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医用妇科凝胶产品的技术审评要点

医疗装备 2024年第13期37卷 54-58页

作者：闫芳柴谦王晓晨王亚琳杜文新孙靓山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

近年来,医用妇科凝胶产品的注册申报数量增多,但该类产品目前缺少针对性的国家标准和行业标准,导致审评工作的标准化程度低。该研究首先介绍医用妇科凝胶产品概况,然后基于医用妇科凝胶产品生产企业调研情况并结合既往该类产品的技术审... 详细信息

近年来,医用妇科凝胶产品的注册申报数量增多,但该类产品目前缺少针对性的国家标准和行业标准,导致审评工作的标准化程度低。该研究首先介绍医用妇科凝胶产品概况,然后基于医用妇科凝胶产品生产企业调研情况并结合既往该类产品的技术审评经验,从产品名称、注册单元划分、非临床资料、临床资料、说明书和标签样稿等方面总结其技术审评要点,以期为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

关键词：医用妇科凝胶概况审评要点

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医用培养箱类产品技术审评要点探讨

中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 9-11,43页

作者：徐琨任希力杜文新李国勇夏文龙山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

培养箱类产品主要通过控制温度、二氧化碳浓度、氧气浓度等方式,稳定地为培养的细胞、组织等样本提供适宜的环境。该类产品在临床上主要用于人体样本的培养,包括医用二氧化碳培养箱、生化培养箱等产品,为医院常用医疗器械。文章以临床... 详细信息

培养箱类产品主要通过控制温度、二氧化碳浓度、氧气浓度等方式,稳定地为培养的细胞、组织等样本提供适宜的环境。该类产品在临床上主要用于人体样本的培养,包括医用二氧化碳培养箱、生化培养箱等产品,为医院常用医疗器械。文章以临床常用的注册数量较多的二氧化碳培养箱为例,探讨此类产品的审评思路。

关键词：医用培养设备二氧化碳培养箱医疗器械技术审评

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浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 9-11,30页

作者：闫芳柴谦王晓晨王亚琳杜文新杜旭张璐山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、... 详细信息

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考。

关键词：医用妇科凝胶注册概况存在问题审评要求分析探讨

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呼吸、麻醉用面罩注册现状及审评要点分析

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 5-8页

作者：王亚琳柴谦王晓晨闫芳杜文新楚姗姗山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

呼吸、麻醉用面罩产品注册申报量较多,且临床应用比较广泛,迄今为止该类产品没有统一的国家标准、行业标准。文章将简单介绍该类产品的注册情况并总结注册申报资料中的一些常见问题,以期对产品的注册申报提供一定帮助,提高注册及审评效率。

关键词：呼吸、麻醉用面罩注册审评

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呼吸面罩产品技术审评关注点探讨

中国医疗器械信息 2024年第5期30卷 7-9页

作者：柴谦刘凤林王晓晨杜文新张梅杜旭楚姗姗山东省食品药品审评查验中心山东济南250000

呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道。文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价... 详细信息

呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道。文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价、产品消毒灭菌研究等内容,以期为呼吸面罩产品的注册申报及技术审评提供参考。

关键词：呼吸面罩产品技术要求生物相容性评价技术审评关注点

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二维网状化合物及其包容物红外光谱研究

光谱学与光谱分析 2001年第1期21卷 101-102页

作者：傅志勇陈玲杜文新吴新涛结构化学国家重点实验室

目前 ,因为由配位聚合物构成的网状化合物具有沸石状的、分子大小的孔径。人们对大环网状化合物开展了广泛的研究 ,包括此类化合物的合成和晶体结构测定[1～ 3] 。但此类化合物红外光谱研究方面的文章并不多见。本文合成一个二维网状化... 详细信息

目前 ,因为由配位聚合物构成的网状化合物具有沸石状的、分子大小的孔径。人们对大环网状化合物开展了广泛的研究 ,包括此类化合物的合成和晶体结构测定[1～ 3] 。但此类化合物红外光谱研究方面的文章并不多见。本文合成一个二维网状化合物和一个二维网状化合物的包容物 ,并对它们进行了红外光谱研究。

