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免疫球蛋白A抗体作为治疗性药物的现状与前景

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 988-995页

作者：师江龙孙文泽潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室

在过去40年里，单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体，而近年来人们发现免疫球蛋白A (IgA)似乎也能发挥等同的... 详细信息

在过去40年里，单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体，而近年来人们发现免疫球蛋白A (IgA)似乎也能发挥等同的作用，其独特的结构和体内分布、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)时招募不同于IgG的效应细胞以及参与免疫系统调节都表明了IgA抗体有望成为新型治疗性抗体。本文就IgA的生物学特性、在疾病中的应用以及作为治疗性抗体现阶段存在的一些技术限制进行综述。

关键词：免疫球蛋白A 单克隆抗体治疗型抗体 Fcα受体

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固态胶原基材料在医疗器械中的应用

中国组织工程研究 2024年

作者：胡张捷张宝贯张智武浙江崇山生物制品有限公司上海市光明中学

背景：胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分，具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性，是一种理想的生物医用材料，已被广泛应用于医疗器械领域。目的：分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应... 详细信息

背景：胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分，具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性，是一种理想的生物医用材料，已被广泛应用于医疗器械领域。目的：分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用。方法：应用计算机检索PubMed和中国知网数据库收录的有关固态胶原基材料在医疗器械领域应用的研究，英文检索词为“collagen,collagen sponge,collagen membrane,collagen powder, collagen gel,decellularized extracellular martix,medical device,clinical application”，中文检索词为“胶原，胶原海绵，胶原膜，胶原粉，胶原凝胶，脱细胞基质，医疗器械，临床应用”。根据纳入与排除标准对所有文章进行初筛后，保留质量和相关性较高的92篇文献进行综述。结果与结论：以动物源来源固态胶原基材料作为医疗器械制备材料，已在原料提取、制备工艺及临床应用等方面取得显著进展，海洋生物胶原和重组胶原增加了胶原来源的可选择性。固态胶原基医疗器械产品类型丰富，制备方法多样，其中交联改性是提升材料性能的重要途径，值得被深入研究。在产品开发思路上，固态胶原基医疗器械产品研究正朝着立体化和仿生化方向发展，与其他生物材料、药物复合的研究也展现出巨大潜力。尽管国内已有不少胶原基医疗器械应用于临床，但在人工皮肤、软骨修复和神经损伤修复等领域的产品开发仍显不足，需在技术和产业化上进一步突破与创新。

关键词：胶原蛋白固态胶原生物学特性医疗器械制备工艺临床应用

两种保护剂对新型水痘-带状疱疹病毒（Oka-7S）保护效果评价

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中国生物制品学杂志 2024年

作者：李航徐俊峰姜雪鸥魏波李萌房佳张夫坤长春祈健生物制品有限公司研究室

目的在不同病毒保护剂作用下，比较冻融、超声、温度对新型水痘-带状疱疹病毒（varicella-herpes zoster virus,VZV）(Oka-7S)的影响。方法采用-80℃低温对1和2号病毒保护剂条件下的Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）反复冻融... 详细信息

目的在不同病毒保护剂作用下，比较冻融、超声、温度对新型水痘-带状疱疹病毒（varicella-herpes zoster virus,VZV）(Oka-7S)的影响。方法采用-80℃低温对1和2号病毒保护剂条件下的Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）反复冻融4次，检测每次冻融后的病毒滴度；采用20 kHz对不同病毒保护剂条件下的Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）反复超声6次，检测每次超声后病毒滴度；在4、25、37℃条件，检测不同病毒保护剂条件下Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）的存活时间。结果 2号保护剂对Oka-7S株胞内及胞外病毒样品保护效果最好；-80℃低温条件下，Oka-7S株胞内病毒样品滴度更高，且冻融1次效果最好；超声条件下，2号保护剂能够使Oka-7S株胞内病毒释放更多的病毒颗粒，同时Oka-7S株胞外病毒样品滴度更高，且Oka-7S株胞内病毒样品在20 kHz,3 s效果最好，而Oka-7S株胞外病毒样品在20 kHz,1 s效果最好；Oka-7S株胞内及胞外病毒样品在4℃存活时间更久，且2号保护剂与1号保护剂相比，能够明显延长样品保存时间。结论不同保存条件下，2号保护剂在冻融、超声、温度条件下对病毒保护效果更好，且Oka-7S株胞内及胞外病毒样品的滴度损失更小。

