美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍

作     者：石莉 李非 程茂波 卢红 商惠 梁文 迟戈 赵挺 陈福军 马艳彬 SHI Li;LI Fei;CHENG Mao-bo;LU Hong;SHANG Hui;LIANG Wen;CHI Ge;ZHAO Ting;CHEN Fu-jun;MA Yan-bin

作者机构：辽宁省药械审评与监测中心辽宁沈阳110003 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2018年第24卷第19期

页      面：1-4,32页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 

主　　题：医疗器械 受益-风险 科学审评 安全有效 

摘      要：目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风险评估时应考虑的因素》。结果:通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性。结论:制定受益–风险评估工作清单有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程的可预测性、一致性和透明度。