基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

作     者：刘毅 吴静芳 丁怡 陈华 Liu Yi;Wu Jingfang;Ding Yi;Chen Hua

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 广州市药品检验所广州510160 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2024年第38卷第8期

页      面：922-926页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：国家药品标准物质 维生素B_(12) 引湿性 动态水分吸附法 管理方法 

摘      要：目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。