上市利巴韦林滴眼液抑菌效力评价及分析研究

作     者：马炳存 李增婷 曹乾超 易秋艳 王灿 刘华 罗慧萍 崔学文 

作者机构：四川省药品检验研究院 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2024年第8期

页      面：883-889页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：抑菌效力 利巴韦林 滴眼液 多剂量 

摘      要：目的 评价利巴韦林滴眼液抑菌效力能否满足《中国药典》2020年版四部通则的有关要求，分析抑菌剂种类和浓度差异，探索处方优化条件。方法 按“《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法对利巴韦林滴眼液制剂、不含抑菌剂的利巴韦林溶液、抑菌剂溶液(苯扎溴铵、羟苯乙酯、硫柳汞钠)进行抑菌效力考察。结果 利巴韦林溶液对细菌有一定抑菌作用，对真菌抑菌效力较低，需要添加适宜的抑菌剂以保证其抑菌效力满足要求。苯扎溴铵溶液(0.1 mg/mL)抑菌效力可达到A级标准，硫柳汞钠溶液(0.006 mg/mL)可达到B级标准，羟苯乙酯溶液(0.25 mg/mL)不满足B级标准。抽检的11份利巴韦林滴眼液制剂中，含苯扎溴铵的5份样品抑菌效力可达到A级，含硫柳汞钠的1份样品含可达到B级，羟苯乙酯的5份样品不满足抑菌效力标准要求。结论 综合抑菌效力试验数据及3种抑菌剂毒性、国内外常用浓度、限值范围等信息，利巴韦林滴眼液中苯扎溴铵的浓度仍有优化下降的空间，羟苯乙酯和硫柳汞钠在利巴韦林滴眼液处方中抑菌效力不满足要求或毒性较大，不适宜作为抑菌剂使用，建议优化处方更换更加适宜的抑菌剂。