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中药在加拿大注册情况及中药国际监管协调对策建议

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中药药理与临床 2024年第8期 2-9+121页

作者：申向荣阳长明王若瑾赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报，属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来，我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过... 详细信息

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报，属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来，我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过检索加拿大已批准天然健康产品数据库(NPHID),以新办法实施以来加拿大批准的31家中国大陆产品持证人的402个中药产品文号为研究对象，对其产品分布特点、申请类型、适应证、处方药味、剂型、品种来源等情况进行了分析，并与国内批准的相关品种进行对比，结果显示：加拿大批准的中药品种中，60%为单方制剂，40%为复方制剂。单方制剂中90%以上品种按简易类型申请，以NHPID专论作为注册证据支持其注册，属于I类；复方制剂的90%以传统申请类型为主，大多为国内已上市品种，主要基于《中国药典》、国家药品标准证据支持其有效性、安全性和/或质量，适应证以中医术语表述其传统功效，一般不包括涉及西医表述的严重疾病。基于中药在加拿大注册批准现状，结合加拿大天然健康产品的最新法规和技术要求，提出了国际中药监管协调的思考与建议：在遵循求同存异原则基础上，建立完善政府间的多边或双边中药监管协调机制，充分发挥传统药物国际交流平台作用，进一步推动我国深度参与传统药质量控制、安全性评价等国际规则的制订、协调工作，支持中药国际注册，全方位推进中药监管国际协调。

关键词：中药加拿大注册情况中药国际监管协调对策

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中药加拿大注册申报研究及建议

中药药理与临床 2024年第6期40卷 2-10页

作者：申向荣阳长明韩炜曲建博王若瑾李慧陈霞田玉欣赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康... 详细信息

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康产品监管体系的建立。2019年6月实施新的《天然健康产品注册申请管理办法》,进一步明确其注册分类、申请类型及相关要求。中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴,按非处方药管理;我国具有基本完善的中药注册管理和技术要求体系,这为我国中药以药品身份进入加拿大市场提供了良好的法律基础和有利的条件。本文在系统梳理加拿大天然健康产品的注册管理和技术要求的基础上,分析其注册管理和技术要求的特点,探讨我国中药在加拿大申报注册策略、申报途径等关键问题,以期为中药在加拿大注册上市提供参考。

关键词：加拿大天然健康产品注册管理技术要求中药注册申报

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重组人凝血因子Ⅶ的临床试验分析

中国新药杂志 2024年第13期33卷 1321-1328页

作者：王延琳于爱平鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床... 详细信息

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床试验设计关键要素,包括临床试验开展顺序、药动学和药效学研究、给药方案探索、有效性评价指标、安全性评价关注问题等。希望国内医药企业借鉴已上市产品研发经验,结合自身特点和临床实际情况,完成合理的临床试验方案设计并获得足够的临床试验数据,进而充分说明在研产品的临床有效性和安全性特征,最终实现国产重组人凝血因子Ⅶ的成功研制。

关键词：重组凝血因子Ⅶ 临床试验有效性评价安全性评价

罕见病酶替代疗法药物重组人α-半乳糖苷酶A酶活性测定方法研究

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中国药学杂志 2024年第8期59卷 738-744页

作者：王绿音张孝明李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^... 详细信息

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^(-1)对硝基苯基-α-D-吡喃半乳糖苷的为底物,酶质量浓度为1.67μg·mL^(-1),于37℃水浴准确反应15 min后,加入甘氨酸缓冲液(pH10.5)终止反应,采用酶标仪在400 nm波长处测定产物对硝基苯酚的光密度值。结果该方法专属性良好,rhα-GAL在(0.83~2.51 mg·mL^(-1))(r=0.9998)质量浓度范围内与酶促反应速率呈良好的线性关系;rhα-GAL在50%、80%、100%、125%及150%浓度水平验证溶液的回收率在94.2%~101.8%范围内(n=18),测定结果的变异系数(CV)在2.0%~5.5%(n=18);同一份供试品溶液的12次独立测定结果的CV为2.21%;考察反应体系中的水浴温度、反应时间和底物浓度微小变化对测定结果的影响,结果表明方法的耐用性较好;复溶后的样品于2~8℃存放48 h稳定性较好;水解产物对硝基苯酚在(0.01~0.15 mmol·L^(-1))(r=0.9997)范围内与光密度呈良好的线性关系,5个浓度水平的回收率在94.9%~105.1%之间(n=9),CV均小于2%(n=9);采用该法分析2个已上市产品的酶活性。结论建立了生色底物法测定rhα-GAL的酶活性,该方法灵敏度高、精密度及准确度较好,可用于rhα-GAL产品的酶活性评价和质量控制。

关键词：罕见病用药酶替代疗法重组人α-半乳糖苷酶A 酶活性测定生色底物法方法验证

试论按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的基准样品研究

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中国中药杂志 2024年第12期49卷 3404-3408页

作者：赵晓霞阳长明韩炜曲建博顾宇凡关宏峰赵巍孙昱国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室北京100076

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品... 详细信息

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品研究目的,探讨、阐释了基准样品研究的主要内容,并结合该类制剂研发和审评实际,总结中药监管科学研究成果,对该类制剂研发提出建议,以供业内同仁参考。

关键词：中药复方制剂古代经典名方目录基准样品质量研究中药监管科学

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

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中药药理与临床 2024年第3期40卷 2-7页

作者：宋菊阳长明于江泳韩炜曲建博赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要... 详细信息

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。

关键词：古代经典名方古代经典名方中药复方制剂研发模式技术要求中药监管科学

蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究相关问题的考虑

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 436-440页

作者：杨柳何艳章俊麟白玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处... 详细信息

本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处方工艺开发、质量研究、稳定性等方面,对蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究中应重点关注的问题进行了探讨,对于蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药研发提供了药学研究的思路和关注点,以供仿制药研发和注册申报时参考。

关键词：蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究

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我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

中药药理与临床 2024年第2期40卷 3-17页

作者：赵军宁国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管... 详细信息

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻性、系统性布局,对于新时期推进中国式现代化药品监管实践,实现药品高水平安全监管和高质量产业发展,促进中医药传承创新发展均具有重大意义。

关键词：药品监管药品监管科学高水平安全监管高质量产业发展中药监管科学中药卓越监管体系

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关于中药新药毒理研究用样品的思考与讨论

中国新药杂志 2024年第4期33卷 412-416页

作者：郑天骄许文博刘焕万琴赵晓霞黄芳华韩炜国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

毒理研究用样品是药物非临床安全性评价的关键所在,对于保障毒理学试验结果的科学性具有重要意义。与成分明确的化学药不同,中药的组成及成分复杂、剂型多样,因此应根据品种特点对中药新药毒理研究用样品开展针对性研究,规范毒理研究用... 详细信息

毒理研究用样品是药物非临床安全性评价的关键所在,对于保障毒理学试验结果的科学性具有重要意义。与成分明确的化学药不同,中药的组成及成分复杂、剂型多样,因此应根据品种特点对中药新药毒理研究用样品开展针对性研究,规范毒理研究用样品的制备、配制,加强研究过程的质量控制,建立完善的样品档案。本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论,以期为研发提供参考。

关键词：中药新药毒理研究用样品受试物给药制剂样品档案