口溃清含片治疗复发性口疮的临床试验

作     者：崔妮 王鹏远 王勤涛 李晓琳 王晓娟 CUI Ni;WANG Peng-yuan;WANG Qin-tao;LI Xiao-lin;WANG Xiao-juan

作者机构：第四军医大学口腔医院药物临床试验机构西安710032 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2013年第29卷第10期

页      面：736-738页

核心收录：

学科分类：1005[医学-中医学] 100511[医学-中医五官科学] 10[医学] 

主　　题：复发性口疮 口溃清含片 Ⅱ期临床试验 

摘      要：目的评价口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性和安全性。方法用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心临床试验方法,纳入复发性口疮受试者,低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例。试验疗程为5 d,比较复发性口疮愈合率及愈合时间,临床症状体征疗效、中医证候疗效、服药前后疼痛视觉模拟评分法(VAS)指数。结果低剂量组、高剂量组、安慰剂组完成试验病例分别为80,78,78例。与安慰剂组相比,低、高剂量组治疗结束时溃疡治愈率明显高于安慰剂组,中位愈合时间短于安慰剂组;临床症状体征疗效、中医症候疗效总有效率明显高于安慰剂组,治疗前后受试者疼痛评分变化较安慰剂组下降明显。低、高剂量组疗效评价均优于安慰剂组,差异有统计学意义(P0.05)。3组不良事件发生率均很低,差异无统计学意义(P0.05)。结论口溃清含片低剂量与高剂量对复发性口疮的治疗效果无明显差异。推荐口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量为低剂量组,每次0.5 g,每日4次。