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重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室吉林大学生命科学学院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳市药品检验研究院

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性，分别对实验室间一致性，实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液，进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品，进行标准限度研究。联合验证结果表明，本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性，拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准 [批准号: 中检动 (福) 第2024 (B) 004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂，可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

离子交换固相萃取-反相高效液相色谱法测定黄酒中游离嘌呤

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食品与发酵工业 2021年第11期47卷 236-240页

作者：刘镇张瑛郑云峰胡翎榆屠生辉吴坚绍兴市食品药品检验研究院国家黄酒产品质量监督检验中心浙江绍兴312000 绍兴市标准化研究院浙江绍兴312000

建立了离子交换固相萃取-反相高效液相色谱法同时测定黄酒中游离鸟嘌呤、次黄嘌呤、黄嘌呤和腺嘌呤的分析方法,并对15批次酒样中4种游离嘌呤进行了测定。样品煮沸除去乙醇后,经MCX混合阳离子交换固相萃取柱净化后,可用高效液相色谱进行... 详细信息

建立了离子交换固相萃取-反相高效液相色谱法同时测定黄酒中游离鸟嘌呤、次黄嘌呤、黄嘌呤和腺嘌呤的分析方法,并对15批次酒样中4种游离嘌呤进行了测定。样品煮沸除去乙醇后,经MCX混合阳离子交换固相萃取柱净化后,可用高效液相色谱进行分析检测。结果表明,在0.1~25 mg/L质量浓度范围内,鸟嘌呤、次黄嘌呤、黄嘌呤和腺嘌呤的标准曲线线性良好(R>0.9999),4种嘌呤检出限分别为0.1、0.1、0.2、0.1 mg/L,回收率为83.13%~98.32%,4种分析物的日内和日间测定精密度均小于4.0%。此方法简便,快捷,可靠。

关键词：嘌呤黄酒高效液相色谱离子交换固相萃取

固相萃取-气相色谱-质谱法测定粮谷中敌草快的残留量

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理化检验（化学分册） 2019年第10期55卷 1212-1214页

作者：刘镇章姗姗胡建刚孟燕青李丹丁银军竹惠燕绍兴市食品药品检验研究院国家黄酒产品质量监督检验中心

敌草快的化学名称为1,1′-亚乙基-2,2′-联吡啶二溴盐,是一种非选择性触杀型的除草剂,也是一种接触性的干燥剂,适用于农田除草,还可作为种子植物的干燥剂。目前,已有文献报道的敌草快的检测方法有高效液相色谱法、高效液相色谱-串联质... 详细信息

敌草快的化学名称为1,1′-亚乙基-2,2′-联吡啶二溴盐,是一种非选择性触杀型的除草剂,也是一种接触性的干燥剂,适用于农田除草,还可作为种子植物的干燥剂。目前,已有文献报道的敌草快的检测方法有高效液相色谱法、高效液相色谱-串联质谱法、分光光度法以及气相色谱-串联质谱法。由于敌草快以季胺盐形式存在,具有很强的极性,难挥发,前处理方法与普通农残样品不同,需要使用极性溶剂提取,使用硼氢化钠将其转化为挥发化合物。

关键词：分光光度法高效液相色谱法硼氢化钠敌草快干燥剂极性溶剂亚乙基季胺盐

香辛料SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反应检测方法的建立及应用

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食品科学 2024年第12期45卷 269-275页

作者：杨晴丽王仁静张茹孟宪卓姚帮本陈赵然张旭方建军陈伟合肥工业大学食品与生物工程学院安徽合肥230601 安徽省产品质量监督检验研究院安徽合肥230051 衢州市食品药品检验研究院浙江衢州324000

目的:本研究致力于建立香辛料真实性成分的分子鉴定方法,为香辛料的掺假提供有效的鉴定和检测方法,在不同的使用条件下分别实现定性或半定量分析,为建立相关标准提供一定的基础技术支撑。方法:研究采用SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反... 详细信息

