检索结果-南通市图书馆

高效液相色谱同时测定改善性功能和前列腺功能类保健食品13种非法添加药物

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

食品工业科技 2024年

作者：李榕朱斌耿昭闫芋君刘隆兴张文波巴中市产品质量检验检测中心四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

为了同时检测13种非法添加化学药物，建立适用于改善性功能和前列腺功能类保健食品的高效液相色谱分析方法。将样品经涡旋振荡1 min再甲醇超声提取10 min后，以甲醇-磷酸三乙胺缓冲液为流动相，经Agilent 5 HC-C18(2)色谱柱(250 mm× 4.... 详细信息

为了同时检测13种非法添加化学药物，建立适用于改善性功能和前列腺功能类保健食品的高效液相色谱分析方法。将样品经涡旋振荡1 min再甲醇超声提取10 min后，以甲醇-磷酸三乙胺缓冲液为流动相，经Agilent 5 HC-C18(2)色谱柱(250 mm× 4.6 mm，5 μm)梯度分离，检测波长为218 nm和245 nm，柱温30 °C，进样量10 μL。结果表明，该方法在线性范围内的相关系数(r)均大于0.999，检测限为0.76～4.61 mg/kg，平均回收率为92.4%～100.7%，相对标准偏差为0.44%～1.06%。运用本方法对65批次改善性功能或前列腺功能类保健食品进行筛查，结果在2批样品中检测出盐酸达泊西汀(分别为15.26 mg/片、6.34 mg/粒)，1批样品中检测出盐酸育亨宾(10.12 mg/粒)。综上，该方法具有操作简单，灵敏度和准确度高，实用性强的特点，适用于改善性功能和前列腺功能的保健品中非法添加药物的日常监管检验。

关键词：高效液相色谱改善性功能改善前列腺功能保健品非法添加

国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂的使用现状分析

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国抗生素杂志 2024年第9期49卷 1019-1024页

作者：梅芊张婷婷李倚天李洁刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的分析国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂使用现状及存在的问题。方法采用新建的硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂含量测定方法,结合抑菌剂影响因素试验、抑菌剂与包材的相容性对23批次国产硫酸庆大霉素滴眼液中的抑菌剂进行检测,分析该产品... 详细信息

目的分析国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂使用现状及存在的问题。方法采用新建的硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂含量测定方法,结合抑菌剂影响因素试验、抑菌剂与包材的相容性对23批次国产硫酸庆大霉素滴眼液中的抑菌剂进行检测,分析该产品中抑菌剂使用的合理性。结果硫酸庆大霉素滴眼液中羟苯乙酯的含量随产品剩余效期减少而降低,产品使用的低密度聚乙烯滴眼剂瓶对抑菌剂羟苯乙酯存在吸附作用。结论目前国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂羟苯乙酯的使用存在一定问题,建议企业重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察,并改进包装材料,以确保产品的安全有效。

关键词：硫酸庆大霉素滴眼液抑菌剂低密度聚乙烯滴眼剂瓶羟苯乙酯

基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 75-79页

作者：郑晨吕炫汉周祁杰朱嘉伟李亚球杨雪鹤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州市511370

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 详细信息

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。

关键词：助行器可靠性故障模式、影响及其危害性分析失效数据分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医用电气设备模拟运输试验标准探讨

中国医疗设备 2024年第8期39卷 120-125页

作者：于晓慧陈方李文丽邵国俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准创新中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抽验受理办公室山东济南250101 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路... 详细信息

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

关键词：医用电气设备 GB/T 14710-2009 模拟运输试验环境危害公路运输试验

镍钛合金心血管产品镍释放风险评估浸提介质的选择

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国际生物医学工程杂志 2024年第2期47卷 156-161页

作者：刘斌秦洋张晓漫吴长岩王冬伟李文丽金成董云帆赵艺伟刘莉莉熊巍山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的... 详细信息

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的释放,山羊血清中镍的释放量太高,通过稀释的方法测定,其他浸提介质直接测定其镍释放量。以释放量和不同的时间点为变量做镍释放的标准曲线,根据各个浸提介质的镍释放曲线,找出可以替代血液的浸提介质。结果通过7种浸提介质的镍释放曲线分析得出,这7种溶液都不适合作为评价镍释放的体外浸提介质。考虑到浸提介质的安全性和配制的简便性,选用盐酸溶液暂作为浸提介质,但浓度需要稀释,最终确定了可替代血液进行体外考察镍钛合金心血管产品镍释放的浸提介质为0.005%盐酸溶液。结论找出了可替代血液的体外浸提介质暂为盐酸,但其浓度过高,导致镍释放量也过多,偏离实际情况,故对盐酸溶液逐级稀释,考察其镍释放曲线,直至接近临床释放水平,确定其实际浓度,为后续的安全性和风险性评价打下了坚实的基础。

关键词：镍释放安全性评价浸提介质镍钛心血管产品

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

非织造布胀破强度的试验研究

生物医学工程学杂志 2016年第2期33卷 315-319页

作者：张博万敏张庆山东省医疗器械产品质量检验中心济南250101

胀破强度是非织造布的重要性能之一。本文使用了四种试验半径,分别对木浆水刺、纺粘-熔喷-纺粘(SMS)和热熔三种非织造布进行了测试。通过滤除试验膜片的影响,并对修正后数据进行单峰拟合,获得了热熔和SMS非织造布胀破强度的准确数值。... 详细信息

