自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定方法考察

作     者：冯震 肖璜 杨美成 胡昌勤 马仕洪 FENG Zhen;XIAO Huang;YANG Meicheng;HU Changqin;MA Shihong

作者机构：上海市食品药品检验所上海201203 中国食品药品检定研究院北京100050 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2017年第48卷第4期

页      面：568-573页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：2014年国家药典委员会标准提高研究项目<灭菌生物指示剂的质量研究> 

主　　题：自含式生物指示剂 压力蒸汽灭菌 D值 评价 

摘      要：比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素。结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异。灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐热菌株的抗性,同时D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度波动性、产品包装形式和复苏培养基的适用性等因素影响。该类产品D值的验收和质量评价直接关乎药品生产过程中灭菌工艺的验证和灭菌效果的监控,对于药品生产的质量控制具有重要指导意义。