目的:本研究致力于建立香辛料真实性成分的分子鉴定方法,为香辛料的掺假提供有效的鉴定和检测方法,在不同的使用条件下分别实现定性或半定量分析,为建立相关标准提供一定的基础技术支撑。方法:研究采用SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)方法,通过设计特异性引物成功建立了特异性检测八角、茴香、胡椒和花椒的分析技术。结果:该方法能够特异性检测出八角、茴香、胡椒、花椒,Ct值在标准品体积分数0.001%~10%范围内线性关系良好。针对八角标准品,检测限为1%;针对茴香、花椒、胡椒标准品,最检测限均为0.001%。利用该方法对5份实际样本进行检测,分别在样本1中未检测出八角、茴香、胡椒、花椒;样本2、3、5中检测出八角、茴香、胡椒;样本4中检测出八角、茴香、胡椒、花椒。结论:本实验建立的SYBR GREENⅠ染料实时PCR方法灵敏度高、重复性好,可应用于实际样品的检测。

关键词：香辛料 SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反应检测

高效液相色谱法测定花生和玉米中的环匹阿尼酸

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食品科技 2014年第11期39卷 335-339页

作者：诸葛庆葛乐勇李博斌范洋波曾红燕黄晓丽夏炜芳绍兴市质量技术监督检测院国家黄酒产品质量监督检验中心绍兴312071

建立一种高效液相色谱法测定花生和玉米中环匹阿尼酸含量的方法。样品经液液萃取净化处理,采用反相C18色谱柱Gemini C18（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙腈：4%乙酸水溶液（三氟乙酸调pH值2.2）=55：45为流动相,流速1 mL/min,检测波长280 ... 详细信息

建立一种高效液相色谱法测定花生和玉米中环匹阿尼酸含量的方法。样品经液液萃取净化处理,采用反相C18色谱柱Gemini C18（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙腈：4%乙酸水溶液（三氟乙酸调pH值2.2）=55：45为流动相,流速1 mL/min,检测波长280 nm,对花生和玉米中的环匹阿尼酸进行检测。在50、100、200μg/kg添加量范围内,花生和玉米的平均回收率分别为83.9%～98.5%和86.3%～102.3%,方法的检出限为8μg/kg,线性范围为0.3～12.0μg/mL（R＾2=0.9998）。所建立的方法快速、简便、准确,可以作为花生和玉米中环匹阿尼酸的检测方法。

关键词：高效液相色谱法环匹阿尼酸花生玉米

HPLC结合化学计量学对不同产地菊花中化学成分的比较分析

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药物分析杂志 2016年第11期36卷 1941-1951页

作者：黄艳梅石岩胡云飞王德胜魏锋马双成国家中药材产品质量监督检验中心亳州236800 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立一种分析药用菊花中14个成分的HPLC方法,并结合化学计量学方法对不同产地菊花的化学成分进行比较分析。方法:样品以70%甲醇超声提取,采用TC-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.3%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.... 详细信息

目的:建立一种分析药用菊花中14个成分的HPLC方法,并结合化学计量学方法对不同产地菊花的化学成分进行比较分析。方法:样品以70%甲醇超声提取,采用TC-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.3%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长348 nm,柱温30℃;应用高效液相色谱法同时测定菊花中14个化合物(绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、1,3-O-二咖啡酰奎宁酸、木犀草素、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、槲皮苷、芹菜素、黄芩苷、芦丁、咖啡酸、蒙花苷、香叶木素)的含量,并建立指纹图谱,运用主成分分析与聚类分析对指纹图谱进行模式识别研究。结果:14个化合物的线性范围为0.01~150.0μg·mL^(-1),线性相关系数均大于0.999,3个浓度水平加样回收率为91.6%~100%,RSD为0.40%~3.36%。28批样品中绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸含量分别为2.38~7.27、1.98~32.66、3.66~14.01 mg·g^(-1)。聚类分析结果表明28批样品可分为两大类(昆仑雪菊与其他品种菊花),或依据不同品种细分为8小类;主成分分析(PCA)结果显示不同来源的菊花在化学成分的组分和含量上存在不同程度的差异,同时验证了上述分类结果。结论:通过对菊花样品的指纹图谱进行聚类分析和主成分分析,为菊花药材的化学计量学及其质量评价提供参考。结果表明:不同产地菊花中化学成分及含量的差异不仅与菊花品种有关,还与产地、成熟度、储存及加工条件有关。

关键词：菊花高效液相色谱绿原酸木犀草苷咖啡酰基奎宁酸黄酮类化合物化学计量学主成分分析聚类分析,偏最小二乘判别分析

应用HPLC-ICP-MS与离子色谱测定包装饮用水中溴酸盐的对比研究

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质谱学报 2015年第4期36卷 380-384页

作者：黄先亮吴彦蕾李红屠大伟重庆市食品药品检验所重庆市食品安全工程技术中心国家农副加工产品及调味品质量监督检验中心重庆401121

建立了高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱(HPLC-ICP-MS)测定包装饮用水中溴酸盐的方法。比较了HPLC-ICP-MS法与离子色谱法测定溴酸盐的检出限、准确度和精密度,并用这两种方法同时分析了20份实际水样品中溴酸盐的浓度。结果表明:HPLC-I... 详细信息

