基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

作     者：郑晨 吕炫汉 周祁杰 朱嘉伟 李亚球 杨雪鹤 ZHENG Chen;LYU Xuanhan;ZHOU Qijie;ZHU Jiawei;LI Yaqiu;YANG Xuehe

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州市511370 

出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)

年 卷 期：2024年第48卷第1期

页      面：75-79页

学科分类：0711[理学-系统科学] 07[理学] 08[工学] 081101[工学-控制理论与控制工程] 0811[工学-控制科学与工程] 081102[工学-检测技术与自动化装置] 071102[理学-系统分析与集成] 

基　　金：广东省药品监督管理局科技创新项目(2021ZDB10) 

主　　题：助行器 可靠性 故障模式、影响及其危害性分析 失效数据分析 

摘      要：中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。