高效液相色谱法测定盐酸达泊西汀中9种杂质

作     者：唐莲 杨仁明 TANG Lian;YANG Renming

作者机构：成都地奥制药集团有限公司成都610041 四川奥邦古得药业有限公司成都610097 

出 版 物：《化学分析计量》 (Chemical Analysis And Meterage)

年 卷 期：2024年第33卷第7期

页      面：90-95,100页

学科分类：081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 

主　　题：高效液相色谱法 盐酸达泊西汀 工艺杂质 降解杂质 含量 

摘      要：建立了高效液相色谱法测定盐酸达泊西汀中9种工艺杂质和降解杂质的含量。采用飞诺美Gemini C18色谱柱,以0.04%(体积分数)二乙胺-10 mmol/L碳酸氢钠水溶液作为流动相A,乙腈作为流动相B,进行梯度洗脱,柱温为40℃,检测波长为210 nm和293 nm,流量为1.0 mL/min,进样体积为20μL。结果表明,9种杂质的质量浓度在0.013~2.107μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数均大于0.9990,定量限为0.013~0.079 mg/kg。按加校正因子的自身对照法计算,样品的平均加标回收率为95.0%~103.0%,测定结果的相对标准偏差为0.5%~2.2%(n=9),各杂质分离度良好。该方法专属性强、精密度好、准确度高,可作为盐酸达泊西汀中工艺杂质和降解杂质的控制和质量评价方法。