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基于GC-MS/MS和LC-MS/MS检测原料药中的14种磺酸酯类基因毒性杂质

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药学学报 2024年第2期59卷 424-431页

作者：刘蝶彭霄逍方静美杨帆何方陈敏林岚王国伟西南大学药学院重庆400715 博腾制药科技股份有限公司重庆400722

本研究建立了气相色谱串联质谱法(GC-MS/MS)和高效液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)对常见烷基磺酸酯类和芳基磺酸酯类基因毒性杂质进行检测。4种烷基磺酸酯和苯磺酸甲酯以甲磺酸丁酯做内标通过GC-MS/MS法测定,色谱柱为HP-5MS UI(30 mm×0.... 详细信息

本研究建立了气相色谱串联质谱法(GC-MS/MS)和高效液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)对常见烷基磺酸酯类和芳基磺酸酯类基因毒性杂质进行检测。4种烷基磺酸酯和苯磺酸甲酯以甲磺酸丁酯做内标通过GC-MS/MS法测定,色谱柱为HP-5MS UI(30 mm×0.25 mm,0.25μm),载气为氦气,流速为1.0 mL·min-1,进样口温度设为250℃,分流比为10∶1,升温程序的初始温度为80℃,保持1 min,然后以30℃·min-1的升温速率上升到240℃保持2 min。质谱检测器为电子轰击离子源(EI源),数据采集条件为多反应监测模式(MRM),以临床药物氯沙坦钾和甲磺酸加贝酯的原料药为样品进行验证。结果显示,线性范围在3~50 ng·mL^(-1)和9~150 ng·mL^(-1),相关系数r>0.999加标回收率在80%~120%之间,检测限分别是1和3 ng·mL^(-1);10种芳基磺酸酯通过LC-MS/MS法测定,色谱柱为CSH Fluoro-phenyl(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为甲醇(B)-5 mmol·L^(-1)甲酸铵(D),流速为0.2 mL·min-1,进行梯度洗脱,梯度程序(T/%B)设置为0/20、25/90、35/90、42/20。质谱检测器为电喷雾电离,电离模式为正模式(ESI+)数据采集为动态多反应监测模式(dMRM),以临床药物氢溴酸西酞普兰的原料药为样品进行方法验证。结果显示线性范围分别在9~2000 ng·mL^(-1)、3~100 ng·mL^(-1)和0.9~30 ng·mL^(-1),相关系数r>0.999,加标回收率在80%~120%之间,检测限分别是30、1和0.3 ng·mL^(-1)。两种检测方法在上述原料药中均未检出潜在的磺酸酯类基因毒性杂质,建立的分析方法可靠有效,可为药物质量控制和检测提供参考依据。

关键词：基因毒性杂质磺酸酯气相色谱串联质谱液相色谱串联质谱分析方法开发

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铜冶炼侧吹炉用镁铬质耐火材料损毁机制

耐火材料 2024年第2期58卷 148-154页

作者：付琪琪钟立桦白文献淦永彤邓俊杰中钢洛耐科技股份有限公司河南洛阳471000 赤峰金通铜业有限公司内蒙古赤峰024000

为了保证新工艺下侧吹炉的安全稳定运行,采用扫描电子显微镜、能谱仪分析了铜冶炼侧吹炉渣线部位侧墙镁铬砖的侵蚀损毁机制。结果表明:1)位于渣线处的镁铬砖由于受到铜锍、熔渣的交替冲刷、渗透作用,难以形成稳定的挂渣层,造成镁铬砖渗... 详细信息

