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蜜丸制剂六味地黄丸中氯霉素残留的分析研究

蜜丸制剂六味地黄丸中氯霉素残留的分析研究

作     者:赖源发 

作者单位:福建医科大学 

学位级别:硕士

导师姓名:游勇基

授予年度:2009年

学科分类:1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主      题:胶体金 快速检测 蜜丸 氯霉素 高效液相色谱法 分子印迹 固相萃取 残留 六味地黄丸 气相色谱法 

摘      要:蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。性柔软,作用缓和,多用于慢性病和需要滋补的疾患。在蜜丸中,蜂蜜作为辅料,它的含量大约是30%0%。因养殖蜜蜂的方法不当,生产出的蜂蜜含有超过标准的抗生素残留,进而使得生产的蜜丸中抗生素残留量超标,损害消费者的身体健康。本文对蜜丸中氯霉素的提取、净化及色谱分离条件进行了选择和优化,建立了氯霉素残留测定的方法,为蜜丸中氯霉素残留量监测提供了可行的分析手段。 一、胶体金免疫层析法快速检测蜜丸中氯霉素残留的研究 氯霉素(CAP)是应用广泛的抗生素,但氯霉素存在严重的副作用,欧美发达国家已经相继禁止或严格禁止使用。本文采用胶体金免疫层析技术,建立了快速检测蜜丸制剂中氯霉素残留的方法,为快速检测和监控氯霉素提供了一种有效手段,以保障广大人民群众的用药安全。 二、高效液相法测定六味地黄丸中氯霉素残留的研究 目的:建立六味地黄丸中的氯霉素残留量测定方法。 方法:使用氯霉素分子印迹聚合物(MIP)微球固相萃取小柱对六味地黄丸中的残留的氯霉素进行纯化和富集,采用高效液相色谱法分析氯霉素的残留量。色谱柱:Hypersil BDS C18(250×4.6mm,5μm);流动相:水和甲醇进行梯度洗脱;流速:1mL·min;检测波长:278nm;柱温:45℃;进样量:20uL;信号采集时间:60min。 结果:回收率在79.69-95.40%之间,精密度RSD为2.31-7.15%,方法的检出限达到了10.08ug·kg。 结论:本方法稳定性好、结果准确、灵敏度高,能用于六味地黄丸的质量控制。 三:高效气相色谱法测定六味地黄丸中氯霉素残留的研究 目的:为检测六味地黄丸中氯霉素残留,建立了检测这种残留药物的气相色谱方法。 方法:样品用乙酸乙酯提取、离心、蒸发、磷酸缓冲液液溶解,用正己烷脱脂,然后用预先活化的氯霉素分子印迹固相萃取小柱净化。用二氯甲烷洗脱后,洗脱液吹干后和美国Supelco公司生产的硅烷化试剂(sylon BFT溶液99% BSTFA+1% TMCS)于70℃反应30 min。反应物用氮气吹干,重新溶解在正己烷中,用气相色谱法分析 结果:氯霉素标准溶液在浓度范围1.0-100ng·mL-1内线性关系良好,其线性相关系数为0.9999。本方法对氯霉素的回收率在92.57-99.53%的范围内,变异系数为0.68-5.13%,检测限为0.504ug·kg-1。 结论:本方法可靠、灵敏度高,适用于六味地黄丸中氯霉素的残留量检测。

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