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注射用盐酸多西环素质量评价

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 375-380页

作者：傅小雅刘月海南省检验检测研究院药品检验所海口570216

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试... 详细信息

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。

关键词：注射用盐酸多西环素评价性抽验质量评价一致性评价有关物质维生素C

市售儿童化妆品中苯氧乙醇的测定及初步风险特征评估

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日用化学工业（中英文） 2024年第2期54卷 224-230页

作者：王任吴鸳鸯乔佳颜琳琦陈岑张丽媛浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310052 浙江省药品化妆品审评中心浙江杭州310012

研究市售儿童化妆品中苯氧乙醇防腐剂的暴露参数,对其进行初步风险特征描述,旨在为完善我国化妆品安全风险评估体系提供参考。本实验依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)(国家药品监督管理局2021年第17号通告)检验,测得市售50批儿童... 详细信息

研究市售儿童化妆品中苯氧乙醇防腐剂的暴露参数,对其进行初步风险特征描述,旨在为完善我国化妆品安全风险评估体系提供参考。本实验依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)(国家药品监督管理局2021年第17号通告)检验,测得市售50批儿童化妆品中苯氧乙醇含量,并通过ConsExpo Web暴露评估软件建立数学模型,获得适用中国儿童化妆品中苯氧乙醇的暴露参数。结果表明:实验所测的50批市售儿童化妆品中,苯氧乙醇的使用频率为50%。0~3岁儿童有吸吮行为,会增加苯氧乙醇的安全边际风险。市售儿童化妆品中苯氧乙醇的安全边际(MoS)均大于50。结论:儿童化妆品中苯氧乙醇的使用频率较高,市售儿童化妆品中苯氧乙醇的初步风险特征评估为安全。儿童化妆品暴露参数要充分参考到儿童不同年龄段的皮肤特点,儿童特有的行为模式和儿童特定的应用场景,以便更加科学合理地评估儿童化妆品安全。

关键词：儿童化妆品苯氧乙醇暴露参数 ConsExpo Web暴露评估软件初步风险特征评估

定量核磁共振磷谱同时测定浓维磷糖浆中甘油磷酸钠和磷酸的含量

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分析化学 2024年第7期52卷 1020-1027页

作者：屠相土李俊雷虹徐玲萍曾茂法台州市食品药品检验研究院

建立了定量核磁共振磷谱法(31P-q NMR)同时测定浓维磷糖浆中α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸含量的方法。考察了q NMR实验条件对测定结果的影响，选择六甲基磷酰三胺为内标、20%重水溶液（V/V）为溶剂，选择zgig脉冲序列、延迟时间3... 详细信息

建立了定量核磁共振磷谱法(31P-q NMR)同时测定浓维磷糖浆中α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸含量的方法。考察了q NMR实验条件对测定结果的影响，选择六甲基磷酰三胺为内标、20%重水溶液（V/V）为溶剂，选择zgig脉冲序列、延迟时间30 s、扫描次数64次为实验条件，进行采样测试获取31P-q NMR谱，其中，六甲基磷酰三胺、α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸的定量共振峰分别为δ 29.80、δ 0.69、δ 0.17和δ 0.03（供试品溶液p H≈4.8）。结果表明，31P-q NMR法测定α-甘油磷酸钠、β-甘油磷酸钠和磷酸的检出限分别为23.58、23.58和11.61μg/m L，定量限分别为78.60、78.60和38.70μg/m L，线性相关系数（R）均大于0.999，精密度小于0.6%，平均回收率为99.8%～103.2%，相对标准偏差（RSD）为0.41%～1.98%。本研究建立的31P-q NMR方法测定结果准确，稳定可靠。采用本方法测定了7批次不同厂家的浓维磷糖浆样品，其中，总磷量检测结果与比色法一致；甘油磷酸钠含量（α型与β型之和）偏低，约为标示量的82%；磷酸含量偏高。本方法操作简单、专属性强，适合作为浓维磷糖浆质量控制的方法。

关键词：定量核磁共振磷谱法浓维磷糖浆甘油磷酸钠磷酸

来源：博看期刊

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解冻方式对炝蟹食用品质的影响

食品科学 2024年第6期45卷 192-198页

作者：尚佳宇徐祥徐大伦谷贵章邹祖全张进杰宁波大学食品科学与工程学院浙江宁波315832 湖州市食品药品检验研究院浙江湖州313002 宁波市北仑区疾病预防控制中心浙江宁波315899