关键词：水痘-带状疱疹病毒 Oka-7S 保护剂冻融超声温度病毒滴度

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纳米抗体偶联药物的研究进展

药学学报 2024年第5期59卷 1210-1217页

作者：张雪嫣周柏松刘玉林长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中... 详细信息

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中提取的纳米抗体(nanobody,Nb)是目前已知具有完整抗原结合能力的最小抗体片段,具有组织渗透能力强、免疫原性低、特异性强、稳定性高等优势,可以代替传统单克隆抗体参与构建纳米抗体偶联药物(nanobody-drug conjugate,NDC)。本文从纳米抗体结构优势、NDC的构建、纳米抗体偶联物的应用三个方面进行综述与讨论,以期为NDC的研究与发展提供思路。

关键词：纳米抗体抗体偶联药物纳米抗体偶联药物

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人干扰素α1b喷雾剂抑菌剂筛选及抑菌效力研究

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 359-367页

作者：刘琳琳董历子崔越朱秋媚苏畅张宇刘景会长春生物制品研究所有限责任公司长春130012

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1... 详细信息

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1121抑菌效力检查法测定抑菌效力确定抑菌剂的最低有效抑菌浓度。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,进行菌落计数方法适用性试验。设计抑菌剂剂量筛选试验,对不同浓度的抑菌剂分别对4种试验菌的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。结果:筛选出人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中的抑菌剂为苯扎溴铵;苯扎溴铵浓度为0.05~0.1 mg·mL^(-1)时对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的抑菌效力均符合A级。结论:确定了人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂苯扎溴铵的最低有效抑菌浓度为0.05 mg·mL^(-1)。

关键词：人干扰素α1b 喷雾剂抑菌剂苯扎溴铵抑菌效力最低有效抑菌浓度

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狂犬病病毒CTNCEC25株保护效果的研究

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中国人兽共患病学报 2024年第3期40卷 243-246页

作者：李慧周维洪玮琪叶才文吴灼斌王雪云深圳市卫光生物制品股份有限公司深圳518107

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫... 详细信息

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫剂量为1支(1.0 mL)。14 d时采血测抗体,当天后肢肌肉注射攻毒。其中1、3组采用BD06株攻击,2、4组采用8202株攻击,攻毒后观察90 d,记录各组犬发病死亡情况。结果首免后14 d,供试疫苗免疫两组犬的平均中和抗体效价为(9.94±4.24)IU/mL。攻毒后90 d(首次免疫后104 d)时,供试疫苗两组犬的平均中和抗体效价为(3.41±4.07)IU/mL,所有受试犬血清狂犬病中和抗体水平均大于WHO规定的0.5 IU/mL。结论狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病病毒具有良好的交叉保护效果。

关键词：狂犬病病毒 CTNCEC25株 BD06 8202 中和抗体

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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部中国生物技术股份有限公司

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点，在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势，作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注，但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点，在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势，作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注，但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述，根据各国指南文件及相关研究，对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理，并对其检测方法进行总结归纳，为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

利用实验设计筛选并优化SARS-CoV-2单抗F61亲和层析阶段工艺参数

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中国生物制品学杂志 2024年第6期 731-738页

作者：孙文泽陈莹詹珊珊邓小杰黄嘉欣王炯宋刚刘建邦桂芳潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司武汉生物制品研究所有限责任公司

目的利用实验设计(Design of Experiment,DoE)筛选及优化实验对SARS-CoV-2单抗F61亲和层析工艺参数进行筛选及优化，获得最佳工艺条件。方法选择8个可能在亲和层析中影响实验响应结果的工艺参数并制定其水平范围，利用DoE筛选实验对... 详细信息

