检索结果-南通市图书馆

镍钛合金心血管产品镍释放风险评估浸提介质的选择

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

国际生物医学工程杂志 2024年第2期47卷 156-161页

作者：刘斌秦洋张晓漫吴长岩王冬伟李文丽金成董云帆赵艺伟刘莉莉熊巍山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的... 详细信息

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的释放,山羊血清中镍的释放量太高,通过稀释的方法测定,其他浸提介质直接测定其镍释放量。以释放量和不同的时间点为变量做镍释放的标准曲线,根据各个浸提介质的镍释放曲线,找出可以替代血液的浸提介质。结果通过7种浸提介质的镍释放曲线分析得出,这7种溶液都不适合作为评价镍释放的体外浸提介质。考虑到浸提介质的安全性和配制的简便性,选用盐酸溶液暂作为浸提介质,但浓度需要稀释,最终确定了可替代血液进行体外考察镍钛合金心血管产品镍释放的浸提介质为0.005%盐酸溶液。结论找出了可替代血液的体外浸提介质暂为盐酸,但其浓度过高,导致镍释放量也过多,偏离实际情况,故对盐酸溶液逐级稀释,考察其镍释放曲线,直至接近临床释放水平,确定其实际浓度,为后续的安全性和风险性评价打下了坚实的基础。

关键词：镍释放安全性评价浸提介质镍钛心血管产品

高效液相色谱同时检测补肾壮阳类保健品及中成药中非法添加的14种化学药物

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

现代食品科技 2024年

作者：李榕朱斌耿昭张文波刘隆兴巴中市产品质量检验检测中心四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

应用高效液相色谱-光电二极管阵列检测法（HPLC-PDA），建立了检测补肾壮阳类保健品和中成药中非法添加的14种化学药物的方法，涵盖补充检验方法中的11种5-型磷酸二酯酶抑制剂和典型的3种5-羟色胺再摄取抑制。样品经乙腈超声提取后，采... 详细信息

应用高效液相色谱-光电二极管阵列检测法（HPLC-PDA），建立了检测补肾壮阳类保健品和中成药中非法添加的14种化学药物的方法，涵盖补充检验方法中的11种5-型磷酸二酯酶抑制剂和典型的3种5-羟色胺再摄取抑制。样品经乙腈超声提取后，采用Agilent 5 HC-C18(2)色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm），以乙腈-甲醇-乙酸铵溶液（p H值分别为5.0和7.0）为流动相，进行梯度洗脱，流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10μL,PDA检测器在190～400 nm范围内扫描，254、238 nm监测，外标法定量。检测的阳性样品以UPLC-MS/MS进行确证，ESI源，正离子模式，MRM扫描。结果表明，14种化学药物均能够完全分离，在考察的质量浓度范围内线性关系良好（r>0.999 9），低、中、高3个目标物浓度的平均回收率（n=9）为99.9%～101.0%，相对标准偏差均小于2%，检测限为0.016～0.201μg/m L。91批样品中共检出阳性样品7批，非法添加药物3种。通过UPLC-MS/MS均能够得到确证。该方法操作简便、专属性强、结果准确、灵敏度高，适用于日常监管检验。

关键词：高效液相色谱 5-型磷酸二酯酶抑制剂 5-羟色胺再摄取抑制非法添加补肾壮阳

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

医用电气设备模拟运输试验标准探讨

中国医疗设备 2024年第8期39卷 120-125页

作者：于晓慧陈方李文丽邵国俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准创新中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抽验受理办公室山东济南250101 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路... 详细信息

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

关键词：医用电气设备 GB/T 14710-2009 模拟运输试验环境危害公路运输试验

上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗卫生装备 2024年第2期45卷 87-91页

作者：裴晓娟蒋硕范书健刘铮张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 详细信息

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。

关键词：上下肢运动康复训练设备设备检验康复训练

2021-2022年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗装备 2024年第6期37卷 44-47页

作者：任全华贵州省医疗器械检测中心贵州贵阳550004

医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护产品之一。而医疗器械检验是确保医疗器械产品安全性和有效性的重要手段。该研究根据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,对2021—2022年贵州省医疗器械检测... 详细信息

医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护产品之一。而医疗器械检验是确保医疗器械产品安全性和有效性的重要手段。该研究根据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,对2021—2022年贵州省医疗器械检测中心抽检的230批次医用一次性防护服样品的检验结果(检验项目包括外观、结构、抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性、环氧乙烷残留量及微生物项目)进行分析,发现不合格项目为外观、断裂强力和抗静电性,并进一步探讨了不合格项目形成的原因,提出加强对企业的法规宣传培训、重视企业内部培训、加强企业自身检验能力建设及加强监管部门监管能力建设等对策,为医疗器械生产企业提高产品质量意识和保障产品质量提供参考。

