浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响
A Brief Analysis of the Influences of IEC 61010-1 3^(rd) Edition's Conversion on IVD Equipments in Our Country作者机构：山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室山东济南250101 山东省医疗器械产品质量检验中心电磁兼容室山东济南250101 山东省医疗器械产品质量检验中心信息化办公室山东济南250101
出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)
年 卷 期：2018年第24卷第15期
页 面：1-2,54页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
基 金：国家重点研发计划 循环肿瘤细胞检测工作站及相应配套设备的集成研发(项目编号:2016YFC0106001)
主 题：IEC61010-1第三版 体外诊断设备 转化
摘 要：将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备。
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