The Second Xiangya Hospital of Central South University Changsha 410008China Peking University Shougang Hospital Beijing 100144China The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai Shanghai 200090China The First Affiliate Hospital of Xiamen University Xiamen 361003China Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan 430071China Shenzhen Chipscreen Biosciences Co. Ltd.Shenzhen 518057China Shanghai 6th People’s Hospital Shanghai 200233China

西格列他钠(Chiglitazar,CGZ)是一种新型非噻唑烷二酮类结构的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,在Ⅱ期临床试验中显示出调控2型糖尿病(T2DM)患者的血糖和血脂作用.本项Ⅲ期临床试验比较CGZ与安慰剂(PBO)在经生活方式控制血糖... 详细信息

西格列他钠(Chiglitazar,CGZ)是一种新型非噻唑烷二酮类结构的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,在Ⅱ期临床试验中显示出调控2型糖尿病(T2DM)患者的血糖和血脂作用.本项Ⅲ期临床试验比较CGZ与安慰剂(PBO)在经生活方式控制血糖不佳的T2DM患者中的疗效和安全性.受试患者随机至CGZ 32 mg(n=167)、CGZ48 mg(n=166)或PBO(n=202)组,接受每日一次口服药物治疗.试验主要疗效终点指标为24周糖化血红蛋白(HbA_(1c))较基线的变化值.结果显示,CGZ 32 mg组和CGZ 48 mg组24周时的HbA_(1c)显著降低,其较PBO组的差异分别为-0.87%(95%CI:-1.10 to-0.65;P试验率相似,CGZ两组的轻度水肿和体重增加略高于PBO组.试验结果表明,西格列他钠对生活方式控制血糖不佳的T2DM患者具有总体良好的疗效和安全性,为这一PPAR全激动剂治疗T2DM提供了确证性临床试验证据.

关键词： Ⅲ期临床试验安慰剂对照疗效和安全性 Ⅱ期临床试验控制血糖疗效与安全性终点指标口服药物治疗

≥50岁人群带状疱疹减毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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中国疫苗和免疫 2022年第1期28卷 78-82页

作者：郑东旖徐娜金雄渊韩子晗芦强刘兆秋清华大学第一附属医院北京100000 长春百克生物科技股份公司吉林长春130000

目的评价一种带状疱疹(Herpes zoster,HZ)减毒活疫苗在≥50岁人群中的免疫原性和安全性,确定试验疫苗的最佳接种剂量。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,在3个现场招募≥50岁健康受试者,随机分为A、B、C和D组,分别接种1剂... 详细信息

目的评价一种带状疱疹(Herpes zoster,HZ)减毒活疫苗在≥50岁人群中的免疫原性和安全性,确定试验疫苗的最佳接种剂量。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,在3个现场招募≥50岁健康受试者,随机分为A、B、C和D组,分别接种1剂次高、中和低剂量(4.9、4.7和4.3lgPFU)试验疫苗以及安慰剂,检测免疫前和免疫后42d血清水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体,观察免疫后42d内不良事件/反应,分析免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长、IFNγ几何平均浓度(GMC)增长和不良事件/反应发生率。结果A、B、C、D组各纳入100名受试者,免疫后血清VZV抗体阳转率分别为77.00%、63.00%、74.00%、55.00%(χ^(2)=13.82,P=0.003);免疫后与免疫前抗体GMT比值分别为6.77、4.96、7.26、3.81(F=5.20,P=0.001);免疫后与免疫前IFNγGMC比值分别为5.24、4.22、3.50、1.94(F=3.67,P=0.013);免疫后总不良事件/反应发生率分别为21.00%、12.00%、16.00%、10.00%(Fisher精确概率法,P=0.144),无疫苗接种相关严重不良事件报告。结论本研究HZ减毒活疫苗在≥50岁人群中Ⅱ期临床试验显示良好的免疫原性和安全性;Ⅲ期临床试验HZ减毒活疫苗剂量应不低于4.3lgPFU。

关键词：带状疱疹减毒活疫苗免疫原性安全性 Ⅱ期临床试验

肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用二阶段设计的样本含量估计及其SAS实现

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四川大学学报（医学版） 2017年第4期48卷 600-604页

作者：李吉杰侯利莎朱萍杜旭东朱彩蓉四川大学华西公共卫生学院流行病与卫生统计学系成都610041

目的介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题,提供SAS宏程序快速实现其样本含量估计。方法结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan二阶段设计及两种Simon二阶段设计样本... 详细信息

目的介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题,提供SAS宏程序快速实现其样本含量估计。方法结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan二阶段设计及两种Simon二阶段设计样本含量计算过程。利用SAS宏程序,通过设置不同参数比较其优缺点。结果 Simon极小极大设计与单阶段设计相比,不会增加最大样本含量;与Gehan二阶段设计相比,保证了在实际有效率很低时早期终止试验。结论 Simon二阶段比单阶段设计和Gehan二阶段设计更有优势,且极小极大设计在多数情况下比最优化设计受欢迎。

