检索结果-南通市图书馆

中国保健营养 2012年第2期 90-91页

作者：栗子刘丽忠南昌大学第一附属医院药物临床试验机构/gcp中心办公室

相爱的两个人,本应是亲密无间的,可是那一丝让人不悦的味道,却让你总也不敢离心爱的Ta太近,为爱情消除那由味道结成的障碍,也许会发现,心也靠的更近了。

关键词：吸水垫大汗腺去污剂含氮物质

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苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性研究

中国临床药理学杂志 2019年第13期35卷 1333-1336页

作者：罗柱胡超苗佳王颖舒世清朱晓红张辉明门宇春梁茂植四川大学华西医院国家药物临床试验机构/gcp中心

目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,... 详细信息

目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量为1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d。单次和连续给药每剂量组设安慰剂对照2例,男女各1例。安全性评价指标包括用药后临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超、心电图等辅助检查。结果共纳入72例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药阶段56例受试者中有5例发生了5例次药物不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。单次给药在125~2000μg均可耐受,最大耐受剂量为2000μg。连续给药阶段16例受试者中有7例发生了9例次不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。上述不良事件程度均为轻度,未采取措施即恢复正常。结论单次和连续给药耐受性试验均提示苯环喹溴铵吸入气雾剂具有良好的安全性,单次给药最大耐受剂量为每次2000μg;连续给药1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d,安全性好。

关键词：苯环喹溴铵吸入气雾剂 Ⅰ期临床试验人体耐受性

医疗机构药物临床试验信息化管理系统建设进展

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中国医院药学杂志 2024年第17期44卷 2056-2061页

作者：曹端文李蒲黄世博余路易温金华南昌大学第一附属医院gcp中心江西南昌330006

随着国家持续深化医药卫生体制改革,近年来药物临床试验与临床试验机构的数量实现“双增长”,推动了药物临床试验信息化建设快速发展。该文归纳了医疗机构药物临床试验信息化建设阶段性成果,分析了药物临床试验管理系统在医疗机构管理... 详细信息

随着国家持续深化医药卫生体制改革,近年来药物临床试验与临床试验机构的数量实现“双增长”,推动了药物临床试验信息化建设快速发展。该文归纳了医疗机构药物临床试验信息化建设阶段性成果,分析了药物临床试验管理系统在医疗机构管理中的作用,介绍了临床试验系统设计与构建的方法,综述了近年来药物临床试验信息化建设前沿技术的运用,思考了医疗机构药物临床试验信息化建设过程中一些待解决的问题并展望其前景,通过信息化赋能药物临床试验开展,提高医疗机构临床试验办公室的服务效率和临床试验整体数据质量,加快新药临床研究进程,促进医疗机构高质量发展。

关键词：药物临床试验临床试验机构信息系统临床试验管理

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基于风险管理策略的药物临床试验质量管理

医药导报 2022年第4期41卷 584-587页

作者：程晓华余路易白薇温金华胡锦芳南昌大学第一附属医院临床试验研究中心南昌330006

结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(gcp)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点... 详细信息

结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(gcp)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考。

关键词：临床试验质量管理体系风险管理

医疗机构内研究者发起临床研究的项目管理思考

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中华医学科研管理杂志 2020年第4期33卷 260-263页

作者：刘真王春水代荫梅呼君瑜首都医科大学附属北京妇产医院药物临床试验机构办公室 100026 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理办公室 100026

目的在目前国家尚未出台相关政策的情况下,探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法,为促进医疗机构IIT项目管理提供建议.方法通过文献调查结合工作实践,分析IIT项目管理现状及其原因,提出建议和对策.结果IIT的项... 详细信息

目的在目前国家尚未出台相关政策的情况下,探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法,为促进医疗机构IIT项目管理提供建议.方法通过文献调查结合工作实践,分析IIT项目管理现状及其原因,提出建议和对策.结果IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题.中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设;加强伦理委员的审查意识,培养科研管理人才,提高项目管理效率.结论IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用,各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题,整合资源、提供平台、培养人才,高质量开展IIT项目.

关键词：研究者发起的临床研究研究者科研管理

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

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中国临床药理学与治疗学 2014年第3期19卷 317-319页

作者：程晓华刘丽忠熊玉卿夏春华吕农华南昌大学第一附属医院gcp中心

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究... 详细信息

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。

关键词：重大新药创制临床试验机构建设质量管理

电子数据采集系统在临床科研管理中的实践与思考

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中华医院管理杂志 2019年第6期35卷 503-506页

作者：刘晋梁宁霞李天萍缪殊妹王菁徐海鹏汪秀琴南京医科大学第一附属医院临床医学研究院 210029 南京医科大学第一附属医院科技处 210029 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室 210029 南京医科大学第一附属医院信息处 210029 南京医科大学第一附属医院临床生殖医学中心 210029

电子数据采集系统(EDC)对提高临床试验质量有重要作用。作者介绍了 EDC的主要功能及使用流程,并从其核心功能出发,剖析EDC对提升医院临床科研项目质量及临床科研管理水平的价值,提岀科研管理人员从EDC的"大数据"中发现问题、解决问题的... 详细信息

