基于生命周期理论的疫苗产品质量管理研究
Research on Quality Management of Vaccine Products Based on Life Cycle Theory作者机构：浙江省食品药品检验研究院杭州310052 中国食品药品检定研究院北京102629
出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)
年 卷 期：2021年第56卷第18期
页 面：1449-1452页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学]
基 金：浙江省科技厅科技计划项目资助(2021C35127) 浙江省药品监管系统科技计划项目资助(2021030)
摘 要：目的对疫苗产品生命周期各阶段的质量管理进行研究。方法运用生命周期理论,阐释疫苗产品生命周期的4阶段特点,并对各阶段的质量管理关注要点进行探讨。结果疫苗产品生命周期各阶段关注要点不同,引入期重点关注研发实验室质量管理和生产线风险识别,成长期重点关注变更事项和偏差的调查处理,成熟期重点关注趋势性指标的分析研究和数据完整性、可靠性,衰退期重点关注质量保证和产品策略改进。结论建议根据疫苗产品生命周期各阶段特点,分别做好研发实验室质量管理和生产线风险识别、变更控制和偏差调查处理、趋势性指标分析和数据完整性与可靠性、衰退期质量保证等工作。
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