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冬菀止咳颗粒中盐酸伪麻黄碱与盐酸麻黄碱含量测定中高效液相色谱法的应用研究

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中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2024年第8期 0131-0135页

作者：李文贵王芳饶小梅江中药业股份有限公司江西南昌330000

建立测定冬菀止咳颗粒中盐酸伪麻黄碱和盐酸麻黄碱含量的高效液相色谱法。方法使用Agilent SB C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,流动相采用含有0.1%磷酸的乙腈溶液,流速为1.0 毫升/min,进样量为5ul,检测波长为212nm,柱温设定为35℃... 详细信息

建立测定冬菀止咳颗粒中盐酸伪麻黄碱和盐酸麻黄碱含量的高效液相色谱法。方法使用Agilent SB C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,流动相采用含有0.1%磷酸的乙腈溶液,流速为1.0 毫升/min,进样量为5ul,检测波长为212nm,柱温设定为35℃。结果在在浓度范围内,盐酸伪麻黄碱的相关系数为0.9999,盐酸麻黄碱的相关系数为0.9998,其精密度和重复性也非常好,盐酸伪麻黄碱的相对标准偏差为1.15%,盐酸麻黄碱的相对标准偏差为0.92%;稳定性方面,盐酸伪麻黄碱和盐酸麻黄碱在24小时内的相对标准偏差分别为1.52%和1.46%,显示出较好的稳定性;此外,盐酸伪麻黄碱和盐酸麻黄碱的加样回收率平均值分别为99.04%(相对标准偏差为0.61%)和99.11%(相对标准偏差为0.58%)。结论本文建立的方法准确、方便、快速,后续可广泛推行。

关键词：冬菀止咳颗粒盐酸伪麻黄碱盐酸麻黄碱含量测定

黄连素合成中缩合/还原反应甲基杂质的分离与二维核磁解析

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上海医药 2024年第9期45卷 118-121页

作者：张祥明赵宗敏张小金古志国江西富祥药业股份有限公司景德镇333000

黄连素是一种具有显著抑菌作用的重要生物碱。利用柱层析对其合成中缩合/还原反应甲基杂质进行分离,并用核磁氢谱^(1)H-NMR、碳谱^(13)C-NMR,二维核磁相关谱^(1)H-^(1)HCOSY、HSQC、HMBC以及DEPT135°对分离的甲基杂质进行了结构归属解析。

关键词：黄连素杂质柱层析核磁共振二维谱解析

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发酵虫草菌粉片剂的溶出度测定方法研究

中国药物评价 2024年第4期41卷 302-306页

作者：易耀江李义保邹武斌许云周芳乾何沙周强彭常春江西金水宝制药有限公司江西南昌330200 江西济民可信药业有限公司江西宜春336000 江西省药品检查员中心江西宜春336000

目的:建立一种发酵虫草菌粉片的溶出度测定方法,以评价相关产品的质量差异。方法:采用溶出度测定法(小杯法),以pH 1.2盐酸溶液为溶出介质,转速50r·min^(-1),温度37℃,分别于5、10、20、30、45、60 min取样。采用HPLC法进行测定,色谱柱C... 详细信息

目的:建立一种发酵虫草菌粉片的溶出度测定方法,以评价相关产品的质量差异。方法:采用溶出度测定法(小杯法),以pH 1.2盐酸溶液为溶出介质,转速50r·min^(-1),温度37℃,分别于5、10、20、30、45、60 min取样。采用HPLC法进行测定,色谱柱C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钾(10∶90),流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为254 nm;以外标法定量计算。结果:腺苷在2.0437~51.0196μg·mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999),平均回收率在98.1~100.1%,RSD=0.6%(n=6)。15批产品中11批的溶出度>80%,其他4批<80%。不同企业间样品溶出曲线存在差异,企业内批间也存在差异。结论:该方法操作简单,专属性强,精密度、稳定性、重复性和准确度好,能反映不同企业不同批次产品的质量差异,可为发酵虫草菌粉固体制剂的质量控制提供参考。