电子数据采集系统(EDC)对提高临床试验质量有重要作用。作者介绍了 EDC的主要功能及使用流程,并从其核心功能出发,剖析EDC对提升医院临床科研项目质量及临床科研管理水平的价值,提岀科研管理人员从EDC的"大数据"中发现问题、解决问题的思路,以期为科研管理人员使用EDC拓展临床科研管理内涵、提高科研管理水平提供参考。

关键词：信息管理电子数据采集系统临床试验科研管理

一项来自2029位受访者对临床试验认知度与参与度的调查研究

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中国临床药理学杂志 2022年第9期38卷 1002-1006页

作者：周文菁曾晓晖张象达李媛媛刘少璇廖昆仑徐青云贺帅赵秀花文萍陆明莹徐仿周胡丹迪曹烨香港大学深圳医院临床试验中心广东深圳518053 广州市花都区人民医院gcp办公室广东广州510800 广州静远医药研究有限公司统计部广东广州510000 湛江中心人民医院药物临床试验机构办公室广东湛江524000 中山大学附属第五医院临床试验中心广东珠海519000 中山大学附属肿瘤医院临床研究日间治疗中心广东广州510000 中山大学附属肿瘤医院临床研究部广东广州510000 赣州市肿瘤医院临床试验机构江西赣州341000 南方医科大学珠江医院药学部广东广州510280 河北北方学院附属第一医院药学部河北张家口075000 南方医科大学附属深圳妇幼保健院科教科广东深圳518028 西安交通大学第一附厲医院临床试验机构办公室陕西西安710061 北京大学深圳医院药物临床试验机构广东深圳518036 中国人民解放军南部战区总医院临床药学科广东广州510010

目的了解公众对临床试验认知度与参与意愿的现状,为提高我国公众对临床试验的认知度及参与度提供参考依据。方法本研究采用电子问卷形式,国内共43家医疗机构参与调研,来院就诊的患者、家属等通过扫码参加匿名线上问卷调查。收集的数据... 详细信息

目的了解公众对临床试验认知度与参与意愿的现状,为提高我国公众对临床试验的认知度及参与度提供参考依据。方法本研究采用电子问卷形式,国内共43家医疗机构参与调研,来院就诊的患者、家属等通过扫码参加匿名线上问卷调查。收集的数据以描述性为主,对认知度得分进行二分类,得分大于等于4为良好。用SAS9.4软件进行统计分析,关于参与度,采用频率描述法进行分析。结果本次调查共有2029例公众参与,共收集到2029份有效问卷。关于临床试验认知度多因素分析显示,年龄、学历、职业,关注医学节目的频率,是否有从事医疗卫生行业工作的亲友和是否拥有保险是公众认知度的影响因素。临床试验参与度方面,52.8%的受访对象表示愿意参与临床试验。其中最主要动机为得到最前沿的治疗方法,占比为67.7%,其次为获得免费的药物及检查,占比62.2%,得到更好的医疗服务,占比54.5%;11.7%的调查对象不愿意参与临床试验,拒绝的首要原因为担心新药副作用太大,占比63.4%,其次为对新药疗效未知的担心,占比59.2%。结论本次研究表明相较既往研究,公众对临床试验的认知度有一定提高,但参与度仍有提升空间,应契合公众需求,开展针对性的宣传,加强知情同意告知的充分性,提高公众参与临床试验的积极性。

关键词：临床试验认知度参与度

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冰栀伤痛气雾剂Ⅰ期临床耐受性研究

华西医学 2016年第10期31卷 1701-1704页

作者：罗柱李梅王颖舒世清梁茂植苗佳四川大学华西医院国家药物临床试验机构/gcp中心成都610041

目的观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。方法选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构Ⅰ病房登记的40例受试者。单次给药耐... 详细信息

目的观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。方法选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构Ⅰ病房登记的40例受试者。单次给药耐受性试验分为5个剂量组,共纳入28例受试者,每组分别为4、6、6、6、6例,男女各半;给药剂量分别为2、6、10、14、18喷/次。连续给药耐受性试验分为2个剂量组共纳入12例受试者,每组各6例,男女各半;给药剂量为6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d。安全性评价指标包括受试者症状、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。结果共纳入40例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药各剂量组给药后1、2、4、8、12、24 h受试者均无具有临床意义的异常检查指标及不良反应;连续给药各剂量组给药期间受试者也无具有临床意义的异常检查指标及不良反应。单次给药最大耐受剂量为18喷/次,单次给药在2-18喷/次范围内均安全、可耐受;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d,安全且耐受性良好。结论单次和连续给药耐受性试验均提示冰栀伤痛气雾剂具有良好的安全性。单次给药最大耐受剂量18喷/次;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d,安全性好。建议Ⅱ期临床试验可在此范围内选取给药剂量。

关键词：冰栀伤痛气雾剂番木鳖碱 Ⅰ期临床试验人体耐受性

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淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

中国新药杂志 2024年第6期33卷 574-579页

作者：江旻傅志英赵淑华袁延楠刘晓红北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构消化系肿瘤整合防治全国重点实验室北京100142 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室北京100142

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版gcp等相关法规,我院设计并... 详细信息

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版gcp等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

关键词：药物临床研究智能化淋巴瘤管理