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医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

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药物评价研究 2024年第3期47卷 581-587页

作者：谢星星刘学胡珊珊刘易陇张杰余彬苟惠范小冬李晓璇彭铭瑶范玲余志刚郑洋雅安市人民医院药剂科四川雅安625000 遵义医科大学附属医院药物临床试验机构贵州遵义563000 乐山市人民医院药学部四川乐山614000 南部县人民医院药学部四川南充637000 绵阳市中心医院药学部四川绵阳621000 西南医科大学附属医院药学部四川泸州646000 西充县人民医院药学部四川南充637000 宜宾市第二人民医院药剂科四川宜宾644000 雅安市人民医院药物临床试验机构四川雅安625000 西南医科大学附属医院药物临床试验机构四川泸州646000

目的建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室(PDTL)质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、... 详细信息

目的建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室(PDTL)质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划(规划)、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程(SOP)及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。

关键词：个体化药物治疗实验室管理制度质量控制体系效果评价

布瑞哌唑片治疗成人急性期精神分裂症患者的临床研究

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中国临床药理学杂志 2024年第5期40卷 654-658页

作者：周书喆李良杨栋翟金国姜涛石玉中吴斌吴向平栗克清刘铁榜李洁唐仕友王丽莉王学义谭云龙刘琦宇木元道咸明姬张鸿燕北京大学第六医院北京大学精神卫生研究所国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)国家药物临床试验机构办公室北京100191 湖州市第三人民医院医务科浙江湖州313000 湖南省脑科医院心身医学科湖南长沙410021 山东省戴庄医院精神科山东济宁272051 首都医科大学附属北京安定医院十病区北京100120 河南省精神病医院精神三科河南郑州452370 西安市精神卫生中心临床试验机构陕西西安710061 宁波市康宁医院精神科浙江宁波315201 河北省精神卫生中心成人精神科河北保定071030 深圳市康宁医院成人精神科广东深圳518020 广州医科大学附属脑科医院社区精神科广东广州510370 重庆大学附属三峡医院精神科重庆404031 天津市安定医院临床八科天津300222 河北医科大学第一医院精神卫生中心河北石家庄050030 北京回龙观医院精神科北京102208 大冢制药株式会社日本大冢制药研发(北京)有限公司北京100010

目的观察布瑞哌唑对成人急性期精神分裂症患者的疗效和安全性。方法将成人急性期精神分裂症患者随机分为试验组与对照组,试验组给予口服布瑞哌唑每日2~4 mg,对照组给予口服阿立哌唑每日10~20 mg,2组均治疗6周。比较2组治疗后有效率,比... 详细信息

目的观察布瑞哌唑对成人急性期精神分裂症患者的疗效和安全性。方法将成人急性期精神分裂症患者随机分为试验组与对照组,试验组给予口服布瑞哌唑每日2~4 mg,对照组给予口服阿立哌唑每日10~20 mg,2组均治疗6周。比较2组治疗后有效率,比较2组阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分、临床总体印象-严重程度(CGI-S)评分、个人和社会功能量表(PSP)评分、PANSS阳性症状分量表评分和PANSS阴性症状分量表评分治疗前后的变化,观察2组患者治疗相关不良事件的发生情况。结果试验组184例、对照组186例。治疗6周末,试验组和对照组的治疗有效率分别为79.50%(140例/184例)和82.40%(150例/186例),临床总体印象-改善量表(CGI-I)评分分别为(2.00±1.20)和(1.90±1.01)分,在统计学上差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗6周后试验组和对照组的PANSS总分较基线变化分别为(-30.70±16.96)和(-32.20±17.00)分,2组间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后,试验组和对照组的CGI-S评分变化分别为(-2.00±1.27)和(-1.90±1.22)分,PSP评分变化分别为(18.80±14.77)和(19.20±14.55)分,PANSS阳性症状评分变化分别为(-10.30±5.93)和(-10.80±5.81)分,PANSS阴性症状评分变化分别为(-6.80±5.98)和(-7.30±5.15)分,在统计学上差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗相关不良事件发生率与对照组相比差异无统计学意义(69.00%vs.64.50%,P>0.05)。结论布瑞哌唑相比于阿立哌唑治疗精神分裂症的非劣效性成立,疗效及安全性相当。

关键词：布瑞哌唑阿立哌唑精神分裂症疗效安全性

巴戟天寡糖胶囊用于轻、中度抑郁症患者巩固期治疗的临床研究

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中国临床药理学杂志 2024年第6期40卷 815-819页