关键词：发酵虫草菌粉片腺苷溶出度高效液相法

栀子等三种高品质江西道地中药材规模化种植及精准扶贫示范研究

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中国科技成果 2024年第1期25卷 7-8页

作者：无刘红宁江西中医药大学江西省林业科学院江西省中医药研究院中国科学院昆明植物研究所江西汇仁药业股份有限公司江西天海科技发展集团有限公司江西顺福堂中药饮片有限公司江西省元宝山农业发展有限公司江西中天农业生物工程有限公司新干县赣积中药材有限公司湖口县顺昌中药材有限公司

实施中药材规模化、产业化种植是解决中药材种植发展的必由之路.规模化有利于促进中药材种植业产业化发展,实现从分散生产向组织化生产转变,把产前、产中、产后等生产环节联结为一个完整产业系统,科学合理地配置生产要素和资源,助推普... 详细信息

实施中药材规模化、产业化种植是解决中药材种植发展的必由之路.规模化有利于促进中药材种植业产业化发展,实现从分散生产向组织化生产转变,把产前、产中、产后等生产环节联结为一个完整产业系统,科学合理地配置生产要素和资源,助推普及标准化种植技术,建设规模化标准化GAP种植基地,促进中药材质量追溯体系建设,提供稳定安全药材,带动农民脱贫致富,实现"依靠科技支撑,科学发展中药材种植养殖,努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳,促进中药产业持续健康发展"的目标.

关键词：中药材质量中药材种植中药产业规模化种植示范研究分散生产精准扶贫道地中药材

高效液相色谱法测定红雉凤仙花内源激素方法的验证研究

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化工管理 2024年第27期 34-37页

作者：潘禄华欧阳汝霖兴国县综合检验检测中心江西赣州342400 江西山香药业有限公司江西赣州342400

文章应用高效液相色谱法建立红雉凤仙花内源激素的含量测定方法,采用Hypersic BDS C18(200 mm×φ4.0 mm,5μm),以比例为5∶30∶65(体积比)的乙腈、甲醇与0.6%乙酸溶液为流动相,柱温30℃,流速0.8 mL/min,检测波长241 nm,进样量10μL为... 详细信息

文章应用高效液相色谱法建立红雉凤仙花内源激素的含量测定方法,采用Hypersic BDS C18(200 mm×φ4.0 mm,5μm),以比例为5∶30∶65(体积比)的乙腈、甲醇与0.6%乙酸溶液为流动相,柱温30℃,流速0.8 mL/min,检测波长241 nm,进样量10μL为色谱条件进行方法学验证,并采用中国药典方法验证其准确性。该方法线性良好,相关系数r均大于0.9990,精密度和稳定性良好,RSD均小于2.0%;平均加样回收率良好,为99.65%(n=6)。这说明方法准确可靠,可用于红雉凤仙花内源激素的含量测定研究。

关键词：高效液相色谱法内源激素含量测定方法验证

基于QbD理念的健胃消食片颗粒的关键物料属性辨识研究及其预测模型的构建

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中国中药杂志 2024年

作者：万鑫浩钟志坚陶青王子千廖佳丽杨东印杨明罗小荣伍振峰江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室江中药业股份有限公司江西中医药大学计算机学院江西省药品检查员中心

关键物料属性（CMAs）辨识是中药大品种健胃消食片质量控制的关键问题。该文以健胃消食片颗粒为研究对象，以片剂抗张强度为主要质量属性，建立了颗粒CMAs的辨识方法与设计空间，并基于傅里叶近红外光谱技术（FT-NIR）建立颗粒CMAs的预... 详细信息

