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临床试验中复合终点的有效性

英国医学杂志中文版 2005年第5期8卷 315-318页

作者： Victor M Montori Gaietà Permanyer-Miralda Ignacio Ferreira-González Jason W Busse Valeria Pacheco-huergo Dianne Bryant Jordi Alonso Elie A Akl Antònia Domingo-Salvany Edward Mills holger J Schünemann Roman Jaeschke gordon h guyatt 杜昕 epartment ofMedicine MayoClinic Collegeof MedicineRochesterMN 55905 USAassistant professor Cardiology Service Epidemiology UnitHospital GeneralVall d'HebronBarcelona 08035 Spainsenior consultant Department de Medicina UniversitatAutònoma de BarcelonaHospital GeneralVall d'Hebronresearch fellow Department ofClinical Epidemiologyand Biostatistics McMaster UniversityHamiltonON L8N 3Z5 Canadaresearch associate Primary Care Centre Turó EAP VilapicinaInstitut Catalàde la SalutBarcelona Spaingeneral practitioner Department ofClinical Epidemiologyand Biostatistics McMaster UniversityHamiltonON L8N 3Z5instructor health Services Research Unit Institut Municipald'InvestigacióMèdica BarcelonaSpainhead Department ofMedicine andof Social andPreventive Medicine University atBuffalo BuffaloNY 14214 USAresearchassistant professor health Services Research Unit Institut Municipald'InvestigacióMèdica BarcelonaSpain senior scientist Department ofResearch Canadian Collegeof Naturopathic Medicine TorontoCanada M2K 1E2director ofresearch Department ofMedicine andof Social andPreventive Medicine University atBuffalo BuffaloNY 14214 USAassociate professor Department of Medicine McMaster Universityclinical professor Department ofClinical Epidemiologyand Biostatistics McMaster UniversityHamiltonON L8N 3Z5professor

采用复合终点作为随机临床试验的主要结局指标有时会掩盖各个终点事件间的巨大差别，在临床实践中如何参照这些临床试验的结果呢？

关键词：随机临床试验终点复合临床实践

GRADE指南：Ⅱ.构建问题、确定重要结果

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中国循证医学杂志 2011年第4期11卷 446-450页

作者： gordon h.guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz David Atkins Jan Brozek Gunn Vist Philip Alderson Paul Glasziou Yngve Falck-Ytter holger J.Schünemann GRADE工作组李幼平杨晓妍陈群飞

GRADE要求明确说明相关的背景、人群、干预措施和对照,同时要求不论研究结果能否形成证据,均需详述所有重要结果。对某一特定管理问题,人群、干预措施及结果应在不同研究间足够类似,才能认为得到相似的效应量合乎情理。指南制定者在收... 详细信息

GRADE要求明确说明相关的背景、人群、干预措施和对照,同时要求不论研究结果能否形成证据,均需详述所有重要结果。对某一特定管理问题,人群、干预措施及结果应在不同研究间足够类似,才能认为得到相似的效应量合乎情理。指南制定者在收集证据前应先详细说明各结局的相对重要性,同样地,证据总结完成时也需要详细说明这一点。考虑到替代结局的重要性,对采用替代指标描述且对患者很重要的结局,作者应评估其重要性,并进而降低这种间接结果的证据质量等级。

关键词： GRADE PICO 患者重要结果替代指标指南制定证据质量间接性

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GRADE指南：Ⅸ.证据质量升级

中国循证医学杂志 2011年第12期11卷 1459-1463页

作者： gordon h.guyatt Andrew D.Oxman Shahnaz Sultan Paul Glasziou Elie A.Akl Pablo Alonso-Coello David Atkins Regina Kunz Jan Brozek Victor Montori Roman Jaeschke David Rind Philipp Dahm Joerg Meerpohl Gunn Vist Elise Berliner Susan Norris Yngve Falck-Ytter M.hassan Murad holger J.Schünemann 代表GRADE工作组李幼平杨晓妍李玲王应强机构不详

