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艾曲波帕联合重组人血小板生成素治疗糖皮质激素无效型免疫性血小板减少症患者的临床疗效

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中国药物与临床 2024年第5期24卷 287-291页

作者：李璐璐何芳卢参参陈丽浙江大学医学院附属金华医院血液科浙江金华321000

目的探讨艾曲波帕联合重组人血小板生成素(rhTPO)治疗激素无效型免疫性血小板减少症(ITP)患者的临床效果。方法选取浙江大学医学院附属金华医院2020年7月至2023年7月收治的糖皮质激素无效型ITP患者100例,将患者按治疗方法分为rhTPO组以... 详细信息

目的探讨艾曲波帕联合重组人血小板生成素(rhTPO)治疗激素无效型免疫性血小板减少症(ITP)患者的临床效果。方法选取浙江大学医学院附属金华医院2020年7月至2023年7月收治的糖皮质激素无效型ITP患者100例,将患者按治疗方法分为rhTPO组以及联合治疗组,各50例,2组患者均采取rhTPO治疗,联合治疗组患者在此基础上联合艾曲波帕治疗,比较2组患者的疗效、治疗后T细胞亚群分布情况、治疗期间血小板计数(PLT)的变化情况、首次PLT≥50×10^(9)/L的时间、治疗前后B细胞的百分比、出血评分、复发情况以及不良反应的发生情况。结果联合治疗组患者的治疗有效率100%(50/50)高于rhTPO组患者有效率[88%(44/50),χ^(2)=6.383,P0.05)。结论艾曲波帕联合rhTPO治疗糖皮质激素无效型ITP患者有较好的临床疗效,可以促进患者血小板的提升情况,减少患者的不良反应。

关键词：血小板减少血小板生成素艾曲波帕

基于FAERS数据库的艾曲波帕药物不良事件信号挖掘研究

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药物资讯 2024年第2期13卷 118-124页

作者：丁艳黄开洋杨果张渊黎丹浙江省人民医院毕节医院(毕节市第一人民医院)药剂科浙江毕节

目的:通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库中关于艾曲波帕(ETP)的相关数据,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法:提取FAERS数据库2017年第1季度至2022... 详细信息

目的:通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库中关于艾曲波帕(ETP)的相关数据,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法:提取FAERS数据库2017年第1季度至2022年第4季度共24个季度中上述药物的报告,运用报告比值法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)联合检验,再利用MedDRA术语集汉化及系统器官归类对结果标化。结果:共检出21,666次以ETP为首的不良事件(ADE)报告,检测得到18,761个有效ADE信号,共累及27个不同系统器官(SOC),主要集中在各类检查、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病等。结论:临床应用ETP药物时需监测患者血小板变化情况,密切监护患者生命体征;具有骨髓网状纤维化等相关基础疾病的患者需加强评估,以保证临床合理用药。

关键词：艾曲波帕 FAERS数据库报告比值比法(ROR法) 不良事件

艾曲波帕对难治性原发免疫性血小板减少症的疗效及其对细胞免疫功能的影响

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2023年第9期32卷 736-743页

作者：杨晗春成斐黄娟娟三亚中心医院血液科海南572000

探讨艾曲波帕在难治性原发免疫性血小板减少症(ITP)治疗中的临床效果及其对细胞免疫功能的影响。选取2019年1月至2022年10月我院收治的132例难治性ITP患者纳入研究,将其分为联合治疗组(44例)、单一治疗组(44例)和对照组(44例),联合治疗... 详细信息

探讨艾曲波帕在难治性原发免疫性血小板减少症(ITP)治疗中的临床效果及其对细胞免疫功能的影响。选取2019年1月至2022年10月我院收治的132例难治性ITP患者纳入研究,将其分为联合治疗组(44例)、单一治疗组(44例)和对照组(44例),联合治疗组给予艾曲波帕联合长春地辛治疗,单一治疗组给予艾曲波帕单药治疗,对照组仅给予生活方式干预治疗,疗程均为12周。比较三组临床疗效及不良反应,检测治疗前后三组血小板计数(PLT)、出血时间(BT)、T淋巴细胞亚群(CD_(4)^(+)、CD_(8)^(+))、B淋巴细胞亚群(CD_(19)^(+)、CD_(20)^(+))、Th1细胞因子(IFN-γ、IL-2)及Th2细胞因子(IL-5、IL-4)水平变化。治疗后,单一治疗组完全反应率明显高于对照组,联合治疗组完全反应率明显高于单一治疗组(均P0.05)。对于难治性原发免疫性血小板减少症患者,艾曲波帕与免疫抑制剂联合治疗安全有效,利于细胞免疫功能恢复。