为了保证新工艺下侧吹炉的安全稳定运行,采用扫描电子显微镜、能谱仪分析了铜冶炼侧吹炉渣线部位侧墙镁铬砖的侵蚀损毁机制。结果表明:1)位于渣线处的镁铬砖由于受到铜锍、熔渣的交替冲刷、渗透作用,难以形成稳定的挂渣层,造成镁铬砖渗透-侵蚀-剥落的持续循环,导致该处的镁铬砖蚀损最为严重;而渣线上部镁铬砖的蚀损程度较小,原因是铜锍在渣线上部镁铬砖中的渗透作用明显减弱,镁铬砖热面形成稳定的尖晶石及橄榄石相致密层,可以一定程度上阻挡熔渣和铜锍的进一步渗透及侵蚀。2)铜锍虽然在镁铬砖中仅沿气孔和晶界渗透,并不参与侵蚀反应,但其渗透后包裹于基质颗粒或晶粒周围,破坏了镁铬砖的直接结合,破坏原镁铬砖的稳定结构,降低镁铬砖对熔渣及铜锍的抗侵蚀性。3)铜锍主要沿铬铁矿颗粒周围以及析出富铁尖晶石的方镁石晶间渗透,不利于镁铬砖抵抗SiO_(2)-FeO熔渣的渗透与侵蚀。

关键词：铜冶炼侧吹炉镁铬砖侵蚀渗透损毁机制

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共药设计研究进展及浅析

中国临床药理学杂志 2024年第8期40卷 1226-1230页

作者：赵晶陈霞王峻梅杭州泰格医药科技股份有限公司浙江杭州310051

共药(codrug)是一类以2个或多个具有药理活性的药物分子以共价结合的方式形成的前药型化合物,在体内经过活化释放出原药发挥治疗作用。这种药物设计具有协同药效、降低药物不良反应发生率、改善稳定性和药代动力学特征、定向释放等特点... 详细信息

共药(codrug)是一类以2个或多个具有药理活性的药物分子以共价结合的方式形成的前药型化合物,在体内经过活化释放出原药发挥治疗作用。这种药物设计具有协同药效、降低药物不良反应发生率、改善稳定性和药代动力学特征、定向释放等特点,但随着制药技术的发展,这些特点逐渐被其他设计所替代。本文将通过对共药的特点及应用进行介绍,浅析此类药物在药物开发策略中的利弊和展望。

关键词：共药协同前药开发策略活性药物分子临床应用协同药效

基于模糊PID的CDMO产品超声波清洗机电动机转速控制方法

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中国机械 2024年第9期 60-63页

作者：邓君重庆博腾制药科技股份有限公司

为提高CDMO产品超声波清洗机电动机转速控制效果，本文提出基于模糊PID的CDMO产品超声波清洗机电动机转速控制方法。首先，分析CDMO产品超声波清洗机电动机的模型结构，构建超声波清洗机电动机模型。然后，基于模糊PID完成清洗机电动机... 详细信息

为提高CDMO产品超声波清洗机电动机转速控制效果，本文提出基于模糊PID的CDMO产品超声波清洗机电动机转速控制方法。首先，分析CDMO产品超声波清洗机电动机的模型结构，构建超声波清洗机电动机模型。然后，基于模糊PID完成清洗机电动机转速控制器设计，以此实现电动机转速的自适应控制。最后，采用实验证明所提方法的先进性。测试结果表明：该方法的控制精准度明显优于传统电动机速度控制方法，且该方法具有较高的电动机转速控制稳定性。应用所提方法控制后，CDMO产品超声波清洗机电动机转速可在15s内达到理想状态，具有更大的应用价值。

关键词：电动机转速控制 CDMO产品超声波清洗机清洗机电动机模糊PID控制

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化学药品标准物质的研制与使用

中国药科大学学报 2024年

作者：冯艳春裴文莉宁保明史继峰中国食品药品检定研究院北京凯因科技股份有限公司

化学药品标准物质是化药药品研发和质量监控过程中重要的物质基础。本文介绍了化学药品标准物质的定义、分类；详细梳理了制药企业和权威标准物质发放机构对于化学药品标准物质研发、生产、管理和使用的国内外相关法规和指导原则；化学... 详细信息

