浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求
Analysis on the Registration Overview and Review Requirements of Medical Gynecological Gel Products YAN Fang CHAI Qian作者机构：山东省食品药品审评查验中心山东济南250014
出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)
年 卷 期：2024年第30卷第1期
页 面：9-11,30页
学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：医用妇科凝胶 注册概况 存在问题 审评要求 分析探讨
摘 要：通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考。
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