关键词：原发免疫性血小板减少症艾曲波帕临床疗效细胞免疫功能

艾曲波帕联合环孢素A治疗重型再生障碍性贫血疗效及安全性观察

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中国实用内科杂志 2022年第7期42卷 573-576页

作者：焦雯静刘立民周惠芬汪清源苗瞄吴德沛国家血液系统疾病临床医学研究中心苏州大学附属第一医院江苏省血液研究所江苏苏州215006 咸阳市中心医院血液科陕西咸阳712099

目的探讨艾曲波帕联合环孢素A(CsA)治疗重型再生障碍性贫血(SAA)的疗效及安全性。方法回顾性分析2018年1月至2021年8月苏州大学附属第一医院68例接受艾曲波帕联合CsA治疗的SAA患者资料,观察治疗后的疗效、并发症及转归。结果治疗后3... 详细信息

目的探讨艾曲波帕联合环孢素A(CsA)治疗重型再生障碍性贫血(SAA)的疗效及安全性。方法回顾性分析2018年1月至2021年8月苏州大学附属第一医院68例接受艾曲波帕联合CsA治疗的SAA患者资料,观察治疗后的疗效、并发症及转归。结果治疗后3个月、6个月的总有效率(ORR)分别为32.4%和42.6%。ORR与艾曲波帕使用时间长短有明显相关性(P艾曲波帕开始使用间隔长短有显著相关性(P=0.010)。2年无失败生存率(FFS)为(42.6±6.0)%,年龄(P=0.040)、治疗前网织红细胞百分比(P艾曲波帕使用时间长短(P艾曲波帕联合CsA治疗SAA安全有效,患者耐受良好,无严重不良反应,值得进一步探索。

关键词：重型再生障碍性贫血艾曲波帕环孢素A 免疫抑制治疗

艾曲波帕治疗重组人血小板生成素无效或复发的结缔组织病相关血小板减少症4例并文献复习

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中华风湿病学杂志 2023年第11期27卷 746-751页

作者：库尔班江·依麦提张凡石亚妹钟岩岳朝红李菁武丽君新疆维吾尔自治区人民医院风湿免疫科、新疆类风湿关节炎临床医学研究中心乌鲁木齐830001 中国医学科学院、北京协和医学院、北京协和医院风湿免疫科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心(NCRC-DID)疑难重症及罕见病国家重点实验室风湿免疫病学教育部重点实验室北京100730

目的评价艾曲泊帕对标准治疗联合重组人血小板生成素(rhTPO)治疗无效或停用后复发的结缔组织病(CTD)相关血小板减少的患者疗效与安全性。方法回顾性分析2017年11月至2022年6月新疆维吾尔自治区人民医院风湿免疫科收治的艾曲波帕治疗rhTP... 详细信息

目的评价艾曲泊帕对标准治疗联合重组人血小板生成素(rhTPO)治疗无效或停用后复发的结缔组织病(CTD)相关血小板减少的患者疗效与安全性。方法回顾性分析2017年11月至2022年6月新疆维吾尔自治区人民医院风湿免疫科收治的艾曲波帕治疗rhTPO无效或复发的4例CTD相关血小板减少患者的临床资料,并对艾曲波帕治疗结缔组织病相关血小板的文献进行复习。结果4例患者使用艾曲波帕2周后血小板计数均可升至30×10^(9)/L以上,血小板计数恢复正常的中位时间为32(14,41)d,此后艾曲波帕逐渐减量仍能维持血小板计数正常,有助于减量糖皮质激素及免疫抑制剂,用药期间未见不良反应。结论艾曲波帕对rhTPO治疗无效或停用后复发的CTD相关血小板减少的患者安全有效。