为研究不同解冻方式对冻藏炝蟹食用品质的影响,筛选食用前的最佳解冻方式,对低温解冻、室温解冻、流水解冻、超声解冻和脉冲磁场辅助解冻5种方式的解冻曲线、感官评价、电子舌、蟹肉蛋白质及其降解产物和呈味核苷酸含量变化进行分析。... 详细信息

为研究不同解冻方式对冻藏炝蟹食用品质的影响,筛选食用前的最佳解冻方式,对低温解冻、室温解冻、流水解冻、超声解冻和脉冲磁场辅助解冻5种方式的解冻曲线、感官评价、电子舌、蟹肉蛋白质及其降解产物和呈味核苷酸含量变化进行分析。结果表明:超声和脉冲磁场辅助解冻最具时效性(10.4、26.2 min),低温解冻最耗时(312.6 min)。脉冲磁场辅助解冻蟹肉的色泽、质地和气味的评分最高,超声解冻的口感评分最好。电子舌结果表明,低温解冻、脉冲磁场辅助解冻和超声解冻蟹肉品质较接近,与流水解冻和室温解冻之间存在较大差异。超声解冻蟹肉的水分质量分数最高(84.37%),脉冲磁场辅助解冻的蛋白降解指数最低(13.83%),流水解冻的蟹肉水分质量分数最低(77.36%),且蛋白降解指数最高(16.64%)。低温解冻蟹肉的总游离氨基酸含量最高(2885.78 mg/100 g),脉冲磁场辅助和超声解冻蟹肉中谷氨基酸、甘氨酸和丙氨酸的含量相近,分别为97.50、665.80 mg/100 g和487.20 mg/100 g及92.30、642.40 mg/100 g和490.50 mg/100 g,显著高于其他3种解冻方式。不同解冻方式对炝蟹蟹肉中呈味核苷酸作用显著,超声和脉冲磁场辅助解冻蟹肉中呈味核苷酸具有较高的含量,以脉冲磁场辅助解冻蟹肉中等效鲜味浓度最高(44.38 g/100 g)。因此,脉冲磁场辅助解冻最适宜作为冻藏炝蟹的解冻方式。

关键词：炝蟹解冻超声波脉冲磁场游离氨基酸核苷酸

体外肠道细胞模型及其在评价花青素吸收转运中的研究进展

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食品科学 2024年第5期45卷 303-313页

作者：钟浩徐洁陈玲刘晓凤关荣发浙江工业大学食品科学与工程学院浙江杭州310014 海南省食品药品检验所三亚分所海南三亚572011

花青素广泛存在于自然界的多种植物中,目前研究证明花青素具有多种生物活性,其生物活性取决于生物可及性及生物利用度。诸多研究表明,肠上皮细胞的吸收转运是影响花青素生物利用度的一个关键。基于此背景,肠道细胞吸收模型已被广泛运用... 详细信息

花青素广泛存在于自然界的多种植物中,目前研究证明花青素具有多种生物活性,其生物活性取决于生物可及性及生物利用度。诸多研究表明,肠上皮细胞的吸收转运是影响花青素生物利用度的一个关键。基于此背景,肠道细胞吸收模型已被广泛运用于研究花青素的吸收转运及其机制。本文概述了用于研究功能活性成分吸收转运的肠道模型,并以花青素为代表阐述了其吸收转运机制,特别是基于Caco-2细胞单层模型对其吸收转运的研究,以期为探究食品功能活性成分在肠道细胞模型中的吸收利用提供借鉴。

关键词：花青素肠道细胞模型吸收转运 Caco-2细胞

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鱼胶的种类、成分及功效研究进展

中国食品学报 2024年第3期24卷 458-470页

作者：唐艺玲陈舒忆李雪芹张磊贵阳市食品药品检验检测中心贵阳550081

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼... 详细信息

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼胶的种类及特征,鱼胶的主要成分及功效,鱼胶产业发展所面临的问题进行系统综述,提出应加强对鱼胶的鉴别分类、功效、质量标准的研究,以期为鱼胶科学食用及产品开发提供参考。

关键词：鱼胶种类主要成分主要功效存在问题

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呋塞米及其片剂中糠醛的测定和评价

药物分析杂志 2024年第8期44卷 1387-1393页

作者：吴静芳陈敏余莫韵斯李玮玲伍良涌丁怡刘毅广州市药品检验所广州510160 中国食品药品检定研究院北京102629

目的:建立测定呋塞米及其片剂中遗传毒性杂质糠醛的方法,通过对测定结果进行分析和评估,为国家药品监管提供参考,保障用药安全。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,检测波长为276 nm... 详细信息

