两性霉素B效价测定方法的改进

作     者：常艳 胡昌勤 Chang Yan;Hu Chang-qin

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2013年第38卷第6期

页      面：434-439页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：重大新药创制(No.2010ZX09401-403) 

主　　题：两性霉素B 效价测定 抗生素微生物检定法 不确定度 

摘      要：目的改进两性霉素B效价含量测定方法，提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。新制培养基pH6．0～6．2；pH7．0磷酸盐缓冲液（含1％聚山梨醇）；检定菌为啤酒酵母（ATCC9763）；培养温度为（36±1）℃；培养时间为（20±2）hr：高、低剂量分别为10n5u／mL。结果抑菌圈大小符合规定，边缘清晰可以使用仪器进行测量：在1．09～10．90u／mL浓度范围内线性良好（回归方程：y=0．10763x＋0．50076，r=0．99965）；重现性与重复性好，日内精密度RSD=0．46％（n=6），日间精密度RSD=I．25％（n=12）。结论可以作为两性霉素B的常规质量控制方法。