关键词：结缔组织疾病紫癜,血小板减少性,特发性治疗应用艾曲波帕

艾曲波帕治疗成人原发免疫性血小板减少症疗效和安全性的Meta分析

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艾曲波帕治疗成人原发免疫性血小板减少症疗效和安全性的Meta分析

作者：刘先栋山西医科大学

学位级别：硕士

目的:系统评价艾曲波帕治疗免疫性血小板减少症(ITP)成年患者的有效性及安全性。方法:计算机检索Pub Med、Embase、Cochrane图书馆等英文数据库,以及万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊数据库、中国知网(CNKI)及中国生物医学文献... 详细信息

目的:系统评价艾曲波帕治疗免疫性血小板减少症(ITP)成年患者的有效性及安全性。方法:计算机检索Pub Med、Embase、Cochrane图书馆等英文数据库,以及万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊数据库、中国知网(CNKI)及中国生物医学文献数据库(CBM)等中文数据库中,关于艾曲波帕治疗ITP成年患者的临床研究文献。临床随机对照试验(RCT)中,研究组患者采用口服艾曲波帕治疗,对照组采用安慰剂治疗;单臂临床试验中,患者接受口服艾曲波帕治疗。文献检索时间设定为上述数据库建库至2020年10月30日。由2位研究者按照本研究设定的文献纳入和排除标准独立筛选文献,评价纳入文献的质量并提取资料。采用Revman 5.3软件对艾曲波帕治疗ITP成年患者的有效性和安全性进行Meta分析。艾曲波帕治疗ITP成年患者的有效性及安全性的主要结局评价指标包括:有效性指标(总有效率、其他ITP治疗药物减低剂量或停药发生率),安全性指标(总不良反应发生率、严重不良反应率、出血事件发生率)。结果:通过文献筛选,共计10篇临床研究文献符合本研究纳入标准,其中包含RCT 7项,单臂临床试验3项。纳入Meta分析的ITP成年患者为872例,其中研究组患者为663例,对照组为209例。针对艾曲波帕治疗ITP成年患者有效性和安全性的Meta分析结果如下。与对照组ITP成年患者相比,研究组患者的总有效率较高,并且差异有统计学意义(15.1%比65.1%,RR=4.18,95%CI:3.03～5.78,P艾曲波帕治疗ITP成年患者期间其他ITP治疗药物减低剂量或停药发生率为47%(95%CI:39%～56%)。结论:艾曲波帕治疗ITP成年患者总有效率较高,并且安全性较好,患者出血风险较低。接受艾曲波帕治疗的ITP成年患者可减少其他治疗ITP药物剂量。

关键词：艾曲波帕免疫性血小板减少症 Meta分析

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艾曲波帕的合成工艺研究

艾曲波帕的合成工艺研究

作者：鲁婉莹郑州大学

学位级别：硕士

艾曲波帕,为非肽类口服的小分子血小板生成素(TPO)受体激动剂,临床上主要用于治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP),特别是可用于一些经糖皮质激素、注射用免疫球蛋白、脾切除或是免疫抑制剂治疗无效的难治性过敏性紫癜患者的血小板减少症... 详细信息