胀破强度是非织造布的重要性能之一。本文使用了四种试验半径,分别对木浆水刺、纺粘-熔喷-纺粘(SMS)和热熔三种非织造布进行了测试。通过滤除试验膜片的影响,并对修正后数据进行单峰拟合,获得了热熔和SMS非织造布胀破强度的准确数值。本文还研究了试验半径对测试数据的影响,应用弹性力学理论和实验数据,给出了两者的半经验公式:q0=k/r3。

关键词：非织造布胀破强度试验半径

基于UPLC-Q-TOF-MS技术快速分析樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国现代应用药学 2024年第10期41卷 1332-1342页

作者：朱徐东姚伟严斐霞黄东王松朱娜袁铭铭黄丽萍吴毅江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴... 详细信息

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴定;通过建立小鼠胃动力低下模型,测定其胃残留率和小肠推进率,研究固体辅料对地黄“滋腻碍脾”功能的影响。结果通过UPLC-Q-TOF-MS和UNFI平台鉴定出九蒸九晒地黄中化学成分76个,包括9个环烯醚萜苷、11个苯乙醇苷、31个黄酮、6个糖类化合物、19个其他化合物;对小鼠胃排空和小肠推进作用实验结果显示,樟帮九蒸九晒地黄具有胃排空和肠推进作用。结论该方法可用于九蒸九晒地黄的快速鉴别分析,九蒸九晒地黄中固体辅料陈皮、砂仁可以缓解地黄的“滋腻碍脾”功能。本研究可为樟帮特色饮片九蒸九晒地黄的质量控制和药效物质基础的阐明提供参考。

关键词： UPLC-Q-TOF-MS 九蒸九晒地黄滋腻碍脾化学成分胃排空肠推进

14种易霉变饮片微生物污染状况及其表面真菌多样性研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药学杂志 2024年第7期59卷 571-578页

作者：王燕章红段和祥刘绪平刘卫德江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的考察14种易霉变饮片的微生物污染水平,并对其污染真菌进行多样性研究。方法参考2020年版《中国药典》四部通则1108项中药饮片微生物限度检查法,对易霉变饮片的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(HRMC)及3类控... 详细信息

目的考察14种易霉变饮片的微生物污染水平,并对其污染真菌进行多样性研究。方法参考2020年版《中国药典》四部通则1108项中药饮片微生物限度检查法,对易霉变饮片的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(HRMC)及3类控制菌进行检查并采用平板法培养样品表面真菌,顶端纯化法获得单一菌株,通过菌落形态及菌体显微特征观察、分子鉴定等方法进行菌种鉴定。结果31批次易霉变饮片TAMC分布范围为250~2.45×10^(6)cfu·g^(-1),TYMC分布范围为5~6.6×10^(5)cfu·g^(-1),HRMC分布范围为0~30 cfu·g^(-1),除1批远志和1批甘草样品外,其余样品耐胆盐革兰阴性菌均未超过1×10^(4)cfu·g^(-1),1批陈皮样品中检出大肠埃希菌,所有样品均未检出沙门菌,但控制菌检查项中检出重要条件致病菌,典型菌包括阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和阪崎克罗诺杆菌等。通过内转录间隔区(ITS)序列测序比对共鉴定106株真菌,归为16个属,其中曲霉属(Aspergillus)、青霉属(Penicillium)和枝孢属(Cladosporium)为优势菌属,分别占比31%、18%、17%。曲霉属中,鉴定出11株黑曲霉、7株黄曲霉、2株烟曲霉、1株杂色曲霉等致病性真菌。结论通过对易霉变饮片微生物污染及表面真菌多样性研究,可为其潜在的真菌毒素污染提供早期风险预警。

关键词：易霉变饮片微生物污染分子鉴定真菌多样性

基于气相色谱-质谱联用技术分析测定川麦冬块根及须根中可溶性糖组分

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药学杂志 2024年第13期59卷 1201-1210页

作者：梁胜婷耿昭苟琰钟恋何成军任奕洁樊钟曦杨蕾李小红朱薇成都大学食品与生物工程学院成都610106 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台成都611731 赛默飞世尔科技(中国)有限公司成都610041

目的建立基于气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析测定川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分的方法,并结合多元统计分析其可溶性糖组分差异。方法采用优化后甲氧基化-三甲基硅烷化两步衍生法结合GC-MS法测定18批川麦冬块根及须根中多种可... 详细信息

目的建立基于气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析测定川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分的方法,并结合多元统计分析其可溶性糖组分差异。方法采用优化后甲氧基化-三甲基硅烷化两步衍生法结合GC-MS法测定18批川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分,结合主成分分析(principal component analysis,PCA)、正交偏最小二乘法判别分析(orthogonal partial least squares discrimimation analysis,OPLS-DA)和聚类热图分析等模型统计分析其组分差异,并根据含量换算块根及须根样品甜度值。结果在川麦冬块根和须根样品中鉴定了18种可溶性糖组分,对其中14种进行定量分析,川麦冬块根和须根样品中可溶性糖组分组成基本一致,14种可溶性糖总量平均值也基本一致(块根88.76 mg·g^(-1)vs.须根85.66 mg·g^(-1)),但各组分含量存在一定差异,其中须根中D-(-)-果糖含量较高,而块根中D-(+)-蔗糖较高。多元统计分析结果显示,通过可溶性糖组分测定可显著区分块根和须根。通过换算,块根和须根的甜度值差异较小。结论GC-MS法灵敏度高、精密度好、准确度高,能够将多种结构相似的可溶性单糖和二糖区分开,实现川麦冬块根和须根中多种可溶性糖的准确定性和定量,为麦冬不同部位的可溶性糖组分研究及其进一步开发利用提供了依据。

关键词：川麦冬块根须根可溶性糖甲氧基化-三甲基硅烷化气相色谱-质谱联用