复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法的建立

作     者：张凤妹 石云峰 ZHANG Feng-mei;SHI Yun-feng

作者机构：浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江杭州310052 

出 版 物：《海峡药学》 (Strait Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2022年第34卷第9期

页      面：62-65页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：2022年度浙江省药监局科技计划项目(项目编号2022020) 

主　　题：复方氯丙那林溴己新胶囊 溶出度 溶出曲线 高效液相色谱法 

摘      要：目的建立复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法。方法篮法,100 r·min^(-1),溶出介质为含0.2%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL,45 min取样,HPLC法测定,限度均为标示量的75%。结果新建立的溶出度检查方法,盐酸氯丙那林在0.57~8.00μg·mL^(-1)范围内,盐酸溴己新在1.13~15.82μg·mL^(-1)范围内,盐酸去氯羟嗪在2.81~39.31μg·mL^(-1)范围内,与峰面积均有良好的线性关系。盐酸氯丙那林平均回收率为99.5%(RSD=0.4%,n=9),盐酸溴己新平均回收率为101.1%(RSD=0.4%,n=9),盐酸去氯羟嗪平均回收率为99.8%(RSD=0.5%,n=9)。三个组分准确度均高,4批样品在45 min是平均溶出量均在75%以上并且有较好的均一性。结论方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好。