关键词：抗肿瘤药物 Ⅱ期临床试验 Simon二阶段设计 SAS宏

结缔组织生长因子单抗潘瑞鲁单抗治疗急性新冠病毒感染临床试验入选首例患者

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国际药学研究杂志 2020年第10期47卷 786-786,803,808,820,841,849,856,875页

FibroGen公司宣布结缔组织生长因子单抗潘瑞鲁单抗(pamrevlumab)治疗急性新冠病毒感染的Ⅱ期临床试验入选首例患者。该试验是随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,确定该药对130名急性新冠病毒感染住院患者的疗效和安全性。主终点是测... 详细信息

FibroGen公司宣布结缔组织生长因子单抗潘瑞鲁单抗(pamrevlumab)治疗急性新冠病毒感染的Ⅱ期临床试验入选首例患者。该试验是随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,确定该药对130名急性新冠病毒感染住院患者的疗效和安全性。主终点是测定该药对新冠病毒感染患者血液氧合的影响,即不用呼吸机或体外膜肺氧合者后28 d仍然存活人数。严重新冠病毒感染会导致双侧性间充质性肺炎,引起氧合降低和严重呼吸衰竭,而该药是该公司研发的一类新药,抑制结缔组织生长因子(即纤维性和增殖性疾病中的常见因子),可保护患者肺部。

关键词：安慰剂对照体外膜肺氧合 Ⅱ期临床试验严重呼吸衰竭增殖性疾病病毒感染结缔组织生长因子双侧性

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具有高安全性和有效性的Ⅱ期两阶段临床试验

系统科学与数学 2020年第2期40卷 318-326页

作者：杨贵军杨景博杨雪王维真天津财经大学统计学院天津300222 莱特州立大学数学与统计系俄亥俄45435

Ⅱ期临床试验的主要目的是对药物治疗的安全性和有效性进行评估.针对具有高安全性的Ⅱ期两阶段临床试验,给出小样本量下关于安全性和有效性的精确检验方法,并证明最大Ⅰ类错误概率与Ⅱ类错误概率分别在原假设和备择假设的边界处达到.在... 详细信息

Ⅱ期临床试验的主要目的是对药物治疗的安全性和有效性进行评估.针对具有高安全性的Ⅱ期两阶段临床试验,给出小样本量下关于安全性和有效性的精确检验方法,并证明最大Ⅰ类错误概率与Ⅱ类错误概率分别在原假设和备择假设的边界处达到.在期望样本量最小原则下,给出最优两阶段设计的构造方法和常用设计表,供实际应用选用.

关键词： Ⅱ期临床试验期望样本量安全性 Ⅰ类错误功效

Peresolimab治疗成人类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验

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中国临床药理学杂志 2023年第15期39卷 2173-2173页

作者：吴焕贤不详

Peresolimab是一种人源化的IgG1单克隆抗体,旨在刺激内源性程序性细胞死亡蛋白1(programmed cell death protein 1,PD-1)通路。刺激该通路将是治疗自身免疫或自炎性疾病患者的新方法。在这项Ⅱa期双盲、随机、安慰剂对照试验中,以2∶1∶... 详细信息

Peresolimab是一种人源化的IgG1单克隆抗体,旨在刺激内源性程序性细胞死亡蛋白1(programmed cell death protein 1,PD-1)通路。刺激该通路将是治疗自身免疫或自炎性疾病患者的新方法。在这项Ⅱa期双盲、随机、安慰剂对照试验中,以2∶1∶1的比例将对常规合成疾病修饰性抗风湿药(diseasemodifying antirheumatic drugs,DMARDs)或生物学或靶向合成DMARDs无充分反应、反应丧失或药物不良反应不可接受的中度至严重的类风湿关节炎成人患者分配到每4周1次静脉注射peresolimab 700 mg、peresolimab 300mg或安慰剂组。

关键词：安慰剂对照类风湿关节炎 Ⅱ期临床试验炎性疾病成人患者抗风湿 drugs 自身免疫

加米霉素注射液对犊牛安全性评价及Ⅱ期临床试验

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加米霉素注射液对犊牛安全性评价及Ⅱ期临床试验

作者：马晓玲石河子大学

学位级别：硕士

目的:加米霉素（Gamithromycin）是一种新型的半合成大环内酯类兽用抗生素,能够有效抑制引发牛呼吸系统疾病的多杀性巴氏杆菌、牛支原体和溶血性曼氏杆菌,其生物利用度高,在靶器官肺组织能够达到较高浓度,国外在治疗牛呼吸系统疾病时普... 详细信息