艾曲波帕,为非肽类口服的小分子血小板生成素(TPO)受体激动剂,临床上主要用于治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP),特别是可用于一些经糖皮质激素、注射用免疫球蛋白、脾切除或是免疫抑制剂治疗无效的难治性过敏性紫癜患者的血小板减少症,表现出优良的用药效果和安全性。艾曲波帕的合成路线步骤较多,已有工艺路线存在多个瓶颈步骤,且具有原料价格昂贵、部分步骤反应选择性差、反应收率低、生产成本高等问题。因此探索符合绿色化学理念、可规模化制备的艾曲波帕新型合成工艺的研究工作,具有重要的学术价值和经济价值。本文在文献调研的基础上,设计了以邻硝基苯酚为起始原料,经溴化、O-烷基化保护、Suzuki-Miyaura偶联、脱甲基保护、硝基还原和重氮化偶合等步骤合成目标产物,经过实验研究,证实了所设计路线的可行性,并对其每步的反应都进行了条件的考察,在以下几步取得了改进:(1)溴代反应制备2-溴-6-硝基苯酚的工艺优化以邻硝基苯酚为原料,环己胺为碱,经溴代反应,获得了2-溴-6-硝基苯酚。所获得的较佳工艺条件为:邻硝基苯酚∶N-溴代琥珀酰亚胺(NBS)∶环己胺为1∶1∶1.1(摩尔比),在5℃条件下反应6小时,收率为77%。与文献相比,当采用新型碱取代文献中的叔丁胺,可简化反应后处理流程,降低制备成本。(2)Suzuki-Miyaura偶联反应制备2’-甲氧基-3’-硝基联苯-3-羧酸的工艺优化以2-溴-6-硝基苯甲醚为原料,3-羧基苯硼酸为硼酸试剂,碳酸钠为碱,二氧六环和水为溶剂,二氯双[二叔丁基-(4-二甲基氨基苯基)膦]钯(II)[Pd-132]为催化剂,经Suzuki-Miyaura偶联反应获得了2’-甲氧基-3’-硝基联苯-3-羧酸。所获得的较佳工艺条件为:2-溴-6-硝基苯甲醚∶3-羧基苯硼酸∶碳酸钠催化剂Pd-132为1∶1.3∶2∶0.05(摩尔比),在85℃条件下反应12小时,收率为77%。与文献相比当使用新型催化剂时反应时间大大缩短,反应收率较文献值提高了30%,在艾曲波帕的中间体合成过程中,催化剂Pd-132的使用尚未见文献报道。(3)缩合反应制备3-甲基-1-(3,4-二甲基苯基)-2-吡唑啉-5-酮的工艺研究以3,4-二甲基苯肼盐酸盐和乙酰乙酸乙酯为原料,乙醇为溶剂,甲醇钠为缚酸剂,连二亚硫酸钠为金属硫酸盐还原剂,经缩合反应得到了3-甲基-1-(3,4-二甲基苯基)-2-吡唑啉-5-酮。获得的较佳工艺条件为:3,4-二甲基苯肼盐酸盐∶乙酰乙酸乙酯∶甲醇钠为1∶1.1∶1(摩尔比),原料与连二亚硫酸钠的质量比为1∶0.1,乙酰乙酸乙酯滴加反应体系后,先低温40℃反应两小时,再升温60℃反应4小时,反应收率为87%,与文献相比改进了新型有机碱,可采用简便的溶剂洗涤法进行后处理,降低了工艺操作难度。通过对艾曲波帕的合成工艺进行系统的研究,总收率达到了45%。与已有文献相比,所获得的合成工艺过程操作简单、原料较为低廉易得、原子经济性得到有效提高,为艾曲波帕原料药的工业化制备提供了有价值的研究基础。

关键词：艾曲波帕 2-溴-6-硝基苯酚 Suzuki-Miyaura偶联工艺改进绿色化学

艾曲波帕在再生障碍性贫血儿童患者中的有效性、安全性和群体药代动力学研究

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艾曲波帕在再生障碍性贫血儿童患者中的有效性、安全性和群体药代...

作者：张薇山东大学

学位级别：硕士

背景再生障碍性贫血(aplastic anemia,AA)是一组以骨髓有核细胞增生减低和外周两系或三系血细胞减少为特征的骨髓衰竭性疾病。造血干细胞移植(hematopoietic stem cell transplantation,HSCT)和免疫抑制剂疗法(immunosuppressive therap... 详细信息

