试论按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的基准样品研究
Discussion on reference sample research of traditional Chinese medicine compound preparations developed from catalogued ancient classical prescriptions作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室北京100076
出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)
年 卷 期：2024年第49卷第12期
页 面：3404-3408页
核心收录：
学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金：国家药监局中国药品监管科学行动计划项目(国药监科外23号) 2023年药品监管科学全国重点实验室第一批课题
主 题：中药复方制剂 古代经典名方目录 基准样品 质量研究 中药监管科学
摘 要：《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品研究目的,探讨、阐释了基准样品研究的主要内容,并结合该类制剂研发和审评实际,总结中药监管科学研究成果,对该类制剂研发提出建议,以供业内同仁参考。
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