基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂申报资料要求
Ideas about Registration for Prenatal Diagnosis of Chromosome Aneuploidy by Next Generation Sequencing Technology作者机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044
出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)
年 卷 期：2015年第39卷第3期
页 面：209-211页
学科分类：02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 1002[医学-临床医学] 020201[经济学-国民经济学]
主 题：第二代测序技术 注册申报 分析性能 技术审评 临床评价
摘 要：该文旨在阐述基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂的申报情况及检测试剂注册申报资料的技术要求。通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、参考品和质控品的设置、分析性能评估、参考区间的研究及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析。
维普期刊数据库
同方期刊数据库