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基于生命周期理论的疫苗产品质量管理研究

中国药学杂志 2021年第18期56卷 1449-1452页

作者：朱价丁宇琦项新华浙江省食品药品检验研究院杭州310052 中国食品药品检定研究院北京102629

目的对疫苗产品生命周期各阶段的质量管理进行研究。方法运用生命周期理论,阐释疫苗产品生命周期的4阶段特点,并对各阶段的质量管理关注要点进行探讨。结果疫苗产品生命周期各阶段关注要点不同,引入期重点关注研发实验室质量管理和生产... 详细信息

目的对疫苗产品生命周期各阶段的质量管理进行研究。方法运用生命周期理论,阐释疫苗产品生命周期的4阶段特点,并对各阶段的质量管理关注要点进行探讨。结果疫苗产品生命周期各阶段关注要点不同,引入期重点关注研发实验室质量管理和生产线风险识别,成长期重点关注变更事项和偏差的调查处理,成熟期重点关注趋势性指标的分析研究和数据完整性、可靠性,衰退期重点关注质量保证和产品策略改进。结论建议根据疫苗产品生命周期各阶段特点,分别做好研发实验室质量管理和生产线风险识别、变更控制和偏差调查处理、趋势性指标分析和数据完整性与可靠性、衰退期质量保证等工作。

关键词：疫苗产品生命周期质量管理

HPLC-MS/MS同时测定银花芒果片中11种成分的含量

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中国现代应用药学 2022年第2期39卷 208-214页

作者：邓俊杰绍兴市食品药品检验研究院浙江绍兴312000

目的建立HPLC-MS/MS同时测定银花芒果片中绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙、芒果苷、槲皮素、咖啡酸、木犀草苷、阿魏酸、桔梗皂苷D、橙皮苷和甘草苷含量的方法。方法采用Agilent Porshell SB-C;柱(4.6 mm×50 mm,2.7μm),以乙... 详细信息

目的建立HPLC-MS/MS同时测定银花芒果片中绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙、芒果苷、槲皮素、咖啡酸、木犀草苷、阿魏酸、桔梗皂苷D、橙皮苷和甘草苷含量的方法。方法采用Agilent Porshell SB-C;柱(4.6 mm×50 mm,2.7μm),以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,柱温30℃,流速0.5 mL·min^(-1)。质谱采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行定量分析。结果11种成分在一定浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数r均>0.999;平均回收率(n=9)为98.15%~98.81%,RSD均≤0.6%;4批样品含量范围分别为4.97~5.24,8.51~9.28,2.97~3.23,6.31~6.68,0.26~0.30,0.80~0.93,0.22~0.25,0.33~0.38,0.95~1.07,4.08~4.36,1.93~2.21 mg·g^(-1)。结论该方法简便、灵敏、准确、可靠,可用于银花芒果片的质量控制。

关键词：高效液相-三重四极杆串联质谱法银花芒果片 11种成分含量测定

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器官芯片在药物研发中的应用现状

中国药业 2025年第1期34卷 1-7页

作者：曹涵博魏巍李骁冯润东王莉芳崔亚丽蔡虎陕西省食品药品监督检验研究院陕西西安710065 西北大学陕西西安710069 陕西省食品药品安全监测重点实验室陕西西安710065 苏黎世大学医院瑞士苏黎世8001 西安交通大学陕西西安710000

目的了解器官芯片在药物研发过程中的应用现状。方法采用计算机检索PubMed数据库中有关器官芯片用于药物研发的相关文献,分析器官芯片技术发展的背景、单器官芯片和多器官芯片在药物研发中的应用现状,以及器官芯片用于药物评价面临的机... 详细信息

目的了解器官芯片在药物研发过程中的应用现状。方法采用计算机检索PubMed数据库中有关器官芯片用于药物研发的相关文献,分析器官芯片技术发展的背景、单器官芯片和多器官芯片在药物研发中的应用现状,以及器官芯片用于药物评价面临的机遇与挑战。结果随着全球器官芯片的发展,器官芯片越来越多地被用于人体生理系统的建模和研究,疾病建模,药物的研发与测试,个性化医疗。除单器官芯片的研究外,越来越多的多器官联合的器官芯片系统也逐渐被设计出,并用于各项研究中,为药物的研发提供了多维度的精准信息,缩短了研发周期。结论器官芯片可作为一种优秀的体外模型用于药物研发、疾病建模和个性化医疗,但仍面临着从理论到实践的许多挑战。

