检索结果-南通市图书馆

美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍

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中国医疗器械信息 2018年第19期24卷 1-4,32页

作者：石莉李非程茂波卢红商惠梁文迟戈赵挺陈福军马艳彬辽宁省药械审评与监测中心辽宁沈阳110003 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风... 详细信息

目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风险评估时应考虑的因素》。结果:通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性。结论:制定"受益–风险评估工作清单"有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程的可预测性、一致性和透明度。

关键词：医疗器械受益-风险科学审评安全有效

复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法的建立

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海峡药学 2022年第9期34卷 62-65页

作者：张凤妹石云峰浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江杭州310052

目的建立复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法。方法篮法,100 r·min^(-1),溶出介质为含0.2%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL,45 min取样,HPLC法测定,限度均为标示量的75%。结果新建立的溶出度检查方法,盐酸氯丙那林在... 详细信息

目的建立复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法。方法篮法,100 r·min^(-1),溶出介质为含0.2%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL,45 min取样,HPLC法测定,限度均为标示量的75%。结果新建立的溶出度检查方法,盐酸氯丙那林在0.57~8.00μg·mL^(-1)范围内,盐酸溴己新在1.13~15.82μg·mL^(-1)范围内,盐酸去氯羟嗪在2.81~39.31μg·mL^(-1)范围内,与峰面积均有良好的线性关系。盐酸氯丙那林平均回收率为99.5%(RSD=0.4%,n=9),盐酸溴己新平均回收率为101.1%(RSD=0.4%,n=9),盐酸去氯羟嗪平均回收率为99.8%(RSD=0.5%,n=9)。三个组分准确度均高,4批样品在45 min是平均溶出量均在75%以上并且有较好的均一性。结论方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好。

关键词：复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度溶出曲线高效液相色谱法

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省〈餐饮服务许可管理办法〉实施细则》的通知

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山东省人民政府公报 2012年第17期 9-32页

SDPR—2012—0500002鲁食药监发[2012]13号各市食品药品监督管理局,枣庄市卫生局,省局稽查局:《山东省实施细则》已经省食品药品监督管理局局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

SDPR—2012—0500002鲁食药监发[2012]13号各市食品药品监督管理局,枣庄市卫生局,省局稽查局:《山东省管理办法>实施细则》已经省食品药品监督管理局局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

关键词：餐饮服务食品安全监管申请人中央厨房餐饮服务许可证实施细则食品药品监督管理山东省

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化妆品检查员管理办法(试行)

口腔护理用品工业 2016年第4期26卷 59-59页

作者：广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局

第一章总则第一条为做好化妆品生产经营企业的监督检查工作,加强对化妆品检查员的管理和规范化妆品检查员的行为,根据《化妆品卫生监督条例》和国务院关于推广随机抽查规范事中事后监管的有关规定,制定本办法.

关键词：《化妆品卫生监督条例》管理监督检查工作生产经营企业检查员国务院

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省第一类医疗器械产品备案管理办法的通知

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山东省人民政府公报 2016年第32期 32-34页

第一条为规范第一类医疗器械产品备案管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品... 详细信息

第一条为规范第一类医疗器械产品备案管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本办法。

关键词：医疗器械产品备案管理《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理山东省注册管理国务院令诊断试剂

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血液透析治疗急性肾功能衰竭18例临床观察

中国当代医药 2013年第2期20卷 62-63页

作者：梁东明谢敬东傅强沈阳市第四人民医院药剂科辽宁沈阳110031 沈阳医学院辽宁沈阳110034 辽宁省抚顺市食品药品监督管理局辽宁抚顺113008

目的研究连续静脉-静脉血液透析滤过(CVVHDF)治疗急性肾功能衰竭(ARF)的临床效果,为临床该类疾病的治疗提供依据。方法选择2007年12月～2011年12月本院收治的36例体外循环下冠状动脉旁路移植术后导致的急性肾功能衰竭患者,将患者随机分... 详细信息