目的:加米霉素（Gamithromycin）是一种新型的半合成大环内酯类兽用抗生素,能够有效抑制引发牛呼吸系统疾病的多杀性巴氏杆菌、牛支原体和溶血性曼氏杆菌,其生物利用度高,在靶器官肺组织能够达到较高浓度,国外在治疗牛呼吸系统疾病时普遍使用此药,应用前景广阔。我国部分牧场犊牛呼吸系统疾病发病较高,因此,开展新兽药研制是畜牧业的迫切需求。本试验科学客观的评价了天津中升研发的加米霉素注射液的安全性,同时进行犊牛人工感染巴氏杆菌临床病例的Ⅱ期临床试验研究,为加米霉素新兽药批号的申报工作提供理论数据。方法:1.选取24头4月龄健康荷斯坦牛,以推荐治疗剂量6 mg/kg（BW）的1、3、5倍对实验牛颈部皮下注射给药。在给药前和每次给药后分别采集各组试验牛的血液,测定血常规和血液生化指标,停止给药后将各剂量组试验牛宰杀,采集心、肝、脾、注射部位等组织制作病理切片,进行组织学观察。2.按农业部《抗菌药物II期临床药效评价试验指导原则》实验相关要求,实验选用42只犊牛,分为健康对照组,加米霉素3、6、12 mg/kg剂量治疗组,泰拉霉素治疗组,通过人工感染多杀性巴氏杆菌,建立疾病模型,以泰拉霉素注射液为对照药物,根据治疗后动物临床症状评分值,探讨不同剂量加米霉素的治疗效果。结果:1.1、3、5倍推荐治疗剂量加米霉素对牛的红细胞总数（RBC）、白细胞总数（WBC）、淋巴细胞（LYM）等15项血常规指标与空白组比较差异不显著（P＞0.05）;加米霉素注射液各剂量组的钠、钾、磷、钙、镁离子及谷丙转氨酶（ALT）、球蛋白（GLB）、总胆红素（TBIL）等21项血液生化指标与空白对照组相比差异不显著（P＞0.05）;病理组织学检查结果显示,各实验组给药前后,各脏器组织无明显病理变化。2.以有效率为评价标准,加米霉素注射液12、6、3 mg/kg剂量组及泰拉霉素对照组治愈率分别为100%、100%、85.7%和100%。其中12、6 mg/kg剂量组和泰拉霉素组的有效率均显著高于感染对照组（P＜0.05）。结论:加米霉素注射液对靶动物牛无明显的不良反应,天津市中升挑战生物科技有限公司研制的加米霉素注射液在临床上可安全使用。该药可以有效的治疗牛巴氏杆菌感染,建议临床推荐剂量:使用10%加米霉素注射液,按6 mg/kg（BW）,皮下注射给药一次。

关键词：加米霉素巴氏杆菌安全性评价 Ⅱ期临床试验

新型冠状病毒灭活疫苗在18岁以下人群中的安全性和免疫原性研究:随机、双盲对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

同方学位论文库评论

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中华医学杂志 2022年第4期102卷 289-289页

作者：储凯(编译) 江苏省疾病预防控制中心肠道病原微生物国家卫生健康委员会重点实验室

虽然新型冠状病毒感染在儿童和青少年中引起较轻的症状,但仍需要有效的手段控制新型冠状病毒在这类人群中的传播,以达到控制传染病的目的。2020年8—9月,河南省疾病预防控制中心开展了新型冠状病毒灭活疫苗在3~17岁人群中的随机、双盲... 详细信息

虽然新型冠状病毒感染在儿童和青少年中引起较轻的症状,但仍需要有效的手段控制新型冠状病毒在这类人群中的传播,以达到控制传染病的目的。2020年8—9月,河南省疾病预防控制中心开展了新型冠状病毒灭活疫苗在3~17岁人群中的随机、双盲对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。按3~5、6~12和13~17岁区分3个年龄层,每个年龄层的受试者按1∶1:1∶1比例被随机分为4组。

关键词：灭活疫苗冠状病毒感染双盲对照 Ⅱ期临床试验疾病预防控制中心儿童和青少年年龄层免疫原性研究

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口溃清含片治疗复发性口疮的临床试验

中国临床药理学杂志 2013年第10期29卷 736-738页

作者：崔妮王鹏远王勤涛李晓琳王晓娟第四军医大学口腔医院药物临床试验机构西安710032

目的评价口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性和安全性。方法用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心临床试验方法,纳入复发性口疮受试者,低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例。试验疗程为5 d,比较复发性口疮愈合率及愈... 详细信息

目的评价口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性和安全性。方法用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心临床试验方法,纳入复发性口疮受试者,低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例。试验疗程为5 d,比较复发性口疮愈合率及愈合时间,临床症状体征疗效、中医证候疗效、服药前后疼痛视觉模拟评分法(VAS)指数。结果低剂量组、高剂量组、安慰剂组完成试验病例分别为80,78,78例。与安慰剂组相比,低、高剂量组治疗结束时溃疡治愈率明显高于安慰剂组,中位愈合时间短于安慰剂组;临床症状体征疗效、中医症候疗效总有效率明显高于安慰剂组,治疗前后受试者疼痛评分变化较安慰剂组下降明显。低、高剂量组疗效评价均优于安慰剂组,差异有统计学意义(P0.05)。3组不良事件发生率均很低,差异无统计学意义(P>0.05)。结论口溃清含片低剂量与高剂量对复发性口疮的治疗效果无明显差异。推荐口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量为低剂量组,每次0.5 g,每日4次。

关键词：复发性口疮口溃清含片 Ⅱ期临床试验