背景再生障碍性贫血(aplastic anemia,AA)是一组以骨髓有核细胞增生减低和外周两系或三系血细胞减少为特征的骨髓衰竭性疾病。造血干细胞移植(hematopoietic stem cell transplantation,HSCT)和免疫抑制剂疗法(immunosuppressive therapy,IST)已成为AA患者的主要治疗选择。然而,HSCT需要人类白细胞抗原相匹配的供体,且有发生移植物抗宿主病和严重感染的风险,使病情加剧;而对于IST,则有1/3的患者面临病情复发的风险,且存在克隆演化出骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病等疾病的不良反应。对于不适合移植且IST无效的患者,艾曲波帕是一种安全有效的新型治疗药物,于2018年获得美国食品药物管理局批准成为2岁及以上重型AA患者的一线治疗药物。然而,艾曲波帕在不同类型AA儿童患者中有效性和安全性研究有限,且药代动力学数据稀少。目前,艾曲波帕在我国AA儿童患者中为超说明书用药,这给我国患儿应用艾曲波帕的有效性和安全性带来不确定因素。因此,开展一项针对我国AA儿童患者的研究,丰富艾曲波帕有效性、安全性和药代动力学数据显得尤为重要。目的本研究以在AA儿童患者中使用艾曲波帕为切入点,旨在完善艾曲波帕的有效性和安全性数据,构建艾曲波帕在AA儿童患者中的群体药代动力学模型,分析影响艾曲波帕药代动力学的各种因素,为艾曲波帕在AA儿童患者中个体化治疗的开展提供数据支持。方法本研究是一项研究者发起的前瞻性、开放性、观察性临床研究,经中国医学科学院血液学研究所伦理委员会批准,并在国际临床试验网站(https://***/)注册(NCT03844360)。有效性指标包括患者的完全缓解(complete response,CR)、部分缓解(partial response,PR)以及未缓解情况(no response,NR);安全性指标为在治疗期间的不良事件。使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版对不良事件进行分级,采用纳兰霍评估量表评估药物与不良事件之间的关系。收集患者的血液样本,采用高效液相色谱-紫外法测定艾曲波帕血药浓度,使用非线性混合效应模型模拟软件构建群体药代动力学模型。使用全基因组测序得到患者基因型,分析艾曲波帕药动学-药效学相关性。结果本研究共纳入23名AA儿童患者进行艾曲波帕有效性、安全性和群体药代动力学研究,其年龄中位值(范围)为7.0(3.0-14.0)岁。随访时间中位值(范围)为12(3-24)个月。15名患者存在治疗应答(5人达到CR,10人达到PR),8名患者治疗无效。艾曲波帕治疗3个月的治疗应答率(overall response rate,ORR)为34.8%,6个月的ORR为57.1%,12个月的ORR为91.7%,24个月的ORR为100.0%。对于非重型AA,3、6、12 和 24 个月的 ORR 分别为 12.5%、50.0%、100.0%和 100.0%。对于重型AA 和极重型 AA,3、6、12 和 24 个月的 ORR 分别为 46.7%、61.5%、87.5%和 100.0%。在艾曲波帕治疗期间,有一例患者发生肝毒性,无其他不良反应。23名患者的53个浓度数据用于群体药代动力学分析。具有延迟吸收的一级吸收和消除的二室模型最适合描述本研究数据。药代动力学参数的个体间变异体现于清除率(41.7%)和外周室表观分布容积(58.8%),且两者存在个体间变异相关性(18.5%)。协变量分析表明,体重影响艾曲波帕清除率和表观分布容积,包括疾病严重程度在内的其他协变量对药代动力学参数无影响。模型得到的表观清除率为0.129 L/h,中央室表观分布容积为0.602 L,外周室表观分布容积为21.1 L,隔室间表观清除率为0.0872L/h,吸收速率常数为0.294 h-1,延迟吸收时间为0.58 h。23名患者从零时刻到无穷远的给药后血药浓度-时间曲线下面积(area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity,AUC∞)中位值(范围)为253(131-809)μg×h/mL。纳入20名患者进行基因型分析,艾曲波帕清除率在三磷酸腺苷结合转运蛋白G超家族成员(adenosine triphosphate-binding cassette G2,ABCG2)(rs2231142,G>T)突变型显著高于野生型(p=0.02)。非重型AA患者相比于重型AA及极重型AA患者的AUC∞更低,表观清除率及经体重校正表观清除率,以及稳态时所需剂量更高,尽管该差异并无显著性。结论本研究初步评估了艾曲波帕治疗不同类型AA儿童患者的有效性和安全

关键词：再生障碍性贫血艾曲波帕儿童有效性和安全性群体药代动力学

艾曲波帕治疗成人原发免疫性血小板减少症疗效及安全性的系统评价

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艾曲波帕治疗成人原发免疫性血小板减少症疗效及安全性的系统评价