关键词：医用一次性防护服检验不合格断裂强力

维普期刊数据库博看期刊

基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医疗设备 2024年第7期39卷 79-83页

作者：牟宗峰厉彦卓牛惠芳时培军牟强善王连朋张彦芹日照市中心医院医学装备部山东日照276800 日照市中心医院党院办公室山东日照276800 山东省药品不良反应监测中心医疗器械监测评价科山东济南250014 日照市质量检验检测研究院药品不良反应监测科山东日照276800

目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输... 详细信息

目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

关键词：输血输液加温器不良事件风险分析 FDA MADUE 国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗设备静放电测试整改案例研究

电子质量 2024年第4期 86-90页

作者：钱天元杜季飞江苏省电子信息产品质量监督检验研究院(江苏省信息安全测评中心) 江苏无锡214072

近年来,为了响应国家在医疗设备上自主创新的大力号召,涌现了一大批国产自主研发的医疗设备。然而,医疗设备的电磁兼容(EMC)设计、测试环境变得越来越复杂,医疗设备在研发过程中不可避免地产生了一系列问题。在我国医疗设备生产后要进... 详细信息

近年来,为了响应国家在医疗设备上自主创新的大力号召,涌现了一大批国产自主研发的医疗设备。然而,医疗设备的电磁兼容(EMC)设计、测试环境变得越来越复杂,医疗设备在研发过程中不可避免地产生了一系列问题。在我国医疗设备生产后要进行认证批准,才能允许销售使用。在进行认证时,根据标准YY 9706.102—2021的要求需要进行抗扰度项目测试,而静电放电(ESD)测试是其中一项重要的测试项目,其会对医疗设备的正常使用产生最直接的影响。故针对医疗设备在ESD测试时出现的故障进行了理论分析和相应的整改,整改后设备顺利通过了ESD测试,从而验证了所提供对策的可行性和实用性。

关键词：医疗设备 YY 9706.102—2021 静电放电测试整改

基于光学显微及电镜分析技术的土霉素片溶出行为解析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

河北医药 2024年第13期46卷 2055-2060页

作者：张少萌张冬杨天风丁维靖河北省药品审评中心石家庄市050090 河北省药品医疗器械检验研究院河北省儿童医院

目的建立土霉素片溶出度测定方法,考察不同企业产品体外溶出行为的差异;利用光学显微、电镜分析技术追溯引发溶出行为差异的根本原因。方法采用桨法-HPLC法测定溶出度,采用光学显微及电镜分析技术对片芯中土霉素与辅料形态与溶出行为... 详细信息

目的建立土霉素片溶出度测定方法,考察不同企业产品体外溶出行为的差异;利用光学显微、电镜分析技术追溯引发溶出行为差异的根本原因。方法采用桨法-HPLC法测定溶出度,采用光学显微及电镜分析技术对片芯中土霉素与辅料形态与溶出行为进行分析。结果土霉素在18.5~92.6μg/mL浓度范围内线性关系良好,平均回收率为98.4%,RSD为0.7%(n=9),方法准确可靠。偏光显微镜法和扫描电镜法的分析结果显示制剂中原、辅料的晶体形态与存在状态与药物的溶出行为存在一定的相关性。结论对于多晶型药物,利用光学显微及电镜分析与溶出度相结合的方法可更有效、全面地评价其口服固体制剂的质量。

关键词：土霉素片溶出行为光学显微电镜分析药物评价

同方期刊数据库

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

非织造布胀破强度的试验研究

生物医学工程学杂志 2016年第2期33卷 315-319页

作者：张博万敏张庆山东省医疗器械产品质量检验中心济南250101

胀破强度是非织造布的重要性能之一。本文使用了四种试验半径,分别对木浆水刺、纺粘-熔喷-纺粘(SMS)和热熔三种非织造布进行了测试。通过滤除试验膜片的影响,并对修正后数据进行单峰拟合,获得了热熔和SMS非织造布胀破强度的准确数值。... 详细信息

胀破强度是非织造布的重要性能之一。本文使用了四种试验半径,分别对木浆水刺、纺粘-熔喷-纺粘(SMS)和热熔三种非织造布进行了测试。通过滤除试验膜片的影响,并对修正后数据进行单峰拟合,获得了热熔和SMS非织造布胀破强度的准确数值。本文还研究了试验半径对测试数据的影响,应用弹性力学理论和实验数据,给出了两者的半经验公式:q0=k/r3。

关键词：非织造布胀破强度试验半径