关键词：器官芯片药物研发药物毒性疾病模型个性化医疗

免疫亲和柱净化-高效液相色谱质谱联用测定胶类中药中的黄曲霉毒素残留量

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中国药学杂志 2017年第17期52卷 1542-1546页

作者：励炯王姣斐江海邱红钰诸葛陇杭州市食品药品检验研究院杭州310017

目的建立胶类中药产品中的4种黄曲霉毒素残留量的免疫亲和柱净化-高效液相色谱-串联四级杆质谱(HPLC-MS/MS)检测方法。方法以体积分数60%甲醇为溶剂提取,X-Brigde-C_(18)(3.0 mm×50 mm,3.5μm)色谱柱分离,串联四级杆质谱仪检测,MRM模... 详细信息

目的建立胶类中药产品中的4种黄曲霉毒素残留量的免疫亲和柱净化-高效液相色谱-串联四级杆质谱(HPLC-MS/MS)检测方法。方法以体积分数60%甲醇为溶剂提取,X-Brigde-C_(18)(3.0 mm×50 mm,3.5μm)色谱柱分离,串联四级杆质谱仪检测,MRM模式进行定性定量分析检测阿胶、鹿角胶以及龟甲胶中的黄曲霉毒素B_1、B_2、G_1、G_2。结果 4种黄曲霉毒素质谱检测的线性范围宽,相关性好,r≥0.997 9;方法精密度以6次测定值的RSD表示,为1.2%~4.1%;方法回收率用3个浓度进行添加实验,回收率范围为77.3%~94.6%;定量限范围为0.5~0.8μg·L^(-1);日内精密度RSD(n=5)范围为1.1%~2.9%,日间精密度RSD(n=9)范围为1.5%~2.8%。结论本方法专属性强,操作简单,快捷,可作为阿胶、鹿角胶以及龟甲胶中黄曲霉毒素定量定性的有效检测方法。

关键词：胶类质谱高效液相色谱法黄曲霉毒素免疫亲和

跌打丸多指标含量测定方法研究及整体质量评价

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中国药学杂志 2019年第20期54卷 1701-1705页

作者：陈安珍袁航王亮卢京光马双成青岛市食品药品检验研究院山东青岛266071 中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立HPLC-波长切换法同时测定跌打丸中芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、丹皮酚、川续断皂苷Ⅵ、甘草酸、姜黄素和11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量,用于评价跌打丸的整体质量。方法采用Agilent Poroshell 120 EC-C18(4.6 mm×100 mm,... 详细信息

目的建立HPLC-波长切换法同时测定跌打丸中芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、丹皮酚、川续断皂苷Ⅵ、甘草酸、姜黄素和11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量,用于评价跌打丸的整体质量。方法采用Agilent Poroshell 120 EC-C18(4.6 mm×100 mm,2.7μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长:芍药苷为230 nm、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷为283 nm,丹皮酚为274 nm,川续断皂苷Ⅵ为212 nm,甘草酸为251 nm,姜黄素为440 nm,11-羰基-β-乙酰乳香酸为251 nm。结果9种成分均能实现良好分离,其他成分无干扰。芍药苷、柚皮苷、新橙皮苷、11-羰基-β-乙酰乳香酸在0.1~1.0μg,橙皮苷、川续断皂苷Ⅵ在0.2~2.0μg,丹皮酚在0.04~0.4μg,甘草酸在0.02~0.2μg,姜黄素在0.01~0.1μg内呈良好的线性关系,相关系数均大于0.9998,平均回收率(n=6)均大于96.95%(RSD均小于0.86%)。结论该方法操作简便、选择性强、灵敏度和准确度高,可快速、有效的实现跌打丸的整体质量评价。

关键词：跌打丸多指标含量测定波长切换姜黄素 11-羰基-β-乙酰乳香酸

超高效液相色谱串联-质谱法同时测定香辛料中7种真菌毒素

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食品工业科技 2019年第14期40卷 270-274,279页

作者：黄思瑜董宪兵周纯洁邓宇杰李红杨小珊重庆市食品药品检验检测研究院

建立了同时测定香辛料中7种真菌毒素的超高效液相色谱-串联质谱分析方法(UPLC-MS/MS)。选用香辛料中的辣椒、花椒和八角为研究对象,粉碎后的样品用70%甲醇水溶液提取,6合1免疫亲和柱净化,ACQUITYUPLCHSST3色谱柱分离,超高效液相色谱-串... 详细信息