证据质量升级的最常见原因是效应量大。当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级。当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低... 详细信息

证据质量升级的最常见原因是效应量大。当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级。当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低明显的治疗效应,或混杂、偏倚使得结果无效为假效应时,系统评价作者和指南制定者也可考虑升高证据质量。其他考虑因素包括起效迅速、潜在的疾病(状态)趋势以及间接证据。

关键词： GRADE 指南证据等级观察性研究效应量大偏倚风险

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GRADE指南：Ⅲ.证据质量分级

中国循证医学杂志 2011年第4期11卷 451-455页

作者： howard Balshem Mark helfanda holger J.Schunemann Andrew D.Oxman Regina Kunz Jan Brozek Gunn E.Vist Yngve Falck-Ytter Joerg Meerpohl Susan Norris gordon h.guyatt GRADE工作组李幼平杨晓妍高霑

本文介绍证据质量分级的GRADE方法。GRADE将证据质量分为高、中、低和极低四个级别。该分级应用于证据群,而非针对个别研究。系统评价中,质量反映了我们认为效应估计值正确的把握度。对推荐意见而言,质量反映了我们认为效应估计值足以... 详细信息

本文介绍证据质量分级的GRADE方法。GRADE将证据质量分为高、中、低和极低四个级别。该分级应用于证据群,而非针对个别研究。系统评价中,质量反映了我们认为效应估计值正确的把握度。对推荐意见而言,质量反映了我们认为效应估计值足以支持某特定推荐的把握度。随机对照试验初定为高质量证据,观察性研究初定为低质量证据。GRADE中所使用的质量一词不只是意味着偏倚风险,还可能受研究结果的不精确性、不一致性和间接性,及发表偏倚的影响。此外,若干因素可增加我们对效应估计值的把握度。GRADE提供了一种系统方法来思考并报告各因素。GRADE将评估证据质量的过程与给出推荐建议的过程分开。推荐强度的判断不仅依赖于证据质量。

关键词：质量评价证据群不精确性间接性不一致性发表偏倚

GRADE指南：Ⅳ.证据质量分级--研究的局限性(偏倚风险)

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中国循证医学杂志 2011年第4期11卷 456-463页

作者： gordon h.guyatt Andrew D.Oxman Gunn Vist Regina Kunz Jan Brozek Pablo Alonso-Coello Victor Montori Elie A.Akl Ben Djulbegovic Yngve Falck-Ytter Susan L.Norris John W.Williams Jr. David Atkins Joerg Meerpohl holger J.Schünemann GRADE工作组李幼平杨晓妍李鸿浩李玲

在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级。随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性... 详细信息

在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级。随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性治疗原则。最近提出的局限性包括:因明显获益而早期终止试验和基于结果选择性报告结局。观察性研究的主要局限性包括使用不合适的对照及未能充分调整预后的不平衡。偏倚风险可因不同结果而异(如全死因死亡率的失访远少于生命质量的失访),许多系统评价都容易忽略这一点。在决定是否因偏倚风险而降低质量等级时,不管是随机试验还是观察性研究,作者不应采用对各个研究取平均值的方法。相反,对任何单个结果,当同时存在高、低偏倚风险的研究时,则应考虑只纳入较低偏倚风险的研究。

关键词： GRADE 证据质量偏倚风险估计值的可信度盲法分配隐藏

GRADE指南：Ⅴ.证据质量评价--发表偏倚

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中国循证医学杂志 2011年第12期11卷 1430-1434页

作者： gordon h.guyatt Andrew D.Oxman Victor Montori Gunn Vist Regina Kunz Jan Brozek Pablo Alonso-Coello Ben Djulbegovic David Atkins Yngve Falck-Ytter John W.Williams Jr. Joerg Meerpohl Susan L.Norris Elie A.Akl holger J.Schünemann 代表GRADE工作组李幼平王莉钟大可蒋兰慧机构不详