建立了高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱(HPLC-ICP-MS)测定包装饮用水中溴酸盐的方法。比较了HPLC-ICP-MS法与离子色谱法测定溴酸盐的检出限、准确度和精密度,并用这两种方法同时分析了20份实际水样品中溴酸盐的浓度。结果表明:HPLC-ICP-MS法在1.0~50.0μg/L范围内线性关系良好,相关系数R为0.999 9,检出限为0.048μg/L,回收率为96.8%~104.9%;离子色谱法在10.0~200.0μg/L范围内线性关系良好,相关系数R为0.999 2,检出限为2.0μg/L,回收率为85.6%~101.3%。两种方法测定结果的一致性较好,且准确度和精密度均符合方法学要求。但比较而言,HPLC-ICP-MS法的检出限更低、灵敏度更高、准确度和精密度更好、分析速度更快,更适用于包装饮用水中低浓度溴酸盐的常规检测。

关键词：高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱(HPLC-ICP-MS) 离子色谱(IC) 包装饮用水溴酸盐

高效液相色谱法检测高糖食品中芳氧羧酸类化合物的研究

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食品科技 2014年第10期39卷 339-345页

作者：何春林龙敏仪朱文亮黄翠莉周勇吴炜亮广东省肇庆市食品药品检验所肇庆526060 广东产品质量监督检验研究院国家食品质量监督检验中心(广东)佛山528300

应用高效液相色谱对高糖食品中的芳氧羧酸类化合物进行测定,对测定影响因素进行系统实验分析。通过优化实验条件,并进行大量实验室内加标回收率、精密度、应用范围、检出限和定量限等一系列的实验研究,建立测定波长为224 nm、甲醇-乙腈... 详细信息

应用高效液相色谱对高糖食品中的芳氧羧酸类化合物进行测定,对测定影响因素进行系统实验分析。通过优化实验条件,并进行大量实验室内加标回收率、精密度、应用范围、检出限和定量限等一系列的实验研究,建立测定波长为224 nm、甲醇-乙腈-水（50：10：40,v/v/v,pH=3）、色谱柱C18（250 mm×4.6 mm I.D.）,粒度5μm、流速0.8 mL/min、进样20μL、柱温25℃的高效液相-二极管阵列检测法。结果表明,浓度范围在0.25～300μg/mL内与响应值成良好的线性关系,经前处理优化,糖果和糕点加标平均回收率分别为96.2%～99.0%和89.0%～96.5%,重复性试验相对标准偏差（RSD）分别为2.5%～4.7%和3.6%～4.9%（n=10）,精密度好;方法检出限为0.003g/kg,定量限为0.01 g/kg。

关键词：芳氧羧酸类化合物高效液相色谱高糖食品糖果制品焙烤类糕点

发酵豆制品中转基因成分的荧光定量PCR研究

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食品研究与开发 2013年第13期34卷 79-83页

作者：焦新萍曾金红郑云峰江涛李博斌王路雯诸葛庆李岩冰黄晓丽曾红燕绍兴市质量技术监督检测院国家黄酒产品质量监督检验中心浙江绍兴312071

以FAM和BHQ1两种荧光素分别标记为报告染料和淬灭染料,建立了转基因发酵豆制品中抗草甘膦转基因EPSPS、大豆凝集素Lectin基因的Taqman荧光PCR定量检测体系,检测灵敏度为0.1%,重现性良好,特异性强,可作为发酵豆制品转基因成分定量检测的... 详细信息

以FAM和BHQ1两种荧光素分别标记为报告染料和淬灭染料,建立了转基因发酵豆制品中抗草甘膦转基因EPSPS、大豆凝集素Lectin基因的Taqman荧光PCR定量检测体系,检测灵敏度为0.1%,重现性良好,特异性强,可作为发酵豆制品转基因成分定量检测的供选方法。在霉千张和臭腐乳(青方乳)等发酵豆制品中检出抗草甘膦转基因成分。

关键词：发酵豆制品转基因荧光定量PCR TaqMan探针