关键词：二维网状化合物包容物硝酸镉 4,4-BPY 红外光谱对氨基二苯甲酮

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浅析射线装置在医疗器械灭菌中的应用

石河子科技 2023年第6期 77-78页

作者：吕蕴海杜文新成文君山东省核与辐射安全监测中心山东省济南市250117 山东省食品药品审评查验中心山东省济南市250114 邹平市人民医院山东省邹平市256200

随着我国医疗事业发展水平的不断提升,打造智能化的医疗器械灭菌体系,已经成为了多方关注的重点,本文重点从辐照灭菌的角度出发,围绕着灭菌设备、辐射剂量以及灭菌环境的具体控制细节进行分析,进一步提升医疗器械灭菌的科学性和标准性,... 详细信息

随着我国医疗事业发展水平的不断提升,打造智能化的医疗器械灭菌体系,已经成为了多方关注的重点,本文重点从辐照灭菌的角度出发,围绕着灭菌设备、辐射剂量以及灭菌环境的具体控制细节进行分析,进一步提升医疗器械灭菌的科学性和标准性,并且打造全过程管控体系,能够为我国医疗行业的稳定发展奠定良好基础。

关键词：射线装置医疗器械灭菌操作

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两个含氰根化合物的红外表征

光谱学与光谱分析 2001年第1期21卷 103-104页

作者：崔传鹏陈玲杜文新吴新涛中科院福建物质结构研究所

本文合成了两种含氰根化合物 {Ni(1,10 phen) 2 O2 MoS2 (CuCN) } n、[ZnCu4 (CN) 6(dmf) 4]n 并作了红外表征和单晶结构表征。

关键词：氰根晶体结构 FTIR光谱配合物

硕士研究生职业成熟度的问卷编制及相关因素探讨

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硕士研究生职业成熟度的问卷编制及相关因素探讨

作者：杜文新上海师范大学

学位级别：硕士

职业成熟度是指个体在完成与其年龄相应的职业生涯任务上的心理准备程度。目前,国内外有关职业成熟度的研究逐渐增多,但是专门针对硕士研究生进行的职业成熟度研究还为数甚少。伴随着近年来研究生的扩招,硕士研究生的就业也开始面临严... 详细信息

职业成熟度是指个体在完成与其年龄相应的职业生涯任务上的心理准备程度。目前,国内外有关职业成熟度的研究逐渐增多,但是专门针对硕士研究生进行的职业成熟度研究还为数甚少。伴随着近年来研究生的扩招,硕士研究生的就业也开始面临严峻的形势,因此展开此方面的研究不仅可以为硕士研究生开展有针对性的职业生涯辅导提供理论基础,而且是我国职业心理学发展的迫切需要。本研究有两个目的:第一,编制适合硕士研究生的职业成熟度问卷;第二,对硕士研究生的职业成熟度状况及其相关因素进行调查研究。本研究借鉴国内外相关研究,结合我国硕士研究生实际,收集硕士研究生职业成熟度典型行为特点,自编了硕士研究生职业成熟问卷,并以心理控制源量表、社会支持量表和职业决策自我效能感等量表为研究工具,选取414名从一年级到三年级的硕士研究生为研究对象,考察他们的职业成熟度状况,并从个人、家庭环境以及社会背景三个方面探讨硕士研究生职业成熟度的影响因素。研究结果发现:1.自编的硕士研究生职业成熟度问卷具有良好的信度和效度;2.硕士研究生职业成熟度及各因子得分均不高;3.硕士研究生职业成熟度总体状况呈上升趋势,随着年级的升高而升高。4.硕士研究生职业成熟度不存在显著的性别差异;5.不同专业的硕士研究生职业成熟度差别明显,理工类得分最高;6.重点大学与普通大学的硕士研究生职业成熟度差异显著;7.硕士研究生职业成熟度与心理控制源呈现显著正相关;8.硕士研究生对所学专业满意度越高,职业成熟度越高;9.职业成熟度受到家庭因素的影响,家庭成员关系,父母的受教育水平和硕士研究生职业成熟度呈正相关;10.学校职业指导方式与硕士研究生职业成熟度呈正相关;11.社会实践对硕士研究生职业成熟度有积极影响;12.硕士研究生职业成熟度与社会支持呈显著正相关。

关键词：硕士研究生职业成熟度问卷编制相关因素