结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报资料相关问题探讨
Study on the Related Issues of the Registration Declaration Information of Mycobacterium Tuberculosis LIU Rongzhi Antibody Detection Kit作者机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044
出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)
年 卷 期：2016年第40卷第4期
页 面：279-281页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 10[医学]
主 题：结核分枝杆菌抗体检测试剂 主要原材料研究资料 分析性能评估资料 临床试验资料
摘 要：结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一,其检测的准确性至关重要。该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨,以供申报者参考。
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