呼吸面罩产品技术审评关注点探讨
Discussion on Technical Evaluation Attentions of Breathing Mask作者机构：山东省食品药品审评查验中心山东济南250000
出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)
年 卷 期：2024年第30卷第5期
页 面：7-9页
学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：呼吸面罩 产品技术要求 生物相容性评价 技术审评关注点
摘 要：呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道。文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价、产品消毒灭菌研究等内容,以期为呼吸面罩产品的注册申报及技术审评提供参考。
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