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国家药品标准物质的发展历程与现状

中国药学杂志 2012年第13期47卷 1017-1021页

作者：马玲云刘明理马双成中国食品药品检定研究院北京100050

目的介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势。方法总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的... 详细信息

目的介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势。方法总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的问题。结论国家药品标准物质的发展离不开药品标准的不断提高,二者相互促进,对于化学药品、疫苗、生物技术药物以及中药的产业化、现代化具有重要的意义。

关键词：国家药品标准物质化学对照品对照药材生物标准品生物参考品

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聚乙二醇4000国家药品标准物质的研制

中国新药杂志 2024年第18期33卷 1952-1959页

作者：李樾孙会敏杨锐杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异... 详细信息

目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异,用于筛选原料。分别采用单因素方差分析及直线拟合法对分子量进行了均匀性及稳定性考察,采用多家实验室协作标定的方法对特性量值重均分子量进行定值。结果:研制的聚乙二醇4000具有良好的均匀性和稳定性,重均分子量为3798。结论:首次研制了聚乙二醇4000分子量及分布研究用标准物质,明确了此类标准物质研制思路,并完成了多次换批工作。

关键词：聚乙二醇4000 分子量分子量分布凝胶渗透色谱 HPLC-CAD 国家药品标准物质

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国家药品标准物质稳定性核查探讨

中国药师 2012年第4期15卷 553-554页

作者：肖丽华马玲云马双成宋玉娟宁保明中国食品药品检定研究院北京100050

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法。方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果:根据GB/T 27025-2008/I... 详细信息

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法。方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确。结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施。

关键词：国家药品标准物质稳定性核查

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国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨

中国药事 2011年第5期25卷 470-472页

作者：张琪谢丽华赵宗阁中国食品药品检定研究院北京100050

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量... 详细信息

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。

关键词：国家药品标准物质分包装

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国家药品标准物质供应工作现状与探讨

中国药事 2012年第1期26卷 38-40页

作者：苏丽红姚令文马双成中国食品药品检定研究院北京100050

目的探讨国家药品标准物质供应工作发展方向。方法介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面。结果与结论随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场... 详细信息

目的探讨国家药品标准物质供应工作发展方向。方法介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面。结果与结论随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用。

关键词：国家药品标准物质供应

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国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

中国药师 2015年第8期18卷 1370-1371,1425页

作者：谢晶鑫刘明理李澄肖丽华肖新月李波中国食品药品检定研究院北京100050 梧州市药品检验所

目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。

关键词：国家药品标准物质创新工作模式项目化管理

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

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中国药事 2019年第4期33卷 399-401页

作者：王雅君王丽赵宗阁中国食品药品检定研究院北京102629

目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入... 详细信息

目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。

关键词：国家药品标准物质风险控制标签说明书质量管理

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国家药品标准物质的管理

中国药事 1996年第2期10卷 128-129页

作者：汪开敏柴玉生陈香元中国药品生物制品检定所

国家药品标准物质的管理汪开敏，柴玉生，陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是国家颁布的药品标准使用的一种实物标准。其研制、标定、分装、发放的确认必须具有国家认可的合法程序。建国初期，中华人民共... 详细信息

国家药品标准物质的管理汪开敏，柴玉生，陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是国家颁布的药品标准使用的一种实物标准。其研制、标定、分装、发放的确认必须具有国家认可的合法程序。建国初期，中华人民共和国卫生部即指定中国药品生物制品检...

关键词：国家药品标准物质中国药典陈香实物标准中华人民共和国药典中国药品生物制品检定所开敏

国家药品标准物质标签及其说明书管理规范的建立与探讨

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中国药事 2016年第9期30卷 895-899页

作者：王雅君赵宗阁肖新月中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。方法:参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其... 详细信息

目的:建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。方法:参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其说明书的标准操作规范。结果:规范制定国家药品标准物质标签及其说明书生成的工作流程和标准操作规范,应用防伪标识、唯一标识、条形码等信息进行安全管理,确保溯源可控。结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理标准操作规范,加强并完善国家药品标准物质标签及其说明书的管理,保证了国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。

关键词：国家药品标准物质标签说明书