目的研究连续静脉-静脉血液透析滤过(CVVHDF)治疗急性肾功能衰竭(ARF)的临床效果,为临床该类疾病的治疗提供依据。方法选择2007年12月～2011年12月本院收治的36例体外循环下冠状动脉旁路移植术后导致的急性肾功能衰竭患者,将患者随机分为两组,观察组采用静脉-静脉血液透析滤过治疗,对照组患者采用非透析疗法,分析比较治疗前后两组患者的生理生化指标,包括心率、血压、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)等,并比较两组患者的住院天数、并发症情况,以及转归情况。结果经过治疗,两组患者的生理生化指标与治疗前比较均有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组患者的心率、血压、Scr以及BUN比较,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者平均住院时间[(16.8±5.6)d]少于对照组[(26.8±6.1)d],并且观察组患者术后并发症的发生率为16.7%,低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者治愈率高于对照组,死亡率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论连续性静脉-静脉血液透析滤过治疗急性肾功能衰竭临床疗效显著,可明显改善患者生理指标,减少并发症发生率,缩短住院时间,治愈率及死亡率均好于非透析治疗,值得临床推广应用。

关键词：血液透析急性肾功能衰竭临床观察心率血压

海南省食品药品监督管理局关于进一步加强建筑工地食堂食品安全监管工作的通知

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海南省人民政府公报 2013年第10期 33-33页

琼食药监餐饮[2013]26号各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局:今年以来,全省建筑工地食堂发生多起食物中毒事故。3月15日,三亚蜈支洲岛建筑工地山东济南园林绿化工程(集团)有限公司海南分公司临时工地食堂,13人由于食... 详细信息

琼食药监餐饮[2013]26号各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局:今年以来,全省建筑工地食堂发生多起食物中毒事故。3月15日,三亚蜈支洲岛建筑工地山东济南园林绿化工程(集团)有限公司海南分公司临时工地食堂,13人由于食用未煮熟的油豆角人中毒;3月24日,万宁市礼纪镇石梅湾华润建筑公司食堂。

关键词：工地食堂食品加工食物中毒事故从业人员健康餐饮具细菌性食物中毒冷藏设施食品卫生副溶血弧

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某山区重点中学学生身体健康体质调查分析

中国卫生工程学 2016年第5期15卷 521-522,525页

作者：张景平戴小红陈丽琼卢彩兰龙岩市疾病预防控制中心福建龙岩364000 福建医科大学预防医学专业教学基地福建省龙岩市食品药品监督管理局

目的掌握山区重点中学学生身体健康体质状况。方法收集2012-2014年龙岩市山区某重点中学学生的健康体检数据,并使用福建省中小学生健康体检统计软件进行统计分析,用身高标准体重法判定学生营养状况。结果 2012-2014年龙岩市山区某重点... 详细信息

目的掌握山区重点中学学生身体健康体质状况。方法收集2012-2014年龙岩市山区某重点中学学生的健康体检数据,并使用福建省中小学生健康体检统计软件进行统计分析,用身高标准体重法判定学生营养状况。结果 2012-2014年龙岩市山区某重点中学学生体检营养不良率逐年降低,女生显著高于男生。差异具有统计学意义(P<0.05)。超重率、肥胖率男生显著高于女生。龋患率呈逐年下降趋势。视力不良率持续稳定在较高水平,且高年级组显著高于低年级组。结论本市区中学生龋齿患病率有较大改善,但是视力不良以及营养不良问题显著,超重、肥胖等营养过剩问题不容忽视。

关键词：营养不良肥胖龋齿视力不良

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

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中药药理与临床 2017年第5期33卷 206-208页

作者：沈立王海南赵军宁易进海方清茂丁红李莉四川省中医药科学院四川省中医药转化医学中心成都610041 国家食品药品监督管理总局北京100038 成都中医药大学附属医院成都610075

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提... 详细信息

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。

关键词：中药新药注册 CTD