发酵虫草菌粉片剂的溶出度测定方法研究

作     者：易耀江 李义保 邹武斌 许云 周芳乾 何沙 周强 彭常春 YI Yao-jiang;LI Yi-bao;ZOU Wu-bin;XU Yun;ZHOU Fang-qian;HE Sha;ZHOU Qiang;PENG Chang-chun

作者机构：江西金水宝制药有限公司江西南昌330200 江西济民可信药业有限公司江西宜春336000 江西省药品检查员中心江西宜春336000 

出 版 物：《中国药物评价》 (Chinese Journal of Drug Evaluation)

年 卷 期：2024年第41卷第4期

页      面：302-306页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：南昌市科技重大项目(洪科字104号) 

主　　题：发酵虫草菌粉片 腺苷 溶出度 高效液相法 

摘      要：目的:建立一种发酵虫草菌粉片的溶出度测定方法,以评价相关产品的质量差异。方法:采用溶出度测定法(小杯法),以pH 1.2盐酸溶液为溶出介质,转速50r·min^(-1),温度37℃,分别于5、10、20、30、45、60 min取样。采用HPLC法进行测定,色谱柱C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钾(10∶90),流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为254 nm;以外标法定量计算。结果:腺苷在2.0437~51.0196μg·mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999),平均回收率在98.1~100.1%,RSD=0.6%(n=6)。15批产品中11批的溶出度80%,其他4批80%。不同企业间样品溶出曲线存在差异,企业内批间也存在差异。结论:该方法操作简单,专属性强,精密度、稳定性、重复性和准确度好,能反映不同企业不同批次产品的质量差异,可为发酵虫草菌粉固体制剂的质量控制提供参考。