关键物料属性（CMAs）辨识是中药大品种健胃消食片质量控制的关键问题。该文以健胃消食片颗粒为研究对象，以片剂抗张强度为主要质量属性，建立了颗粒CMAs的辨识方法与设计空间，并基于傅里叶近红外光谱技术（FT-NIR）建立颗粒CMAs的预测模型。首先采用试验设计（design of experiments， DOE）中的部分因子试验设计方法制备不同性质的健胃消食片颗粒，测定颗粒的粉体学性质。采用正交偏最小二乘法（OPLS）建立颗粒粉体学性质与抗张强度间的关系模型。根据OPLS提取综合变量的特性，找出对抗张强度解释作用最强的自变量，再利用FT-NIR技术建立颗粒CMAs的预测模型。最终确定关键物料属性为吸湿率、含水率、D50、崩溃角、质量流速、振实密度，近红外预测模型的预测集决定系数(R2p)与相对百分偏差（RPD）分别为0.891、0.994、0.998；2.97、12.4、20.7。建立的OPLS可明确各因素对抗张强度的影响程度大小，拟合效果良好。所建模型的预测准确度较高，可用于健胃消食片颗粒CMAs的快速、准确测定。

关键词：关键物料属性设计空间正交偏最小二乘法傅里叶近红外光谱预测模型

鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B的制备及其体外抗炎机制研究

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中国新药杂志 2024年第18期33卷 1943-1951页

作者：郭文慧高萌杨元丰熊豪陈海芳朱文杰杨武亮江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室南昌330004 江中药业股份有限公司南昌330004

目的:从射干中分离制备高纯度的鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B,并探究其体外抗炎活性及机制。方法:采用聚酰胺柱色谱-重结晶法相结合从射干中分离纯化制备鸢尾甲苷A及鸢尾甲苷B单体;采用改良的Ellman比色法测定鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B对乙酰胆碱酯... 详细信息

目的:从射干中分离制备高纯度的鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B,并探究其体外抗炎活性及机制。方法:采用聚酰胺柱色谱-重结晶法相结合从射干中分离纯化制备鸢尾甲苷A及鸢尾甲苷B单体;采用改良的Ellman比色法测定鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B对乙酰胆碱酯酶(acetylcholinesterase,AChE)活性的影响;采用CCK-8法测定不同浓度的鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B对细胞活力的影响,确定给药范围;以脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)诱导小鼠RAW264.7巨噬细胞为炎症模型,采用Griess法检测细胞上清液中一氧化氮(nitric oxide,NO)的含量,Elisa法检测肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL-β)和IL-6含量;Western blot法检测细胞环氧合酶-2(cyclooxygenase-2,COX-2)、诱导型一氧化氮合酶(inducible nitric oxide synthase,iNOS)、α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7 nicotinic acetylcholine receptor,α7nAChR)蛋白表达。结果:聚酰胺对鸢尾甲苷A及鸢尾甲苷B有良好的分离纯化效果,并通过重结晶得到鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B单体,经HPLC峰面积归一化法计算其纯度均>98%;鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B对AChE具有一定的抑制作用;鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B给药浓度在12.5~200μg·mL^(-1)范围内对RAW 264.7细胞无抑制作用;与LPS模型组比较,鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B均能抑制细胞中NO,TNF-α,IL-β,IL-6的释放(P<0.05),且呈剂量关系,并能上调胆碱能抗炎通路α7nAChR蛋白表达(P<0.05)及下调花生四烯酸通路中COX-2蛋白和NO通路中iNOS蛋白的表达(P<0.05)。结论:鸢尾甲苷A和鸢尾甲苷B具有一定的体外抗炎活性,其抗炎机制是通过调节胆碱能抗炎通路、花生四烯酸代谢通路及NO通路,减少巨噬细胞中NO,TNF-α,IL-β和IL-6等炎性介质的释放,实现多途径抗炎作用。

关键词：鸢尾甲苷A 鸢尾甲苷B 聚酰胺柱色谱-重结晶乙酰胆碱酯酶体外抗炎 RAW264.7细胞

中药固体制剂大品种智能制造过程现状、问题与发展趋势分析

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中国中药杂志 2024年

作者：王子千李远辉王学成罗小荣王乐云万勇伍振峰江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室江西省药品检查员中心经典名方现代中药创制全国重点实验室华润江中制药集团有限责任公司江西杏林白马药业有限公司