目的利用实验设计(Design of Experiment,DoE)筛选及优化实验对SARS-CoV-2单抗F61亲和层析工艺参数进行筛选及优化，获得最佳工艺条件。方法选择8个可能在亲和层析中影响实验响应结果的工艺参数并制定其水平范围，利用DoE筛选实验对选择的工艺参数进行8因子2水平筛选实验，通过检测响应值，用统计学软件拟合数学模型，经帕累托图分析获得3个显著影响关键质量属性的关键工艺参数(P 达95.25%，宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量为97.33 ppm，样品单体纯度达98.51%。结论用不同类型DoE方法进行了F61亲和层析阶段工艺参数的筛选和优化，获得了最佳工艺条件，为F61纯化工艺的建立奠定了基础。

关键词：实验设计亲和层析 SARS-CoV-2单抗筛选实验优化实验中心复合表面设计

重组人白细胞介素-1受体拮抗剂卡那霉素抗性菌种的构建、表达、纯化及质量鉴定

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中国生物制品学杂志 2024年第6期 672-678+686页

作者：殷婷婷朱秋媚张宇王江林王明军曲玲玲朱翯顾笑宇刘景会富锐丽刘玉林长春生物制品研究所有限责任公司长春生物制品研究所有限责任公司

目的构建卡那霉素抗性的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(recombinant human interleukin-1 receptor antagonist,rhIL-1Ra)菌种，并进行rhIL-1Ra蛋白的表达、纯化及质量鉴定，以降低β-内酰胺抗生素带来的风险。方法分别以氨苄抗性的质... 详细信息

目的构建卡那霉素抗性的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(recombinant human interleukin-1 receptor antagonist,rhIL-1Ra)菌种，并进行rhIL-1Ra蛋白的表达、纯化及质量鉴定，以降低β-内酰胺抗生素带来的风险。方法分别以氨苄抗性的质粒rhIL-1Ra(A-rhIL-1Ra)、pET-28a为模板，进行PCR扩增，获得线性化载体和卡那霉素基因片段，经同源重组构建卡那霉素抗性的质粒rhIL-1Ra(K-rhIL-1Ra)，测序正确后转化E.coli BL21(DE3)，构建重组工程菌，经IPTG诱导表达后，进行CM Bestarose Fast Flow、DEAE Bestarose Fast Flow两步柱层析纯化。收集纯化产物，15%SDSPAGE、分子排阻高效液相色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SEC-HPLC)、反相高效液相色谱法(reversed-phase high-performance liquid chromatography,RP-HPLC)检测纯度，串联质谱法检测质谱相对分子质量，Western blot法鉴定特异性，报告基因法检测生物学活性，液相色谱-质谱(liquid chromatography-mass spectrometry,LC-MS)法分析比对产品相关杂质。结果经菌落PCR及测序鉴定证明质粒K-rhIL-1Ra构建正确。表达的K-rhIL-1Ra蛋白相对分子质量约17 000，主要以可溶性形式存在，表达量占菌体总蛋白的30%以上；两步纯化的K-rhIL-1Ra蛋白纯度分别为97%和99%，单体含量分别为99.33%和100%，色谱纯度分别为91.86%和96.96%，质谱相对分子质量与标准品(A-rhIL-1Ra蛋白)一致，可与小鼠抗人IL-1Ra单抗发生特异性反应；纯化的K-rhIL-1Ra蛋白生物学活性为1.29×105U/mg，相关蛋白化学修饰类型与标准品(A-rhIL-1Ra蛋白)一致。结论成功构建了K-rhIL-1Ra菌种，表达并纯化后的蛋白符合rhIL-1Ra的特征和质量标准，为rhIL-1Ra菌种变更及可比性研究奠定了基础。

关键词：重组人白细胞介素-1受体拮抗剂同源重组抗性基因菌种变更