目的:建立测定呋塞米及其片剂中遗传毒性杂质糠醛的方法,通过对测定结果进行分析和评估,为国家药品监管提供参考,保障用药安全。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,检测波长为276 nm,对方法进行验证并测定6批呋塞米和148批呋塞米片中的糠醛含量。结果:糠醛的检测限为4 ng·mL^(-1),定量限为12 ng·mL^(-1);在0.0120~0.6023μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.000);原料药及片剂中糠醛的平均回收率分别为99.4%(RSD=0.99%)和101.4%(RSD=1.3%)。所有批次的原料药及片剂样品中均检出糠醛,使用企业I原料药的片剂中糠醛含量明显高于使用企业H原料药的片剂。结论:本方法专属性强,灵敏度高,准确度好,可用于呋塞米及其片剂中杂质糠醛的测定。通过对测定结果进行分析和对糠醛来源及控制策略进行讨论,为实现对呋塞米片的质量控制打下基础。

关键词：国家药品抽检呋塞米遗传毒性杂质糠醛高效液相色谱

超高效液相色谱-串联质谱法同时测定化妆品中5种植物提取物的14种标识性成分

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分析科学学报 2024年第4期40卷 411-419页

作者：黄炜东泉州市食品药品检验所福建泉州362000

采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)建立了同时测定化妆品中5种植物提取物的14种标识性成分含量的分析方法。样品经过80%(体积分数)甲醇水溶液超声提取后,采用Phenomenex Kinetex F5(100 mm×3.0 mm,2.6μm)色谱柱分离,以0.1%甲... 详细信息

采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)建立了同时测定化妆品中5种植物提取物的14种标识性成分含量的分析方法。样品经过80%(体积分数)甲醇水溶液超声提取后,采用Phenomenex Kinetex F5(100 mm×3.0 mm,2.6μm)色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱。质谱采用电喷雾离子源(ESI),正、负离子同时扫描,多反应监测(MRM)模式进行检测。结果表明,14种标识性成分在各自的质量浓度范围内线性关系良好(r>0.99),检出限(LOD)为0.1~16.0μg/kg,定量限(LOQ)为0.3~53.3μg/kg。14种标识性成分在4类基质和3个质量浓度水平下的平均回收率为83.6%~119.0%,相对标准偏差为1.1%~9.7%(n=6)。该方法具有简单、快速和灵敏度高等优点,适用于化妆品中多种植物提取物的标识性成分的定性鉴别及定量分析。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱化妆品植物提取物标识性成分

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QuEChERS-高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱法测定蔬菜中34种杀虫剂残留

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食品工业科技 2024年第17期45卷 302-315页

作者：罗景阳李娇关健李巧莲王岩松袁帅沈阳市食品药品检验所辽宁沈阳110124 辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110036

本文通过QuEChERS净化方法结合高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱建立蔬菜中34种杀虫剂的快速检测方法。样品通过乙腈(含1%乙酸)、1.5 g醋酸钠、4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠进行溶剂萃取,再通过20 mg石墨化碳黑(GCB)、300 mg乙二... 详细信息

本文通过QuEChERS净化方法结合高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱建立蔬菜中34种杀虫剂的快速检测方法。样品通过乙腈(含1%乙酸)、1.5 g醋酸钠、4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠进行溶剂萃取,再通过20 mg石墨化碳黑(GCB)、300 mg乙二胺-N-丙基硅烷化硅胶(PSA)、200 mg十八烷基硅烷键合硅胶(C18)和1000 mg无水硫酸镁净化处理,选择乙腈-水为流动相,采用多反应监测-信息依赖性获取-增强型子离子扫描(MRM-IDA-EPI)模式对样品进行检测,并建立EPI数据谱库。检测结果通过保留时间、离子对峰度比及数据库EPI谱图进行对比定性,采用基质匹配外标法定量。研究结果表明,以茄子、韭菜、豇豆、菠菜为基质代表,34种杀虫剂线性关系良好,R2≥0.99011,检出限为0.16~1.81μg/kg,定量限为0.52~6.02μg/kg,样品的加标回收率为73.51%~118.77%,精密度为0.01%~14.27%,并对蔬菜样品进行检测,噻虫胺检出率达58.23%。该方法具有检测快速有效、操作简便、数据准确、灵敏度高等特点,适合用于蔬菜中34种杀虫剂的检测。

关键词：杀虫剂高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱蔬菜 QuEChERS

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