化学药品标准物质是化药药品研发和质量监控过程中重要的物质基础。本文介绍了化学药品标准物质的定义、分类；详细梳理了制药企业和权威标准物质发放机构对于化学药品标准物质研发、生产、管理和使用的国内外相关法规和指导原则；化学药品标准物质原料常用的制备方法和关键技术以及不同类型化学药品标准物质对于原料选择的技术要求。除此之外，本文还介绍了候选标准物质原料经过化学结构确证、理化性质分析、均匀性评估、稳定性监测、赋值之后成为化学药品标准物质的常规研制流程和数据要求，并对经典的赋值方法——质量平衡法进行了详细的介绍。从而为国内化学药品标准物质的使用者以及新药的开发者提供化学药品标准物质研制、使用和管理相关的技术参考。

关键词：化学药品标准物质研制使用

猪繁殖与呼吸综合征病毒NADC30-like株的分离鉴定及基因组分析

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动物医学进展 2024年第7期45卷 11-17页

作者：毛丽萍潘晓梅曹剑李俊辉周涛侯红娟郑学功贺笋天康制药股份有限公司新疆乌鲁木齐830011

猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)呈现全球流行,对养猪行业造成巨大的经济损失。为增加PRRSV分离细胞种类的多样性,同时了解新疆地区猪繁殖与呼吸综合症病毒(PRRSV)遗传变异的现状,采用新鲜制备猪骨髓细胞诱导分化成猪骨髓源巨噬细胞,对新疆地... 详细信息

猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)呈现全球流行,对养猪行业造成巨大的经济损失。为增加PRRSV分离细胞种类的多样性,同时了解新疆地区猪繁殖与呼吸综合症病毒(PRRSV)遗传变异的现状,采用新鲜制备猪骨髓细胞诱导分化成猪骨髓源巨噬细胞,对新疆地区某猪场疑似患有PRRS的肺脏,接种至猪骨髓源巨噬细胞,分离获得1株PRRSV毒株,命名为XJYQ-2021。通过测序得到全基因组序列,对该毒株NSP2氨基酸序列缺失、ORF5及全基因组序列进行同源性、遗传进化及重组分析;利用间接免疫荧光试验进行鉴定,同时对第10、15、20代病毒液绘制生长曲线。结果显示,诱导分化的猪骨髓源巨噬细胞纯度高达90%以上,XJYQ-2021分离株在该细胞生长良好,可见明显细胞病变;通过生长曲线可观察到病毒含量随代次增加而递增,感染48 h左右病毒滴度达到峰值;该分离株基因组全长15030 nt,与美洲型NADC30同源性为90%;XJYQ-2021分离株与VR2332相比,NSP2氨基酸序列与美洲型NADC30具有相同不连续缺失(111+1+19);全基因重组分析结果表明,XJYQ-2021分离株是重组病毒,有一个重组片段,其中NADC30是亲本毒株,与JXA1之间发生重组获得。研究结果可为PRRSV的病毒分离提供优选细胞种类,同时掌握了新疆地区PRRSV流行毒株的遗传进化现状。

关键词：猪繁殖与呼吸综合征病毒类NADC30 猪骨髓源巨噬细胞 Nsp2 重组分析

计算机系统在制药行业追溯体系应用中存在的问题与解决措施

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流程工业 2024年第2期 42-47页

作者：韩乐乐耿祥彬张文标张永秉河南医药健康技师学院重庆博腾制药科技股份有限公司河南天浩智能科技有限公司浙江药科职业大学

本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析,针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题,提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可... 详细信息

本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析,针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题,提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略,为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平,提供了参考依据。

关键词：数据库管理系统 RFID技术区块链技术追溯信息查询和分析系统

银杏黄酮通过调节VEGF和TGF-β改善小鼠雄激素性脱发的研究

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中国药学杂志 2024年第5期59卷 425-432页

作者：俞佳玉朱凤庞锦萍沈雨佳杨松平夏婷胡江宁潘红烨浙江康恩贝制药股份有限公司杭州310052 浙江省中药制药技术重点实验室杭州310052

目的探索银杏黄酮对小鼠雄激素性脱发(androgenetic alopecia,AGA)的作用和机制。方法设立空白组、模型组、阳性药组及给药组,通过脱毛后涂抹质量浓度1 mg·mL^(-1)睾酮诱导建立小鼠AGA模型,阳性药组外涂质量浓度50 mg·mL^(-1)米诺地尔... 详细信息

