检索结果-南通市图书馆

审评质量管理评介及中药审评质量管理进展与建议

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中国中药杂志 2021年第22期46卷 5999-6003页

作者：安娜韩玲国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

高效管理审评工作是各国药品监管部门的首要职责,管理方法主要包括良好审评规范(GRP)和ISO 9001质量管理标准等。2015年,中共中央国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将健全审评质量控制体系纳入药品审评审批改革的内容... 详细信息

高效管理审评工作是各国药品监管部门的首要职责,管理方法主要包括良好审评规范(GRP)和ISO 9001质量管理标准等。2015年,中共中央国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将健全审评质量控制体系纳入药品审评审批改革的内容。为了完成这一任务,中药审评部门通过缩短审评时限,加强沟通交流,出台技术指导原则,起草和实施具有指导作用的审评模板实践,开展多元化培训和绩效评估等,使中药审评的规范性不断加强,有效保障了中药新药的科学性和一致性。然而目前中药审评质量管理体系尚不成熟,建议通过运用ISO 9001质量管理方法管理审评工作,借鉴GRP方法加强审评过程档案的管理,运用质量评价指标提高审评质量管理水平等措施,进一步完善中药审评管理体系。

关键词：中药药品审评质量管理药品改革

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4)的功能及其小分子抑制剂的研究进展

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现代药物与临床 2021年第6期36卷 1322-1329页

作者：谢万生李仲洋周瑞怡李耀华常丽梅海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD... 详细信息

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD4在自身免疫性疾病、肿瘤、急性冠状动脉综合征中的作用,总结了PAD4抑制剂介导蛋白质瓜氨酸化的生物学作用的可能机制,归纳了PAD4特异性抑制剂治疗类风湿关节炎和其他疾病的临床效用,讨论了PAD4及其抑制剂对自身免疫性疾病和癌症的潜在治疗价值。

关键词：肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4) PAD4抑制剂自身免疫性疾病癌症急性冠状动脉综合征

解析新发突发传染病产品应急审评中性能评估和临床试验的基本要求

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重庆医学 2016年第26期45卷 3741-3742页

作者：董劲春国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来，全球频发新发突发的传染病疫情，从2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴发流行，到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴发流行，2014年暴发的埃博拉病毒出血热疫情，2015年暴发的中东呼吸综合征疫情，2016年暴发的寨卡病毒疫情，为应对不... 详细信息

近年来，全球频发新发突发的传染病疫情，从2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴发流行，到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴发流行，2014年暴发的埃博拉病毒出血热疫情，2015年暴发的中东呼吸综合征疫情，2016年暴发的寨卡病毒疫情，为应对不同时期境内外暴发的各种传染病疫情，做好体外诊断试剂应急储备工作，国家开设了病原体核酸检测产品的应急审评。

关键词：突发传染病临床试验审评产品传染病疫情禽流感病毒暴发流行评估

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冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑

中国医疗器械杂志 2014年第6期38卷 461-462页

作者：程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。

关键词：冠状动脉药物洗脱支架临床前研究药械组合注册产品标准

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软件版本与医疗器械软件监管

中国医疗器械杂志 2015年第1期39卷 48-50页

作者：彭亮刘晓燕国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方... 详细信息

当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。

关键词：医疗器械软件软件版本软件变更软件监管

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欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

中国医疗器械杂志 2014年第3期38卷 210-212页

作者：骆庆峰国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管... 详细信息

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。

关键词：医疗器械上市技术审评欧盟