建立了同时测定香辛料中7种真菌毒素的超高效液相色谱-串联质谱分析方法(UPLC-MS/MS)。选用香辛料中的辣椒、花椒和八角为研究对象,粉碎后的样品用70%甲醇水溶液提取,6合1免疫亲和柱净化,ACQUITYUPLCHSST3色谱柱分离,超高效液相色谱-串联质谱测定,电喷雾正离子(ESI+)多反应离子监测方式监测,外标法定量。结果表明,7种真菌毒素在各自的线性响应范围内线性关系良好,相关系数均不低于0.995,7种真菌毒素的定量限为0.5~20μg/kg。低、中、高3个加标水平平均回收率(n=6)为67.25%~113.47%,相对标准偏差(RSD)为1.07%~10.20%。该方法具有前处理简单、净化效果好、灵敏度高和高通量检测的优点,适用于香辛料中多组分真菌毒素残留的分离和检测。

关键词：香辛料真菌毒素高通量检测超高效液相色谱-串联质谱

气相色谱-三重四极杆串联质谱法同时测定太子参中34种农药残留

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中国现代应用药学 2021年第7期38卷 845-850页

作者：邓俊杰绍兴市食品药品检验研究院浙江绍兴312000

目的采用快速样品处理技术(QuEChERS)结合气相色谱-三重四极杆串联质谱(GC-MS/MS)建立太子参中34种农药残留同时检测的方法。方法样品用乙腈提取,经过分散固相萃取柱净化后,在GC-MS/MS于多反应监测模式下进行检测,采用基质匹配标准曲线... 详细信息

目的采用快速样品处理技术(QuEChERS)结合气相色谱-三重四极杆串联质谱(GC-MS/MS)建立太子参中34种农药残留同时检测的方法。方法样品用乙腈提取,经过分散固相萃取柱净化后,在GC-MS/MS于多反应监测模式下进行检测,采用基质匹配标准曲线内标法进行定量,以3个添加水平测定样品的回收率和RSD。结果各农药线性关系良好,相关系数均>0.997,仪器精密度RSD为0.3%~4.8%,回收率为70.6%~106.9%,重复性RSD为2.2%~7.4%,检测限均<0.005 mg·kg^(‒1)。结论该方法简便、灵敏、准确、可靠,可用于太子参中34种农药残留的测定。

关键词：太子参农药残留快速样品处理技术气相色谱-三重四极杆串联质谱

重组C因子法检测福沙匹坦二葡甲胺中细菌内毒素的方法学研究

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中国现代应用药学 2019年第1期36卷 1-4页

作者：裴宇盛蔡彤陈晨高华祝清芬中国食品药品检定研究院北京100050 山东省食品药品检验研究院济南250101

目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不... 详细信息

目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不同稀释倍数回收率符合药典规定的情况下,内毒素检测结果差异极大(结果差异>200倍),使用了抗增液仍存在该问题。重组C因子法中,当样品浓度研究,可以用于福沙匹坦二葡甲胺的内毒素质量控制。

关键词：细菌内毒素检查福沙匹坦二葡甲胺重组C因子法鲎试剂干扰实验

基于快速液相色谱-四级杆飞行时间串联质谱的浙贝母特征图谱研究

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中国中药杂志 2013年第17期38卷 2832-2837页

作者：周建良刘伟郭增喜陈碧莲浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310004

该文建立了浙贝母甾体类生物碱RRLC-Q-TOF-MS特征图谱的质量评价方法。该方法采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸和10 mmol·L-1甲酸铵水溶液,梯度洗脱;检测器为Q-TOFMS并记录一级和二... 详细信息

该文建立了浙贝母甾体类生物碱RRLC-Q-TOF-MS特征图谱的质量评价方法。该方法采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸和10 mmol·L-1甲酸铵水溶液,梯度洗脱;检测器为Q-TOFMS并记录一级和二级质谱。在该色谱条件下,对12批浙贝母药材及其混淆品湖北贝母、伊犁贝母的RRLC-Q-TOF-MS特征图谱进行了测定和分析。结果从浙贝母、湖北贝母和伊犁贝母中鉴定了15个甾体类了生物碱,确定了浙贝母中9个共有特征峰。浙贝母和湖北贝母及伊犁贝母的特征图谱有明显差异。通过聚类分析和主成分分析,可对不同来源的浙贝母样品进行初步的质量评价。该文所建立的浙贝母甾体类生物碱成分的特征图谱特征性和专属性强,且方法快速、简便、可靠,可用于全面控制浙贝母的质量。

关键词：浙贝母甾体类生物碱特征图谱快速液相色谱-四级杆飞行时间串联质谱