作者：周书喆韩祖成王秀珍陈燕清呼亚玲余雪芹王斌红樊国珍桑红海英贾智捷王占敏魏琰朱建国宋学勤刘志东况利王洪明田峰李玉欣张玲林海吴斌王超英刘畅孙佳凡闫少校刘君谢守付房茂胜宓为峰张鸿燕北京大学第六医院北京大学精神卫生研究所国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)国家药物临床试验机构办公室北京100191 陕西省中医医院精神科陕西西安710003 沈阳市精神卫生中心精神科辽宁沈阳110168 山西中医学院附属医院精神科山西太原030024 山西大医院中医科山西大同037046 重庆市精神卫生中心精神科重庆400036 太原市精神病医院精神科山西太原030045 吉林省神经精神病医院精神科吉林松原138001 长春市第六医院精神科吉林长春130052 辽宁中医药大学附属医院精神科辽宁沈阳110033 河北省荣军医院精神科河北石家庄050899 衡水人民医院神经科河北衡水053099 郑州大学第一附属医院精神科河北郑州450052 天津市第四中心医院精神科天津300142 重庆医科大学附属第一医院精神科重庆400042 成都市第四人民医院精神科四川成都610036 山西医科大学第二医院精神科山西太原030001 河北省精神卫生中心精神科河北保定071030 首都医科大学附属北京安定医院精神科北京100120 西安市中医医院精神科陕西西安710021 西安市精神卫生中心精神科陕西西安710061 湖南省脑科医院精神科湖南长沙410021 吉林大学第一医院精神科吉林长春130061 山西省中西医结合医院精神科山西太原030013 北京回龙观医院精神科北京102208 辽宁中医药大学附属第二医院精神科辽宁沈阳110034 大连市第七人民医院精神科辽宁大连116086 武汉市精神卫生中心精神科湖北武汉430012

目的观察巴戟天寡糖胶囊用于治疗轻、中度抑郁症患者的24周巩固期的疗效和安全性。方法本研究采用开放、单臂、多中心设计,纳入已完成巴戟天寡糖急性期治疗的成人轻、中度抑郁症患者,继续给予巴戟天寡糖胶囊24周,巩固期维持治疗剂量不变... 详细信息

目的观察巴戟天寡糖胶囊用于治疗轻、中度抑郁症患者的24周巩固期的疗效和安全性。方法本研究采用开放、单臂、多中心设计,纳入已完成巴戟天寡糖急性期治疗的成人轻、中度抑郁症患者,继续给予巴戟天寡糖胶囊24周,巩固期维持治疗剂量不变,用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床总体印象量表-严重度(CGI-S)和亚利桑那性体验量表(ASEX)评估治疗前后的变化,评估患者的缓解率、复燃率及复燃时间,观察患者治疗相关不良事件的发生情况。结果治疗前后患者的HAMD-17评分分别为(6.60±1.87)和(5.85±4.18)分,HAMA评分分别为(6.36±3.02)和(4.93±3.09)分,CGI-S评分分别为(1.49±0.56)和(1.29±0.81)分,ASEX评分分别为(15.92±4.72)和(15.57±5.26)分,在统计学上差异均有统计学意义(均P药物不良反应发生率为15.35%(64例/417例)。结论巴戟天寡糖胶囊能用于轻、中度抑郁症患者的巩固期治疗,且具有良好的耐受性和安全性。

关键词：巴戟天寡糖胶囊抑郁症疗效安全性

中国临床试验注册中心注册的非酒精性脂肪性肝病临床试验特征分析

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实用肝脏病杂志 2024年第4期27卷 531-534页

作者：李开楊赵琦黄敬唐云蔺晓源刘杰民杨梅贵州中医药大学第二临床医学院贵阳市550002 贵州省人民医院内镜中心贵州省人民医院第二附属医院检验科贵州省人民医院消化内科湖南中医药大学第一附属医院医学创新实验中心

目的分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)相关临床试验的特征和研究现状。方法检索ChiCTR数据库建库至2023年7月15日有关NAFLD的临床试验,采用Excel 2019软件对纳入临床试验的注册时间、地区及机构、经费... 详细信息

目的分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)相关临床试验的特征和研究现状。方法检索ChiCTR数据库建库至2023年7月15日有关NAFLD的临床试验,采用Excel 2019软件对纳入临床试验的注册时间、地区及机构、经费来源、研究类型、设计方案、干预措施、研究所处阶段、随机方法、盲法、研究中心、样本量等特征进行分析。结果纳入NAFLD相关的临床试验102项,主要以干预性研究为主,样本总量为144694例;注册地区覆盖全国17个省、直辖市,主要分布在上海、广东、浙江等地区;随机平行对照研究55项,其中有37项研究盲法填写为空白或缺失;干预措施主要包括药物干预、生活方式干预、现代诊疗技术干预和联合干预等;研究所处阶段以探索性研究/预试验、上市后药物应用/4期试验、I期临床试验为主;单中心研究88项。结论我国NAFLD相关临床试验注册数量呈波动递增趋势,但高质量设计的临床试验不多,干预措施有限。

