古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路
Translational Research and Review Decision Strategy of TCM Compound Preparations Based on Ancient Classical Prescriptions作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037
出 版 物：《中药药理与临床》 (Pharmacology and Clinics of Chinese Materia Medica)
年 卷 期：2024年第40卷第3期
页 面：2-7页
核心收录：
学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金：国家药监局“中国药品监管科学行动计划项目(国药监科外23号)” 2023年药品监管科学全国重点实验室第一批课题
主 题：古代经典名方 古代经典名方中药复方制剂 研发模式 技术要求 中药监管科学
摘 要：古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。
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