作者：张杏倩福建医科大学

学位级别：硕士

目的:评价艾曲波帕(eltrombopag)对于成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的有效性及安全性。方法:通过Pubmed、Embaseh和Cochrane(截止至2021年12月),检索并选择艾曲波帕治疗ITP的随机对照试验(RCT)。纳入的比较为艾曲波帕比安慰剂、其他... 详细信息

目的:评价艾曲波帕(eltrombopag)对于成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的有效性及安全性。方法:通过Pubmed、Embaseh和Cochrane(截止至2021年12月),检索并选择艾曲波帕治疗ITP的随机对照试验(RCT)。纳入的比较为艾曲波帕比安慰剂、其他血小板生成素激动剂。主要结局指标为血小板反应(治疗期内至少1次PLT≥50×10～9/L),次要结局指标包括任何出血症状、至少75%的治疗期间PLT≥50×10～9/L的患者、总体血小板反应以及需要抢救治疗事件。安全性指标为AE(包括:血栓栓塞/血栓形成、头痛等)及SAE。将由两名评价员独立进行筛选,评估各个研究存在的偏倚风险,并提取相关数据,偏倚风险评估参照Cochrane风险偏倚评估工具,即Review Manager 5.3软件进行数据分析。对于二分类变量数据,效应值使用比值比(OR)或相对危险度(RR)及95%可信区间(CI)表示。结果:本研究纳入9个RCTs,共900例,均为成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的患者。其中6个RCTs(n=640)比较艾曲波帕与安慰剂,均报告了主要结局指标,显示艾曲波帕与安慰剂比较在血小板反应上优于安慰剂RR为4.15(3.00,5.75)。在次要结局指标方面,5个RCTs(n=640)报告了任何出血事件,显示艾曲波帕优于安慰剂,汇总的RR为0.77(0.69,0.87);2个RCTs(n=351)报告了至少75%的治疗期间PLT≥50×10～9/L的患者比例,显示艾曲波帕优于安慰剂,汇总的RR为6.88(2.88,16.48);2个RCTs(n=351)报告了需要抢救治疗事件,显示艾曲波帕优于安慰剂,RR为0.37(0.25,0.54);对于AE及SAE,艾曲波帕与安慰剂相比无明显差异。亚组分析显示在血小板反应上,对于黄种人,起始小剂量(12.5mg-25mg/d)艾曲波帕为其最佳治疗量;对于白人,显示随着剂量增加,血小板反应率更高,各剂量组均优于安慰剂;任何出血事件上显示随着剂量增加,出血事件随之减少,各组剂量均优于安慰剂,汇总的RR为0.63(0.46,0.88);AE及SAE随着艾曲波帕剂量增加未见明显变化。1个随机、双盲、多中心的RCT(n=96)比较艾曲波帕(50mg/d)与rh TPO(300u/kg/d),报告了主要结局指标,显示艾曲波帕与rh TPO比较在2周内的血小板反应上,艾曲波帕稍劣于rh TPO,RR为0.7(0.52,0.95);对于AE,两者相比无明显差别。3个RCTs(n=361)将艾曲波帕(50mg/d)与罗米司亭(1ug/kg/qw)间接比较,均为盲法研究,偏倚风险较低,汇总分析显示在总体血小板反应上罗米司亭优于艾曲波帕。结论:艾曲波帕与安慰剂比较能显著提高ITP患者的血小板反应,而且在任何出血事件、减少使用抢救药品、持续血小板增加上获益,严重不良反应和常见不良反应无显著增加。对于黄种人,起始小剂量艾曲波帕为其最佳治疗量;对于白人,较大剂量艾曲波帕的疗效可能优于较小剂量艾曲波帕;AE和SAE发生率随着艾曲波帕剂量增加未见明显变化。艾曲波帕在疗效上可能劣于rh TPO及罗米司亭。总之,艾曲波帕可以作为ITP二线治疗的重要选择。

关键词：艾曲波帕安慰剂 rhTPO 罗米司亭原发免疫性血小板减少症随机对照试验系统评价