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交联透明质酸钠凝胶对近距离放射治疗中危及器官的隔离防护作用

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中国组织工程研究 2025年第4期29卷 700-706页

作者：刘建建张燕崔志伟王东方刘旭杨盛林柴谦刘凤林华熙生物科技股份有限公司山东省济南市250000 山东省食品药品审评查验中心山东省济南市250000

背景:交联透明质酸钠凝胶具备良好的力学性能、生物相容性与降解性,可作为肿瘤放射治疗中的隔离防护材料,用于保护危及器官免受多余辐照剂量的损伤。目的:探究交联透明质酸钠凝胶在近距离放射治疗中减少危及器官受照剂量等方面的安全性... 详细信息

背景:交联透明质酸钠凝胶具备良好的力学性能、生物相容性与降解性,可作为肿瘤放射治疗中的隔离防护材料,用于保护危及器官免受多余辐照剂量的损伤。目的:探究交联透明质酸钠凝胶在近距离放射治疗中减少危及器官受照剂量等方面的安全性及有效性。方法:取周龄相同、体质量相近的无特定病原体级昆明小鼠作为实验对象,共16只,采用随机数字表法分为实验组与对照组,每组8只。在实验组小鼠背部皮下植入125Ⅰ放射性粒子,随后环绕放射性粒子周边注射交联透明质酸钠凝胶,在对照组小鼠背部皮下仅植入125Ⅰ放射性粒子。注射完成后,采用螺旋CT扫描测量放射性粒子与表皮的距离,采用辐射剂量仪检测体表辐射剂量;注射后10周内,观察小鼠生长状态及存活率、皮肤放射损伤情况及凝胶存留量。结果与结论:①螺旋CT扫描显示植入的凝胶相对集中,并且使放射性粒子与表皮之间产生有效的间隔距离。实验组小鼠体表辐射剂量明显低于对照组(P<0.01)。②在实验观察期内,两组小鼠均存活,对照组小鼠在实验观察后期出现明显烦躁等不稳定表现,部分实验组小鼠出现类似行为;两组小鼠日摄食量无明显变化,体质量呈现相同的增长趋势。植入放射性粒子后两组小鼠均出现不同程度的放射性皮肤损伤,自注射后第23天开始至实验结束,实验组小鼠皮肤放射损伤评分均低于对照组(P<0.01)。植入后第10周,实验组6只小鼠皮下无明显凝胶残留,2只小鼠皮下存在极少量散在的凝胶状样品。③结果表明,注射交联透明质酸钠凝胶可通过物理占位作用增加125Ⅰ放射性粒子放射靶区和靶外危及器官的间隔空间,有效降低危及器官的受照剂量,对危及器官起到隔离防护作用。

关键词：交联透明质酸钠凝胶 125I粒子危及器官隔离防护动物实验近距离放射治疗

第二类医疗器械重组胶原蛋白液体敷料的性能测试

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中国医疗器械信息 2024年第3期30卷 33-35,67页

作者：王晓晨张璐闫芳王亚琳柴谦山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

重组胶原蛋白液体敷料进行第二类医疗器械注册申报时,按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行关键性能测试。文章对产品的有效成分进行鉴别和含量检测、并对是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、孔隙率及平均孔径等进行... 详细信息

重组胶原蛋白液体敷料进行第二类医疗器械注册申报时,按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行关键性能测试。文章对产品的有效成分进行鉴别和含量检测、并对是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、孔隙率及平均孔径等进行性能测试,以此评价该液体创面敷料在注册申报第二类医疗器械时的安全性和有效性。结果表明,采用2,2’-联喹啉二羧酸(BCA)法测得该敷料所含有效成分(以重组胶原蛋白为有效成分计)含量平均值为2.01mg/mL,在0.5、1、2、6、12h时均未透过巴马香猪的新鲜离体缺损皮肤,判定不可被人体吸收。该液体敷料的成膜性良好,37℃下干燥1min后形成一层肉眼可见的膜状物。控制成膜厚度为3mm,45℃下放置12h干燥,在扫描电子显微镜下观察的膜微观形态,分别放大400倍和5000倍的膜状物表面分别呈现出不同孔隙状的物理屏障保护层,经计算孔隙率为7.645%,平均孔径为1.414μm。该液体敷料适用于切割伤等非慢性创面的护理,具有广阔的临床使用价值和市场前景。

关键词：重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则成膜鉴别和含量不可吸收试验

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应用纳米材料类医疗器械产品现状探讨

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 22-24,68页

作者：张云娟王晓晨柴谦王盛松杜旭山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

目的:掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的现状,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略。方法:通过查询国内外文献及国家药品监督管理局网站,结合应用纳米材料类医疗器械产品企业的问卷调研情况,对应用纳米材料类医疗器械产... 详细信息

目的:掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的现状,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略。方法:通过查询国内外文献及国家药品监督管理局网站,结合应用纳米材料类医疗器械产品企业的问卷调研情况,对应用纳米材料类医疗器械产品现状进行分析。结果:目前应用纳米材料类医疗器械产品上市产品少、大部分产品延续注册前需进一步完成许多研究工作等。结论:建议对已上市产品严格追溯控制上市产品质量,加强对未上市产品的安全有效性研究,加强对企业人员、审评人员和检查人员专业知识培训,促进应用纳米材料类医疗器械的高质量发展。

关键词：应用纳米材料医疗器械质量管理培训

新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术评估与改进探究进展

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中国医疗器械信息 2024年第7期30卷 14-17页

作者：张梅柴谦王晓晨杜旭刘凤林楚姗姗山东省食品药品审评查验中心山东济南250013

旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题,并提出相应的改进策略。首先,介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状,并分析其在新型医疗器械中的重要性。其次,从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估,主要包括... 详细信息

旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题,并提出相应的改进策略。首先,介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状,并分析其在新型医疗器械中的重要性。其次,从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估,主要包括舒适性、可靠性和易用性等方面的问题。再次,从审评角度分析呼吸面罩产品技术要求中性能指标的制定。最后,提出呼吸面罩技术的改进策略,包括设计优化、材料改进和功能增强等方面。

关键词：新型医疗器械呼吸面罩技术问题评估改进策略

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二类含壳聚糖敷料的生物学评价实例及探讨

中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 12-15页

作者：杜旭楚姗姗张梅刘凤林张云娟柴谦山东省食品药品审评查验中心山东济南250013

二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品。作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节。通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析... 详细信息

二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品。作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节。通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中运用标准GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题,为相关产品研发、注册及审评提供参考。

关键词：二类含壳聚糖敷料生物学评价技术审评

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浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 9-11,30页

作者：闫芳柴谦王晓晨王亚琳杜文新杜旭张璐山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、... 详细信息

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考。

关键词：医用妇科凝胶注册概况存在问题审评要求分析探讨