关键词：非酒精性脂肪性肝病临床试验中国临床试验注册中心特征

基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》的原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂综合评价

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医药导报 2024年

作者：计成周兵朱鹏里王超钟询龙沈爱宗张弋王若伦葛卫红董占军赵志刚南京大学医学院附属鼓楼医院药学部南京中医药大学鼓楼临床医学院中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部天津市第一中心医院药学部广州医科大学附属第二医院药学部河北省人民医院药学部河北省临床药学重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院

目的该研究基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》，对原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucosetransporter2， SGLT-2)抑制剂进行临床综合评价，以期为不同的患者提供个体化治疗方案提供参考和依据，优化SGLT-2抑... 详细信息

目的该研究基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》，对原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucosetransporter2， SGLT-2)抑制剂进行临床综合评价，以期为不同的患者提供个体化治疗方案提供参考和依据，优化SGLT-2抑制剂类降糖药临床使用路径。方法收集整理参评药物相关真实世界研究、随机对照试验、Meta分析、系统综述、药品临床使用指南、专家共识及药品说明书等文献资料，依据SGLT-2抑制剂药品特点修改评价维度，整体从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性共五个维度对纳入的药品进行综合评价。结果所有参评原研SGLT-2抑制剂评价得分均在75分以上，其中达格列净片得分最高为84.6分，脯氨酸恒格列净得分最低为75.1分。结论研究包含的五种原研SGLT-2抑制剂均表现出良好的临床效用，区别在于参评原研药品在临床使用中存在不同的优势区间。结果表明达格列净临床效用最为理想，临床使用应更加安全有效。可能由于上市时间短，循证依据不足的等原因，脯氨酸恒格列净相比于其他参评药品临床使用优势不明显。

关键词：钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂达格列净恩格列净卡格列净艾托格列净脯氨酸恒格列净综合评价

一项来自2029位受访者对临床试验认知度与参与度的调查研究

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中国临床药理学杂志 2022年第9期38卷 1002-1006页

作者：周文菁曾晓晖张象达李媛媛刘少璇廖昆仑徐青云贺帅赵秀花文萍陆明莹徐仿周胡丹迪曹烨香港大学深圳医院临床试验中心广东深圳518053 广州市花都区人民医院GCP办公室广东广州510800 广州静远医药研究有限公司统计部广东广州510000 湛江中心人民医院药物临床试验机构办公室广东湛江524000 中山大学附属第五医院临床试验中心广东珠海519000 中山大学附属肿瘤医院临床研究日间治疗中心广东广州510000 中山大学附属肿瘤医院临床研究部广东广州510000 赣州市肿瘤医院临床试验机构江西赣州341000 南方医科大学珠江医院药学部广东广州510280 河北北方学院附属第一医院药学部河北张家口075000 南方医科大学附属深圳妇幼保健院科教科广东深圳518028 西安交通大学第一附厲医院临床试验机构办公室陕西西安710061 北京大学深圳医院药物临床试验机构广东深圳518036 中国人民解放军南部战区总医院临床药学科广东广州510010

目的了解公众对临床试验认知度与参与意愿的现状,为提高我国公众对临床试验的认知度及参与度提供参考依据。方法本研究采用电子问卷形式,国内共43家医疗机构参与调研,来院就诊的患者、家属等通过扫码参加匿名线上问卷调查。收集的数据... 详细信息

目的了解公众对临床试验认知度与参与意愿的现状,为提高我国公众对临床试验的认知度及参与度提供参考依据。方法本研究采用电子问卷形式,国内共43家医疗机构参与调研,来院就诊的患者、家属等通过扫码参加匿名线上问卷调查。收集的数据以描述性为主,对认知度得分进行二分类,得分大于等于4为良好。用SAS9.4软件进行统计分析,关于参与度,采用频率描述法进行分析。结果本次调查共有2029例公众参与,共收集到2029份有效问卷。关于临床试验认知度多因素分析显示,年龄、学历、职业,关注医学节目的频率,是否有从事医疗卫生行业工作的亲友和是否拥有保险是公众认知度的影响因素。临床试验参与度方面,52.8%的受访对象表示愿意参与临床试验。其中最主要动机为得到最前沿的治疗方法,占比为67.7%,其次为获得免费的药物及检查,占比62.2%,得到更好的医疗服务,占比54.5%;11.7%的调查对象不愿意参与临床试验,拒绝的首要原因为担心新药副作用太大,占比63.4%,其次为对新药疗效未知的担心,占比59.2%。结论本次研究表明相较既往研究,公众对临床试验的认知度有一定提高,但参与度仍有提升空间,应契合公众需求,开展针对性的宣传,加强知情同意告知的充分性,提高公众参与临床试验的积极性。