中药固体制剂大品种智能制造是当前中药产业发展的重要方向之一，中药企业智能制造、数字化转型正如火如荼，新装备、新技术为中药行业赋予新的能力。随着全球医药市场的快速发展，大品种药物制造水平在很大程度上代表了国家制药工业的... 详细信息

中药固体制剂大品种智能制造是当前中药产业发展的重要方向之一，中药企业智能制造、数字化转型正如火如荼，新装备、新技术为中药行业赋予新的能力。随着全球医药市场的快速发展，大品种药物制造水平在很大程度上代表了国家制药工业的先进性，固体制剂作为中药主要剂型，其制造过程具有工艺复杂多样，质量管控严格等特点。一批企业抓住机遇对原有药品制造过程进行重塑，对药品质量进行精益改进，在药性感知、质量辨识、量值传递、智能控制等方向重点突破，朝着绿色节能、装备协同、质效同增目标前进。推动中药固体制剂大品种的智能制造，不仅能提高生产效率和药品质量，还能有效解决管控难题，具有重要的现实意义和广阔的发展前景。该文参考近年来我国中药制造相关政策与研究情况，在此基础上分析现阶段存在问题，探讨中药大品种当前智能制造现状和未来发展趋势，为后续中药固体制剂智能制造相关方面的研究提供参考。

关键词：中药大品种智能制造柔性制造数据治理闭环控制绿色制造

达立通浸膏中延胡索乙素、川陈皮素和木香烃内酯在大鼠体内的药代动力学及组织分布研究

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中国临床药理学与治疗学 2024年第1期29卷 37-51页

作者：张渊茂张冉廖睿伟陶琳孟秀秀徐晨高芳芳阿基业王广基中国药科大学药物代谢动力学重点实验室江苏南京210009 南昌弘益药业有限公司江西南昌330006

目的:研究达立通浸膏给药后大鼠体内主要药物成分及药代动力学特点。方法:建立同时检测延胡索乙素、川陈皮素和木香烃内酯的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法,应用于测定大鼠血浆和组织中药物浓度及药代动力学特征。结果:建立... 详细信息

目的:研究达立通浸膏给药后大鼠体内主要药物成分及药代动力学特点。方法:建立同时检测延胡索乙素、川陈皮素和木香烃内酯的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法,应用于测定大鼠血浆和组织中药物浓度及药代动力学特征。结果:建立了同时定量测定延胡索乙素、川陈皮素和木香烃内酯方法,单次灌胃给予达立通浸膏后,延胡索乙素、川陈皮素和木香烃内酯可以快速吸收进入体内,在血中峰浓度(C_(max))分别为(13.73±7.50)、(27.01±17.69)、(66.73±29.94)ng/mL,曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(80.43±40.03)、(41.30±28.69)、(303.90±136.69)ng·h·mL^(-1),消除半衰期(t_(1/2))分别为(5.82±2.22)、(1.08±0.01)、(4.95±2.53)h。多次给药能明显增加各物质体内暴露水平。各成分在大鼠的主要组织/器官中广泛分布,在胃肠道中暴露水平最高,其次是肝和肾。各成分存在明显的雌雄差异,在雌性大鼠中的暴露量(C_(max)和AUC)均显著高于雄性大鼠(P<0.05)。结论:UPLC-MS/MS测定延胡索乙素、川陈皮素和木香烃内酯的方法准确、灵敏、可靠。达立通浸膏中延胡索乙素、川陈皮素和木香烃内酯可吸收进入血液、广泛分布于体内组织、器官、较快代谢/消除,为达立通浸膏潜在的体内药代标记物。

关键词：达立通浸膏延胡索乙素川陈皮素木香烃内酯药物代谢动力学组织分布

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