GRADE方法中,随机试验起评即为高质量证据,观察性研究起评即为低质量证据;但若证据本身存在高发表偏倚风险,则两者证据质量级别都应降低。即使最佳证据汇总表纳入的各项研究仅有低发表偏倚风险,发表偏倚仍会极大高估效应值。当可得证据... 详细信息

GRADE方法中,随机试验起评即为高质量证据,观察性研究起评即为低质量证据;但若证据本身存在高发表偏倚风险,则两者证据质量级别都应降低。即使最佳证据汇总表纳入的各项研究仅有低发表偏倚风险,发表偏倚仍会极大高估效应值。当可得证据来自小样本研究、且多数由厂商资助时,作者应怀疑存在发表偏倚。若干基于检验数据类型的方法可用于评价发表偏倚,其中最常用的为漏斗图,但这些方法都有较大局限。发表偏倚可能较常见,必须特别关注早期结果、对样本量与事件数都很小的早期试验结果尤需小心。

关键词： GRADE 证据质量发表偏倚漏斗图利益冲突制药业

临床实践指南制定标准：由表及里，临床专家如何读懂临床指南的内在

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中国全科医学 2022年

作者：叶志康 gordon guyatt McMaster GRADE Center McMaster University Michael G.DeGroote National Pain Centre McMaster University

循证医学的出现极大地促进了医疗服务水平及卫生监管水平的提升，但当前临床工作者对已发表文献的批判性利用尚存不足，而且循证医学前沿研究方法所取得的成果也未惠及每一位中国临床工作者。本文对循证医学实践指南的制定进行通俗易懂... 详细信息

循证医学的出现极大地促进了医疗服务水平及卫生监管水平的提升，但当前临床工作者对已发表文献的批判性利用尚存不足，而且循证医学前沿研究方法所取得的成果也未惠及每一位中国临床工作者。本文对循证医学实践指南的制定进行通俗易懂的方法学说明，通过介绍临床实践指南的定义，梳理指南的标准制定流程，以帮助中国临床工作者更好地理解指南制定的理念。本文将世界卫生组织（WhO）出版的和国际指南协作组织（GIN）与McMaster大学协作的两个指南制定标准，简化、汇总成更为简洁、容易理解和操作的9个步骤：规划指南，组建指南指导委员会和指南指导专家组，搭建指南注册平台和撰写指南计划书，评估利益冲突，形成指南PICO问题和选择临床结局，全面检索和综合证据，运用证据概要表，形成推荐意见，推动指南的传播和实施。指南制定流程展示了指南的核心内涵，有助于临床工作者筛选、利用、制定指南。

关键词：循证医学批判性评价临床实践指南指南制定指南评价 PICO格式

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循证决策就是个体化的临床决策

中国循证医学杂志 2007年第2期7卷 85-98页

作者： gordon guyatt 刁骧（译）刘鸣（审校）吴波（审校）加拿大安大略省汉密尔顿McMaster大学医学院加拿大安大略省汉密尔顿McMaster大学临床流行病学与生物统计学学院不详

1 批评家认为循证医学忽视了临床的个体化特点对循证医学（EBM）持批评态度的人坚持认为EBM忽视了个体患者的多样性，这就是说EBM暗示医生可盲目地使用研究结果，尤其是用于个体患者，而无视其个体差异。

关键词：临床决策个体化循证决策循证医学个体差异 EBM 多样性

An Emerging Consensus on Grading Recommendations?

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中国循证医学杂志 2007年第1期7卷 1-4页

作者： gordon guyatt Department of Medicine McMaster University HamiltonOntarioCanada Department of Clinical Epidemiology and BiostatisticsMcMaster UniversityHamiltonOntarioCanada MScM.D.

Clinical practice guidelines:The challenge of grading Clinical practice guidelines have improved in quality over the past ten years by adhering to a few basic principles,such as conducting thorough systematic reviews of relevant evidence,and grading the recommendations and the quality of the underlying *** large number of systems of measuring the quality of evidence and recommendations that have emerged are,however,*** international group of guideline developers, systematic reviewers,and clinical

关键词：分级标准临床推荐意见随机控制试验临床实践指南证据质量分级