关键词：临床试验认知度参与度

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药物临床试验中心实验室的价值与考量

中国新药杂志 2021年第9期30卷 814-817页

作者：范华莹谢振伟王瓅珏饶慧瑛北京大学人民医院药物临床试验机构北京100044

中心实验室是负责临床试验中所采集的样本检测、产生报告和数据的组织。随着多中心临床试验项目数量的增多,中心实验室在药物临床试验中变得愈发重要。本文通过对我院参与的药物临床试验项目采用中心实验室的情况进行分析,探讨中心实验... 详细信息

中心实验室是负责临床试验中所采集的样本检测、产生报告和数据的组织。随着多中心临床试验项目数量的增多,中心实验室在药物临床试验中变得愈发重要。本文通过对我院参与的药物临床试验项目采用中心实验室的情况进行分析,探讨中心实验室参与临床试验样本检测工作时需关注的问题,旨在提高临床试验的质量、保障受试者的安全和权益。

关键词：临床试验中心实验室生物样本

趋化因子14在特发性炎性肌病合并肺间质纤维化患者中的表达及意义

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成都医学院学报 2023年第2期18卷 172-175,260页

作者：张杰何俊锋鲍晓徐阳洋杨礼维马玲王霞潘亮李星辰冯林德阳市人民医院风湿免疫科德阳618000 德阳市人民医院药物临床试验机构办公室德阳618000 德阳市人民医院放射科德阳618000

目的探讨趋化因子14(CXCL14)在特发性炎性肌病(IIMs)合并肺间质纤维化患者中的表达及意义。方法选取2019年9月至2022年6月于德阳市人民医院风湿免疫科诊治的34例IIMs合并肺间质纤维化患者为试验组,另选取同期在本院健康体检中心体检... 详细信息

目的探讨趋化因子14(CXCL14)在特发性炎性肌病(IIMs)合并肺间质纤维化患者中的表达及意义。方法选取2019年9月至2022年6月于德阳市人民医院风湿免疫科诊治的34例IIMs合并肺间质纤维化患者为试验组,另选取同期在本院健康体检中心体检的40例健康人作为对照组,采用酶联免疫吸附测定方法检测两组血清中的CXCL14水平,并分析CXCL14水平与血清肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、铁蛋白(FER)等的相关性。结果试验组血清CXCL14水平明显高于对照组(P试验组中,伴肌肉疼痛患者的血清CXCL14水平高于无肌肉疼痛患者(P试验组血清CXCL14水平与CK、CK-MB、LDH、FER指标无相关性(P> 0.05)。结论 IIMs合并肺间质纤维化患者的血清CXCL14水平较健康人群高,CXCL14可作为该疾病早期筛查生物标志物及潜在治疗靶点。

关键词：特发性炎性肌病趋化因子14 肺间质纤维化

影响我院药物临床试验质量的关键环节分析与干预

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中国药房 2017年第22期28卷 3033-3036页

作者：吴建龙陈斌佘定平黄晓晗深圳市第二人民医院药物临床试验机构办公室广东深圳518035

目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策。方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节... 详细信息

目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策。方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节进行分析,并评价对关键环节采取干预措施的效果。结果:2014年发现重要和一般问题总数共125例次,其中病例报告表填写、受试者知情同意、受试者入选和筛查、研究药物管理等4个环节发现质量问题数占全部问题数的79.20%,这些环节是影响药物临床试验质量的关键环节。通过采取加强研究者相关知识培训、完善制度和标准操作规程管理、加强环节质量控制、引入项目临床研究协调员、实行中心化药物管理等干预措施,2015年和2016年发现重要和一般问题总数分别为68、59例次,与2014年比较差异均有统计学意义(P0.05);2014-2016年均无严重问题发生。对于药物临床试验项目复杂程度较低的专业,通过采取干预措施后,2016年发现质量问题数明显下降,与2014年比较差异有统计学意义(P药物临床试验项目复杂程度较高的专业,2016年发现质量问题数没有明显下降,与2014年比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:通过管控药物临床试验过程中关键环节,可明显减少药物临床试验中一般问题的发生,但对重要问题的发生影响不大。不同专业承担药物临床试验项目复杂程度有区别,发生问题的环节和程度也有所不同,应在质量控制检查中加以区分。

关键词：药物临床试验质量控制干预