目的探索银杏黄酮对小鼠雄激素性脱发(androgenetic alopecia,AGA)的作用和机制。方法设立空白组、模型组、阳性药组及给药组,通过脱毛后涂抹质量浓度1 mg·mL^(-1)睾酮诱导建立小鼠AGA模型,阳性药组外涂质量浓度50 mg·mL^(-1)米诺地尔,给药组分别外涂质量分数5%、10%、20%银杏黄酮,观察28 d内小鼠脱毛区域的毛发生长速度,并通过扫描电子显微镜(scanning electron microscope,SEM)、皮肤组织苏木精-伊红(hematoxylin-eosin,HE)染色观察小鼠毛发质量及毛囊数量,通过免疫组织化学染色(immunohistochemistry,IHC)、蛋白质免疫印迹法(Western blot,WB)检测皮肤中血管内皮生长因子-A(vascular endothelial growth factor-A,VEGF-A)、转化生长因子-β(transforming growth factor-β,TGF-β)水平,酶联免疫吸附实验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)检测皮肤睾酮、二氢睾酮、雌激素及活性氧(reactive oxygen species,ROS)水平。结果与模型组相比,银杏黄酮能显著加快AGA模型小鼠毛发新生速度,增加毛囊数量,同时增加新生毛发的长度、直径和毛鳞片大小。机制研究发现,银杏黄酮能够提高小鼠皮肤中的血管生成因子VEGF-A水平、降低毛发生长的抑制因子TGF-β水平,且对小鼠皮肤中的性激素水平有一定的调节作用,但本实验条件下的模型可能与氧化应激无关。结论银杏黄酮外涂能促进AGA模型小鼠的毛发新生并提高新生毛发质量,其作用机制可能与降低皮肤中的雄激素水平,降低TGF-β表达并增加VEGF-A表达,从而促进皮肤毛囊再生有关。

关键词：银杏黄酮雄激素性脱发毛发再生二氢睾酮血管内皮生长因子-A 转化生长因子-β

银杏叶及其提取物中33种禁用农药残留检测分析及风险评估

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中国现代应用药学 2024年第4期41卷 476-488页

作者：刘丹丹印晓红黄婷丁楠王玉田王芳芳吴萍姚建标浙江康恩贝制药股份有限公司杭州310052 浙江省中药制药技术重点实验室杭州310052

目的建立银杏叶及其提取物中33种禁用农药残留的分析方法,并开展风险评估研究。方法采用液相色谱-串联质谱法及气相色谱-串联质谱法对136批银杏叶及58批银杏叶提取物进行检测,采用点评估方式计算样品中农药残留的急性和慢性摄入风险,采... 详细信息

目的建立银杏叶及其提取物中33种禁用农药残留的分析方法,并开展风险评估研究。方法采用液相色谱-串联质谱法及气相色谱-串联质谱法对136批银杏叶及58批银杏叶提取物进行检测,采用点评估方式计算样品中农药残留的急性和慢性摄入风险,采用英国兽药残留风险排序矩阵计算各农药的风险得分。结果136批银杏叶中共检出6种禁用农药,总检出率为35.29%,农药检出量为0.002~0.210 mg·kg^(-1);检出农药的慢性膳食摄入风险为0.018%~0.620%,急性膳食摄入风险为0.0001%~0.0140%,表明银杏叶中农药的膳食暴露风险处于较低水平。58批银杏叶提取物中共检出2种禁用农药,检出率为55.17%,农药检出量为0.002~1.788 mg·kg^(-1);检出农药的慢性膳食摄入风险为0.003%~0.143%,急性膳食摄入风险为0.0024%,其膳食暴露风险也处于较低水平。风险排序结果表明,银杏叶中甲拌磷风险最高,应在生产和安全监管中重点关注。结论该方法准确,重复性好,可用于银杏叶及其提取物中33种禁用农药的检测。测定结果显示,银杏叶及其提取物中禁用农药残留量极低,无重大健康风险。

关键词：银杏叶银杏叶提取物禁用农药残留风险评估风险排序