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体外诊断设备电气安全检验中的部分注意事项

中国医疗器械信息 2017年第14期23卷 14-15,18页

作者：邵秀稳覃启路张文忠广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室广东深圳518057

本文对体外诊断设备电气安全检验中的注意事项进行了梳理,分别从标准引用、主要安全指标、标签标识三方面进行了总结,希望能对体外诊断设备制造商自测或其他环节提供帮助。

关键词： GB4793.1 体外诊断设备电气安全标识

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体外诊断设备监管与设备性能评价体系的建立

中医药管理杂志 2020年第15期28卷 55-56页

作者：吕文羽永康市第一人民医院浙江永康321300

目的:探讨体外诊断设备监管与设备性能评价体系建立的方法。方法:医院从2018年5月将体外诊断设备监管与设备性能评价体系纳入临床心电设备管理,评价体系包括3个一级指标和12个二级指标,变异系数范围0.018~0.140,权重范围0.006~0.047。将... 详细信息

目的:探讨体外诊断设备监管与设备性能评价体系建立的方法。方法:医院从2018年5月将体外诊断设备监管与设备性能评价体系纳入临床心电设备管理,评价体系包括3个一级指标和12个二级指标,变异系数范围0.018~0.140,权重范围0.006~0.047。将2018年1~4月进行心电诊断的100例患者设为实施前,将2018年5~8月进行心电诊断的100例患者设为实施后,比较实施前后体外诊断设备监管与设备性能管理体系中各指标评分。结果:体外诊断设备监管与设备性能管理体系的各指标评分均明显高于实施前(P体外诊断设备监管与设备性能评价体系的建立,有助于提升体外诊断设备的管理水平。

关键词：体外诊断设备医院管理评价体系

新法规体系下体外诊断设备产品说明书编写的几点思考

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生物技术通讯 2016年第3期27卷 409-411页

作者：吴琨国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

结合新发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》,对体外诊断设备产品说明书编写要求进行了介绍,对体外诊断设备产品说明书的常见问题进行了分析,为体外诊断设备生产企业编写产品说明书提出意见和建议。

关键词：体外诊断设备说明书常见问题

浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

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中国医疗器械信息 2018年第15期24卷 1-2,54页

作者：于晓慧李庆雨宋庆华田佳山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室山东济南250101 山东省医疗器械产品质量检验中心电磁兼容室山东济南250101 山东省医疗器械产品质量检验中心信息化办公室山东济南250101

将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新... 详细信息

将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备。

关键词： IEC61010-1第三版体外诊断设备转化

IEC 61010-1:2010体外诊断设备电击防护要求分析

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医疗卫生装备 2017年第11期38卷 79-82页

作者：张文忠刘继广林联君邵秀稳邓振进邱栋梁广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家医用诊断仪器工程技术研究中心可靠性检测实验室广东深圳518057 浙江省医疗器械检验院杭州310018 湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所长沙410001 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司广东深圳518057

目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品。方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其... 详细信息

目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品。方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害。结果:虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求。结论:只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正确的判断。

关键词： IEC 61010-1:2010 体外诊断设备电击防护保护接地采样针

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我省首次集中推广“河南造”医疗装备

我省首次集中推广“河南造”医疗装备

造福医患,打造中国检验诊断行业金牌服务商——访重庆欧迈医疗设备有限公司董事长谢纯鸣

河南经济报

作者：李媛媛

本报讯（记者李媛媛）日前，省工信厅、省卫健委、省医保局、省药监局等四部门联合印发了《河南省医疗装备应用推广指导目录》（以下简称《目录》），首次集中推广我省优秀的医疗装备商，这既是一次行业产品征集，也是我省医疗装备实... 详细信息

本报讯（记者李媛媛）日前，省工信厅、省卫健委、省医保局、省药监局等四部门联合印发了《河南省医疗装备应用推广指导目录》（以下简称《目录》），首次集中推广我省优秀的医疗装备商，这既是一次行业产品征集，也是我省医疗装备实力的一次集中展示。《目录》共有144个医......

关键词：医疗装备冲击波治疗仪体外诊断设备

来源： cnki报纸评论

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cnki报纸

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科技创业月刊 2024年第8期37卷 F0003-F0003页

作者：孙东远不详

当下,医疗器械已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,体外诊断IVD行业更是成为现代诊断医学的重要方向。重庆欧迈医疗设备有限公司董事长谢纯鸣是国内最早从事医疗设备行业的探索者之一。扎根市场二十多年,以打造中国检验... 详细信息

当下,医疗器械已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,体外诊断IVD行业更是成为现代诊断医学的重要方向。重庆欧迈医疗设备有限公司董事长谢纯鸣是国内最早从事医疗设备行业的探索者之一。扎根市场二十多年,以打造中国检验诊断行业金牌服务商为目标,他不仅将国内外众多先进的体外诊断设备和服务方案推广到医疗市场,造福广大病患,其总结和创新的一系列经营管理、市场服务经验,更是成为行业的经典案例。

关键词：医疗设备体外诊断设备检验诊断医疗器械康复过程经典案例疾病预防谢纯

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金融租赁结合贸易融资支持抗疫稳经济

中国外汇 2022年第12期 47-49页

作者：张琦兴业金融租赁有限责任公司党委

金融租赁是商业银行支持实体经济的重要产品。除飞机、船舶业务外,截至2021年末,国银、招银、交银、工银、兴业、建信等金融租赁公司的非机船业务资产余额均已超过1000亿元。新冠肺炎疫情暴发以来,部分租赁公司着眼抗疫情、稳经济,以体... 详细信息

金融租赁是商业银行支持实体经济的重要产品。除飞机、船舶业务外,截至2021年末,国银、招银、交银、工银、兴业、建信等金融租赁公司的非机船业务资产余额均已超过1000亿元。新冠肺炎疫情暴发以来,部分租赁公司着眼抗疫情、稳经济,以体外诊断设备租赁服务核酸检测机构,以货车租赁支持运输保供,以冷库设备租赁推动现代物流发展,以数据中心设备租赁促进数字化建设。

关键词：金融租赁租赁公司设备租赁贸易融资体外诊断设备数据中心租赁服务冷库设备

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受益体外检测热点爱康生物估值攀升